LISA vs endotracheális szurfactáns koraszülötteknél: tüdő ultrahang eloszlási tanulmány (LISA-Ven-LUS)
Egy prospektív, vezérlő, pilóta vizsgálat az exogén szurfaktáns intrapulmonális eloszlásának összehasonlítása a (LISA) és a hagyományos endotracheális intubáció között koraszülötteknél RDS-sel a tüdő ultrahang és az ÚJ szurfaktáns eloszlási homogenitási index (SDHI) segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Loay A Alkamel, MD, Mac
- Telefonszám: 0097455190326
- E-mail: lalkamel@hamad.qa
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doha, Katar
- Toborzás
- Women's Wellness and Research Center (WWRC), Hamad Medical Corporation
-
Kapcsolatba lépni:
- Loay A Alkamel, MD, Msc
- Telefonszám: 0097455190326
- E-mail: loay.alkamel@gmail.com
-
Alkutató:
- Husam Salameh, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Terhességi kor 24+0 és 42+6 hét között.
Klinikai és radiográfiás diagnózisú légzési distressz szindróma (RDS).
Szürfaktáns igény az élet első 3 napján.
Írásbeli tájékoztatott szülői hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
Születéskor intubált csecsemők vagy akik profilaktikusan szürfaktánst kaptak a szülőszobában.
Főbb veleszületett rendellenességek vagy tüdőfejlődési rendellenességek (pl. veleszületett rekeszsérv, tüdőhipoplázia).
Szindrómás vagy genetikai állapotok, amelyek befolyásolják a tüdő vagy mellkasfejlődést.
Súlyos hemodinamikai instabilitás vagy veleszületett szívbetegség, amely intenzív támogatást igényel.
A vizsgálatban való részvételhez szükséges szülői hozzájárulás hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Arm 1: LISA Csoport
Exogén szurfaktáns (Beractant, 100 mg/kg 4 mL/kg-ban) beadása vékony katéteren keresztül, miközben a csecsemő nem-invazív légzéstámogatáson (CPAP vagy NIPPV) van.
|
Külső szurfaktáns (Beractant, 100 mg/kg, 4 mL/kg) beadása vékony katéteren keresztül, miközben a csecsemő nem-invazív légzési támogatáson (CPAP vagy NIPPV) van.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ETT Group
Exogén szurfaktáns (Beractant, 100 mg/kg, 4 mL/kg térfogatban) beadása endotracheális csőn keresztül intubáció után, rövid mechanikus ventilációval kísérve és lehetőség szerinti extubációval együtt.
|
Az endotracheális csőn keresztül történő exogén szurfaktáns (Beractant, 100 mg/kg 4 mL/kg-ban) beadása intubáció után, rövid mechanikus lélegeztetéssel és kivezetéssel együtt, ha lehetséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő ultrahang képalkotásból származtatott Szurfaktáns Eloszlás Homogenitás Index (SDHI) pontszámok a szurfaktáns beadása előtt és 60 perccel az alkalmazás után.
Időkeret: Alapvonal (rögtön a beadás előtt) és 60 perccel (+/- 15 perc) a beadás után.
|
Egy új mutató, amelyet a regionális tüdőultrahang (LUS) pontszámok változásából számítanak ki a felszíniaktív anyag beadása előtt és után. Az (SDHI) kvantifikálja a felszíniaktív anyag egyenletes eloszlását a tüdő régiókban. Az SDHI-t 1 órával a felszíniaktív anyag beadása után számítják ki. Feltételezés szerint a magasabb SDHI a felszíniaktív anyag egyenletesebb eloszlását jelzi a tüdőben. Minden csecsemőnek egyetlen SDHI értéke lesz a beavatkozás után, és ezt összehasonlítják a LISA és az ETT csoportok között annak értékelésére, hogy valamelyik beadási módszer jobb felszíniaktív anyag eloszlási homogenitást ér-e el. Az SDHI a felszíniaktív anyag eloszlásának homogenitását értékeli több formuláció alkalmazásával a regionális LUS pontszámváltozások alapján 12 előre meghatározott tüdőrégióban (elülső, oldalsó és hátsó zónák mindkét fél mellkas esetében). A számítás a regionális LUS javulások összehasonlítását foglalja magában SDHI (dimenzió nélküli index); a magasabb értékek egyenletesebb felszíniaktív anyag eloszlást jeleznek |
Alapvonal (rögtön a beadás előtt) és 60 perccel (+/- 15 perc) a beadás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes tüdő ultrahang pontszám (LUS) változása a kiindulástól a szfaktáns beadását követő 60. percig
Időkeret: Alapvonal és 60 perccel az alkalmazás után.
