LISA vs Surfactante Endotracheale nei Neonati Prematuri: Uno Studio di Distribuzione con Ecografia Polmonare (LISA-Ven-LUS)
Uno Studio Pilota Controllato Prospettico che Confronta la Distribuzione Intrapolmonare del Surfattante Esogeno tra (LISA) e l'Intubazione Endotracheale Convenzionale nei Neonati Prematuri con SDR, Utilizzando l'Ecografia Polmonare e il Nuovo Indice di Omogeneità della Distribuzione del Surfattante (SDHI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Loay A Alkamel, MD, Mac
- Numero di telefono: 0097455190326
- Email: lalkamel@hamad.qa
Luoghi di studio
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Doha, Qatar
- Reclutamento
- Women's Wellness and Research Center (WWRC), Hamad Medical Corporation
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Contatto:
- Loay A Alkamel, MD, Msc
- Numero di telefono: 0097455190326
- Email: loay.alkamel@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Husam Salameh, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età gestazionale da 24+0 a 42+6 settimane. Diagnosi clinica e radiografica di Sindrome da Distress Respiratorio (RDS). Necessità di surfattante entro i primi 3 giorni di vita. Consenso informato scritto dei genitori.
Criteri di esclusione:
Neonati intubati alla nascita o che hanno ricevuto surfattante profilatticamente in sala parto.
Anomalie congenite maggiori o malformazioni polmonari (es. ernia diaframmatica congenita, ipoplasia polmonare).
Sindromi o condizioni genetiche che influenzano lo sviluppo polmonare o della parete toracica. Grave instabilità emodinamica o cardiopatia congenita che richiede supporto intensivo.
Mancanza di consenso dei genitori alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Arm 1: Gruppo LISA
Somministrazione di surfattante esogeno (Beractant, 100 mg/kg in 4 mL/kg) tramite un catetere sottile mentre il neonato viene mantenuto in supporto respiratorio non invasivo (CPAP o NIPPV).
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Somministrazione di surfattante esogeno (Beractant, 100 mg/kg in 4 mL/kg) tramite un catetere sottile mentre il neonato è mantenuto su supporto respiratorio non invasivo (CPAP o NIPPV).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo ETT
Somministrazione di surfattante esogeno (Beractant, 100 mg/kg in 4 mL/kg) erogato tramite un tubo endotracheale dopo l'intubazione, accompagnata da una breve ventilazione meccanica ed estubazione se possibile.
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Somministrazione di surfattante esogeno (Beractant, 100 mg/kg in 4 mL/kg) tramite tubo endotracheale dopo l'intubazione, accompagnata da una breve ventilazione meccanica ed estubazione se possibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Omogeneità della Distribuzione del Surfattante (SDHI) Derivato dai Punteggi dell'Imaging Ecografico Polmonare prima e a 60 Minuti Dopo la Somministrazione del Surfattante.
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della somministrazione) e 60 minuti (+/- 15 min) dopo la somministrazione.
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Una nuova metrica calcolata dalla variazione dei punteggi regionali dell'ecografia polmonare (LUS) prima e dopo la somministrazione del surfattante. L'SDHI quantifica l'uniformità della distribuzione del surfattante nelle diverse regioni polmonari. L'SDHI sarà calcolato 1 ora dopo la somministrazione del surfattante. Si ipotizza che un SDHI più elevato indichi una distribuzione più omogenea del surfattante nei polmoni. Ogni neonato avrà un singolo valore SDHI post-intervento, che sarà confrontato tra i gruppi LISA ed ETT per valutare se un metodo di somministrazione raggiunga una maggiore omogeneità nella distribuzione del surfattante. L'SDHI valuta l'omogeneità della distribuzione del surfattante utilizzando diverse formulazioni applicate alle variazioni dei punteggi LUS regionali in 12 regioni polmonari predefinite (zone anteriori, laterali e posteriori per entrambi gli emitoraci destro e sinistro). Il calcolo prevede il confronto dei miglioramenti regionali della LUS SDHI (indice adimensionale); valori più alti indicano una distribuzione più omogenea del surfattante |
Baseline (immediatamente prima della somministrazione) e 60 minuti (+/- 15 min) dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale dell'ecografia polmonare (LUS) dal basale a 60 minuti dopo la somministrazione del surfattante
Lasso di tempo: Baseline e 60 minuti dopo la somministrazione.
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Il Sistema di Punteggio dell'Ecografia Polmonare (LUSS) sarà utilizzato per quantificare l'aerazione polmonare. Ciascuna delle 12 regioni polmonari predefinite (zone anteriore, laterale e posteriore per entrambi gli emitoraci sinistro e destro) riceverà un punteggio su una scala da 0 a 3, dove: 0 = aerazione normale (nessuna linea B), 1 = aerazione moderata (linee B <50% della regione), 2 = aerazione scarsa (linee B ≥50% della regione) e 3 = consolidamento. Punteggi più alti indicano una peggiore aerazione. Il punteggio LUS totale varia da 0 (migliore) a 36 (peggiore). I cambiamenti regionali saranno analizzati per zona anatomica (anteriore-posteriore, sinistra-destra) per valutare l'omogeneità della distribuzione. L'analisi primaria riporterà la variazione media nel punteggio LUS totale e nei punteggi LUS regionali per ciascun braccio dello studio, con confronto tra i gruppi LISA ed ETT. Nome della Scala (non abbreviato): Sistema di Punteggio dell'Ecografia Polmonare (LUSS) Valore Minimo: 0 Valore Massimo: 36 Punteggi Più Alti Indicano: Peggiore aerazione (valori più bassi indicano esito migliore) |
Baseline e 60 minuti dopo la somministrazione.
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Numero di partecipanti che richiedono ventilazione meccanica invasiva in seguito alla somministrazione iniziale di surfattante
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento.
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La proporzione di neonati in ciascun braccio (LISA vs. ETT) che richiedono intubazione e ventilazione meccanica invasiva dopo la dose iniziale di surfattante. Questo è un esito binario (sì/no) e sarà riportato come numero e percentuale di partecipanti in ciascun braccio che richiedono ventilazione meccanica. La ventilazione meccanica è definita come la necessità di intubazione endotracheale con supporto di ventilazione a pressione positiva. L'analisi confronterà il tasso di necessità di ventilazione meccanica tra i due gruppi di studio per valutare se la LISA riduce la necessità di ventilazione invasiva rispetto alla somministrazione standard con ETT. Unità di misura Conteggio e percentuale di partecipanti (0-22 partecipanti per braccio) |
Entro 72 ore dall'intervento.
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Numero di Partecipanti che Richiedono una Seconda Dose di Surfattante a Causa della Sindrome da Distress Respiratorio Persistente
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di vita.
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La proporzione di neonati in ciascun braccio (LISA vs. ETT) che richiedono una seconda dose di surfattante esogeno a causa di evidenza radiografica e clinica persistente o peggiorante della Sindrome da Distress Respiratorio (RDS). Questo è un esito binario (sì/no) e sarà riportato come numero e percentuale di partecipanti in ciascun braccio che richiedono una ripetizione della dose di surfattante. La ripetizione della dose è determinata dal team clinico in base ai criteri di RDS persistente, inclusi i reperti radiografici e la gravità respiratoria clinica. L'analisi confronterà il tasso di necessità di ripetizione del surfattante tra i due gruppi di studio per valutare l'efficacia di ciascun metodo di somministrazione nel fornire un'adeguata distribuzione iniziale del surfattante. Unità di misura Numero e percentuale di partecipanti (0-22 partecipanti per braccio) |
Fino a 72 ore di vita.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-01-25-899 Abhath-HMC
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Prove cliniche su somministrazione di surfattante mediante catetere sottile
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University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia