미숙아 신생아에서 LISA 대 기관내 계면활성제 투여: 폐 초음파 분포 연구 (LISA-Ven-LUS)
폐 초음파와 새로운 계면활성제 분포 균질성 지수(SDHI)를 사용하여 호흡곤란증후군(RDS)을 가진 조산 신생아에서 (LISA)와 기존 기관내 삽관 간의 외인성 계면활성제의 폐내 분포를 비교하는 전향적 파일럿 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Loay A Alkamel, MD, Mac
- 전화번호: 0097455190326
- 이메일: lalkamel@hamad.qa
연구 장소
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Doha, 카타르
- 모병
- Women's Wellness and Research Center (WWRC), Hamad Medical Corporation
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연락하다:
- Loay A Alkamel, MD, Msc
- 전화번호: 0097455190326
- 이메일: loay.alkamel@gmail.com
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부수사관:
- Husam Salameh, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임신 주수 24+0주에서 42+6주.
호흡곤란증후군(RDS)의 임상 및 방사선학적 진단.
생후 3일 이내에 계면활성제 투여가 필요한 경우.
부모의 서면 동의서.
제외 기준:
출생 시 기관내삽관을 시행받았거나 분만실에서 예방적 계면활성제를 투여받은 영아.
중대한 선천성 기형 또는 폐 기형(예: 선천성 횡격막 탈장, 폐 형성저하증).
폐 또는 흉벽 발달에 영향을 미치는 증후군 또는 유전적 상태.
중환자 치료가 필요한 심각한 혈역학적 불안정 또는 선천성 심장병.
임상시험 참여에 대한 부모 동의가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Arm 1: LISA 그룹
영아가 비침습적 호흡 지원(CPAP 또는 NIPPV)을 받는 동안 얇은 카테터를 통해 외인성 계면활성제(Beractant, 100 mg/kg, 4 mL/kg 용량)를 투여합니다.
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영아가 비침습적 호흡 지원(CPAP 또는 NIPPV)을 유지하는 동안 얇은 카테터를 통해 외인성 계면활성제(Beractant, 100 mg/kg을 4 mL/kg로)를 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: ETT 그룹
기관 삽관 후 기관내 튜브를 통해 전달된 외인성 계면활성제(Beractant, 100 mg/kg in 4 mL/kg) 투여, 가능한 경우 짧은 기계적 환기 및 발관을 동반함.
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삽관 후 기관내관을 통해 외인성 계면활성제(Beractant, 100mg/kg, 4mL/kg)를 투여하고, 가능한 경우 단기간 기계 환기 및 발관을 동반합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 초음파 영상에서 유래한 계면활성제 분포 균질성 지수(SDHI) 점수: 계면활성제 투여 전 및 투여 후 60분
기간: 기준선(투여 직전) 및 투여 후 60분(+/−15분).
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표면활성제 투여 전후의 지역별 폐 초음파(LUS) 점수 변화로부터 계산된 새로운 지표입니다. SDHI는 폐 영역 전반에 걸친 표면활성제 분포의 균일성을 정량화합니다. SDHI는 표면활성제 투여 1시간 후에 계산됩니다. SDHI가 높을수록 폐 전체에 표면활성제가 더 균질하게 분포된 것으로 가정됩니다. 각 영아는 중재 후 단일 SDHI 값을 가지며, 이는 LISA 그룹과 ETT 그룹 간에 비교되어 한 투여 방법이 더 우수한 표면활성제 분포 균일성을 달성하는지 평가됩니다. SDHI는 12개의 사전 정의된 폐 영역(양측 반흉부의 전방, 측방, 후방 영역)에 걸친 지역별 LUS 점수 변화에 적용된 여러 공식을 사용하여 표면활성제 분포의 균일성을 평가합니다. 계산에는 지역별 LUS 개선도를 비교하는 과정이 포함됩니다. SDHI(무차원 지수); 값이 높을수록 표면활성제 분포가 더 균질함을 나타냅니다. |
기준선(투여 직전) 및 투여 후 60분(+/−15분).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 폐활성제 투여 후 60분까지의 총 폐 초음파 점수(LUS) 변화
기간: 투여 전 및 투여 60분 후.
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폐 초음파 점수 체계(LUSS)는 폐 환기량을 정량화하는 데 사용됩니다. 12개의 사전 정의된 폐 영역(좌우 반흉강 각각의 전방, 측방, 후방 영역)은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서: 0 = 정상 환기(B-선 없음), 1 = 중등도 환기(B-선이 영역의 50% 미만), 2 = 불량 환기(B-선이 영역의 50% 이상), 3 = 경화입니다. 점수가 높을수록 환기가 더 나쁨을 나타냅니다. 총 LUS 점수 범위는 0(최상)부터 36(최악)까지입니다. 지역적 변화는 해부학적 영역(전후, 좌우)별로 분석되어 분포 균질성을 평가합니다. 주요 분석은 각 연구 그룹에 대한 총 LUS 점수와 지역 LUS 점수의 평균 변화를 보고하며, LISA와 ETT 그룹 간의 비교를 포함합니다. 척도 이름(완전명): 폐 초음파 점수 체계(LUSS) 최소값: 0 최대값: 36 높은 점수 의미: 더 나쁜 환기(낮을수록 더 좋은 결과) |
투여 전 및 투여 60분 후.
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초기 계면활성제 투여 후 침습적 기계 환기가 필요한 참가자 수
기간: 중재 후 72시간 이내에.
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초기 계면활성제 투여 후 인공호흡 및 침습적 기계 환기가 필요한 영아의 비율 (LISA 대 ETT). 이것은 이분형 결과(예/아니오)이며, 각 군에서 기계 환기가 필요한 참가자의 수와 백분율로 보고됩니다. 기계 환기는 양압 환기 지원을 통한 기관 내 삽관의 필요성으로 정의됩니다. 분석은 두 연구 그룹 간의 기계 환기 필요성 비율을 비교하여 LISA가 표준 ETT 투여에 비해 침습적 환기의 필요성을 줄이는지 평가할 것입니다. 측정 단위 참가자 수 및 백분율 (각 군당 0-22명 참가자) |
중재 후 72시간 이내에.
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지속성 호흡 곤란 증후군으로 인해 계면활성제의 두 번째 투여가 필요한 참가자 수
기간: 최대 72시간 동안.
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영속적이거나 악화되는 방사선학적 및 임상적 증거로 인해 호흡 곤란 증후군(RDS)으로 두 번째 외인성 계면활성제 투여가 필요한 각 군(LISA 대 ETT) 내 영아의 비율입니다. 이것은 이분형 결과(예/아니오)이며, 반복 계면활성제 투여가 필요한 각 군의 참가자 수와 백분율로 보고됩니다. 반복 투여는 방사선학적 소견과 임상적 호흡 중증도를 포함한 지속적인 RDS 기준에 따라 임상팀이 결정합니다. 분석은 두 연구 그룹 간의 반복 계면활성제 필요 비율을 비교하여 적절한 초기 계면활성제 분포를 제공하는 각 투여 방법의 효능을 평가할 것입니다. 측정 단위 참가자 수 및 백분율(각 군당 0-22명의 참가자) |
최대 72시간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRC-01-25-899 Abhath-HMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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