|
A tüdő ultrahangos pontozási rendszer (LUSS) segítségével történik a tüdő légzésének kvantifikálása. Mind a 12 előre meghatározott tüdőrégió (mindkét bal és jobb fél mellkas elülső, oldalsó és hátsó zónái) 0-tól 3-ig terjedő skálán lesz pontozva, ahol: 0 = normál légzés (nincs B-vonal), 1 = mérsékelt légzés (B-vonalak <50%-a a régiónak), 2 = gyenge légzés (B-vonalak ≥50%-a a régiónak) és 3 = konszolidáció. Magasabb pontszámok rosszabb légzést jeleznek. A teljes LUS pontszám 0 (legjobb) és 36 (legrosszabb) között van. A regionális változásokat anatómiai zónánként (elülső-hátsó, bal-jobb) elemezzük a megoszlás homogenitásának értékelésére. Az elsődleges elemzés a teljes LUS pontszám és a regionális LUS pontszámok átlagos változását jelenti minden vizsgálati csoportban, a LISA és az ETT csoportok összehasonlításával. Skála neve (teljes): Tüdő ultrahangos pontozási rendszer (LUSS) Minimális érték: 0 Maximális érték: 36 Magasabb pontszámok jelzik: Rosszabb légzés (alacsonyabb érték jobb kimenetel) |
Alapvonal és 60 perccel az alkalmazás után.
|
|
A kezdeti szurfaktáns beadást követően invazív mechanikus lélegeztetést igénylő résztvevők száma
Időkeret: A beavatkozást követő 72 órán belül.
|
Azoknak a csecsemőknek az aránya minden egyes csoportban (LISA vs. ETT), akik az első szurfaktáns adag után intubációt és invazív mechanikus lélegeztetést igényelnek. Ez egy bináris eredmény (igen/nem), és a mechanikus lélegeztetést igénylő résztvevők számaként és százalékaként kerül bejelentésre minden egyes csoportban. A mechanikus lélegeztetés endotracheális intubáció pozitív nyomású lélegeztető támogatással való igényét jelenti. Az elemzés a mechanikus lélegeztetés igényének arányát hasonlítja össze a két vizsgálati csoport között annak értékelésére, hogy a LISA csökkenti-e az invazív lélegeztetés szükségességét a szabványos ETT alkalmazáshoz képest. Mérési egység A résztvevők száma és százaléka (0-22 résztvevő csoportonként) |
A beavatkozást követő 72 órán belül.
|
|
A perzisztens légzési distressz szindróma miatt második szurfactáns dózisra szoruló résztvevők száma
Időkeret: Akár 72 órás életkorig.
|
Azon csecsemők aránya mindkét csoportban (LISA vs. ETT), akiknek a légzési distressz szindróma (RDS) perzisztáló vagy romló radiológiai és klinikai jelei miatt exogén szurfaktáns második adagjára van szükségük. Ez egy bináris kimenet (igen/nem), és mindkét csoportban a résztvevők számaként és százalékaként kerül jelentésre, akik ismételt szurfaktáns adagolást igényelnek. Az ismételt adagolást a klinikai csapat határozza meg a perzisztáló RDS kritériumok alapján, beleértve a radiológiai leleteket és a klinikai légzési súlyosságot. Az elemzés összehasonlítja a két vizsgálati csoport közötti ismételt szurfaktáns igény arányát, hogy értékelje az egyes alkalmazási módszerek hatékonyságát a megfelelő kezdeti szurfaktáns elosztás biztosításában. Mérési egység Résztvevők száma és százaléka (0-22 résztvevő csoportonként) |
Akár 72 órás életkorig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC-01-25-899 Abhath-HMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .