Hodnocení proveditelnosti a organizačního dopadu ošetřovatelské cesty zahrnující zdravotnický přístroj MultiSense® pro domácí pooperační monitorování starších pacientů. (IMPACT - MS)
Posouzení proveditelnosti a organizačního dopadu ošetřovatelské cesty zahrnující zdravotnický přístroj MultiSense® pro pooperační domácí monitorování starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit klinický a organizační dopad strategie pooperačního domácího monitorování zahrnující zařízení MultiSense® u starších pacientů.
Studie bude provedena v multicentrickém prostředí a bude zahrnovat 80 pacientů ve věku 65 let a starších, kteří podstoupili rozsáhlou operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Western Cancer Institute of Angers
-
Kontakt:
- Dr Augustin REYNARD, Gynaecological Oncology Surgeon
- Telefonní číslo: +33 2 41 35 29 02
- E-mail: augustin.reynard@ico.unicancer.fr
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Bergonié Insititute
-
Kontakt:
- Dr Brice RICHEZ, Anaesthetist and intensive care specialist
- Telefonní číslo: +33 5 56 33 32 40
- E-mail: b.richez@bordeaux.unicancer.fr
-
Mont-de-Marsan, Francie, 40000
- Inter-municipal Hospital Centre of Mont-de-marsan
-
Kontakt:
- Dr Rémy CHEVALIER, Visceral and digestive surgeon
- Telefonní číslo: +33 5 58 05 10 09
- E-mail: remy.chevalier@ch-mdm.fr
-
Nantes, Francie, 44000
- Western Cancer Institute of Nantes
-
Kontakt:
- Dr Timothée VIGNAUD, Visceral and digestive surgeon
- Telefonní číslo: +33 2 40 67 99 00
- E-mail: Timothee.vignaud@ico.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacient ve věku 65 let nebo starší
- Pacient vhodný pro vzdálené monitorování pomocí zařízení MultiSense®
- Žádné psychiatrické onemocnění, které by mu bránilo v poskytnutí informovaného souhlasu nebo v přijetí optimální léčby a následné péče
- Subjekt je účastníkem zdravotního pojištění
- Subjekt umí číst a rozumět anglicky
- Subjekt, který podepsal formulář informovaného souhlasu
- Subjekty indikované k plánované operaci
Pacienti indikovaní k plánované operaci :
- Transverzální kolektomie, laparotomií
- Hepatická laparoskopie
- Laparoskopická nebo laparoskopická jaterní chirurgie (kód hlfc nebo hlfa pro zákroky)
- Hysterektomie
- Adnexektomie
- Parietální chirurgie (eventrace)
- Rektální resekce
- Pravá a levá kolektomie
- Uzavření stomie přímým přístupem
Kritéria pro vyloučení :
- Pacienti již účastnící se intervenční klinické studie.
- Pacienti podléhající opatřením právní ochrany, poručenství, kuratele nebo zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
- Pacienti hospitalizovaní bez souhlasu.
- Pacienti neschopní vyplnit dotazník a bez blízkého příbuzného, který by jim pomohl s používáním řešení.
- Pacienti přijatí do nebo pobývající v zařízení zdravotní nebo sociální péče (jiného než pro samotnou operaci).
- Osoby přijaté do nebo pobývající v zařízení zdravotní nebo sociální péče (jiného než pro samotnou operaci);
- Osoby neschopné poskytnout svůj svobodný a informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RS
Všichni pacienti budou sledováni doma pomocí zdravotnického zařízení MultiSense®
|
Zařízení MultiSense bude umístěno na zádech pacienta a umožní lékařům vzdáleně sledovat šest biologických parametrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých byla péče hodnocena jako uspokojivá
Časové okno: 7 dní
|
Kvalita chirurgické péče bude hodnocena pomocí "textbook outcome" (TO) složeného z následujících 2 kritérií:
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná délka počáteční hospitalizace po operaci
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Procento pacientů vyžadujících neplánovanou péči související s operací do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti vyžadující neplánovanou rehospitalizaci a/nebo návštěvu pohotovosti
|
30 dní
|
|
Procento pacientů s alespoň jednou neplánovanou rehospitalizací po telemonitoringu a za 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Procento pacientů s minimálně jednou návštěvou pohotovosti po telemonitoringu a v den 30
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Procento pacientů s alespoň jednou komplikací stupně 3 až 5 podle klasifikace Clavien-Dindo do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Klasifikace Clavien-Dindo je systém používaný v chirurgii ke klasifikaci pooperačních komplikací podle jejich závažnosti
|
30 dní
|
|
Počet neplánovaných rehospitalizací a/nebo návštěv pohotovosti za 30 dní (celkový a na pacienta)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Počet neplánovaných návštěv (u praktického lékaře nebo chirurga) do 30 dnů (celkem a na pacienta)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Kvalita pooperačního zotavení pomocí francouzské verze škály fQoR-15 při propuštění z nemocnice (V2) a za 30 dní (V4)
Časové okno: 30 dní
|
Posoudit vliv na kvalitu života pacienta fQoR-15 : Francouzský dotazník kvality zotavení-15 : odpovídá 15 multidimenzionálním otázkám, které tvoří skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150 Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita pooperačního zotavení Vysoké skóre = optimální zotavení Nízké skóre = narušené zotavení
|
30 dní
|
|
Měření celkového indexového skóre dotazníku EQ-5D-5L při preoperačním vyšetření (V0), při propuštění z nemocnice (V2) a po 30 dnech (V4)
Časové okno: 30 dní
|
Posoudit dopad na kvalitu života pacientů EQ : EuroQol, název mezinárodní výzkumné skupiny, která tento nástroj vyvinula. 5D : 5 dimenzí zdraví, které jsou hodnoceny (mobilita, soběstačnost, každodenní činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). 5L : 5 úrovní, 5 možných úrovní závažnosti pro každou dimenzi :
|
30 dní
|
|
Celková délka hospitalizace (původní přijetí a opětovné přijetí) za 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Posoudit organizační dopad spojený se zavedením řešení MULTISENSE® na základě mapování HAS
|
30 dní
|
|
DAOH30 (Dny života a mimo nemocnici) nebo Dny samostatnosti doma do 30. dne, definováno jako počet dnů, během nichž se pacient zotavoval samostatně doma bez nutnosti hospitalizace nebo rehospitalizace, během 30denního pooperačního období
Časové okno: 30 dní
|
Tento výsledek bude vypočítán pomocí následujícího vzorce: DAOH30 = 30 dní - (délka počáteční hospitalizace + doba opakovaných přijetí) |
30 dní
|
|
Procento pacientů, kteří nedodržovali dálkový monitoring pomocí MultiSense® (nedodržování je definováno jako přerušení monitorování pacientem před dosažením 80 % plánovaného trvání, což odpovídá 4. dni)
Časové okno: 4. den
|
Vyhodnotit spokojenost pacienta a zdravotnického pracovníka s řešením a jeho použitelnost
|
4. den
|
|
Průměrné skóre použitelnosti nahlášené zdravotnickými pracovníky při použití francouzské verze dotazníku SUS (System Usability Scale) vyplněného na konci studie
Časové okno: 8 měsíců
|
SUS : Škála použitelnosti systému Minimální hodnota : 0 Maximální hodnota : 100 Interpretace skóre : Vysoké skóre ukazuje na pozitivní výsledek. Čím blíže je skóre k 100, tím více je systém (v tomto případě řešení MultiSense®) považován za uživatelsky přívětivý, intuitivní a uspokojivý pro zdravotnické pracovníky. Naopak nízké skóre ukazuje na špatnou použitelnost. |
8 měsíců
|
|
Úroveň spokojenosti pacienta měřená specifickým dotazníkem vyplněným po sezení vzdáleného monitorování
Časové okno: 5. den
|
Toto je dotazník spokojenosti 'ad hoc' (konkrétně navržený pro účely této studie). Podrobnosti škály: Úplný název uvedený v příloze je Dotazník spokojenosti pacientů. Hodnotí úrovně spokojenosti s řešením MultiSense®. Skóre a interpretace: přesné minimální a maximální skóre není specifikováno, vysoké skóre odpovídá pozitivnímu výsledku (vyšší spokojenost pacienta). |
5. den
|
|
Úroveň ujištění zdravotnických pracovníků ohledně návratu pacienta domů, hodnocená pomocí dotazníku vyplněného v době propuštění.
Časové okno: Den 1
|
Toto je dotazník spokojenosti 'ad hoc' (konkrétně navržený pro účely této studie). Podrobnosti škály: Úplný název uvedený v příloze je Dotazník spokojenosti pacientů. Posuzuje úrovně spokojenosti s řešením MultiSense®. Skóre a interpretace: přesné minimální a maximální skóre není specifikováno, vysoké skóre odpovídá pozitivnímu výsledku (větší spokojenost pacienta). |
Den 1
|
|
Úroveň spokojenosti mezi zdravotnickými pracovníky, měřená pomocí specifického dotazníku vyplněného na konci studie
Časové okno: 8 měsíců
|
Toto je dotazník spokojenosti 'ad hoc' (speciálně navržený pro účely této studie). Podrobnosti škály: Plný název uvedený v příloze je Dotazník spokojenosti pacientů. Posuzuje úroveň spokojenosti s řešením MultiSense®. Skóre a interpretace: přesné minimální a maximální skóre není specifikováno, vysoké skóre odpovídá pozitivnímu výsledku (vyšší spokojenost pacienta). |
8 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové rozložení komplikací podle úrovně závažnosti podle klasifikace Clavien-Dindo mezi dnem operace a 30. dnem
Časové okno: 30denní období
|
Pro posouzení dopadu léčebného postupu na načasování a závažnost komplikací
|
30denní období
|
|
Mapování komplikací podle následující klasifikace: komplikace závažnosti 1 až 2 a komplikace závažnosti 3 nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo na konci vzdáleného monitorování a ve 30. den
Časové okno: 5. den a 30. den
|
Posoudit dopad léčebného postupu na načasování a závažnost komplikací
|
5. den a 30. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025 - 02
- N° IDRCB: 2025-A02326-43 (Jiný identifikátor: RDS SAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorování systémem MultiSense
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno