LISA与气管内表面活性物质在早产儿中的对比：一项肺部超声分布研究 (LISA-Ven-LUS)
一项前瞻性试点对照试验：使用肺部超声和新型表面活性剂分布均匀性指数（SDHI）比较微创表面活性剂注入（LISA）与传统气管插管对RDS早产儿外源性表面活性剂肺内分布的差异
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Loay A Alkamel, MD, Mac
- 电话号码：0097455190326
- 邮箱：lalkamel@hamad.qa
学习地点
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Doha、卡塔尔
- 招聘中
- Women's Wellness and Research Center (WWRC), Hamad Medical Corporation
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接触：
- Loay A Alkamel, MD, Msc
- 电话号码：0097455190326
- 邮箱：loay.alkamel@gmail.com
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副研究员：
- Husam Salameh, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
孕周24+0至42+6周。 临床及影像学诊断为呼吸窘迫综合征（RDS）。 出生后3天内需要表面活性物质治疗。 获得父母书面知情同意。
排除标准：
出生时已插管或在产房预防性接受表面活性物质治疗的婴儿。
严重先天性异常或肺部畸形（如先天性膈疝、肺发育不良）。
影响肺部或胸壁发育的综合征或遗传性疾病。 严重血流动力学不稳定或需要强化支持的先天性心脏病。
父母不同意参与试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第1组：LISA组
在婴儿接受无创呼吸支持（CPAP或NIPPV）期间，通过细导管给予外源性肺表面活性物质（贝拉康坦，100 mg/kg，溶于4 mL/kg）。
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通过细导管给予外源性表面活性物质（贝拉坦，100 mg/kg，溶于4 mL/kg），同时婴儿保持无创呼吸支持（CPAP或NIPPV）。
其他名称：
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实验性的：ETT 集团
插管后通过气管内导管给予外源性表面活性剂（贝拉坦，100毫克/千克溶于4毫升/千克），并辅以短暂机械通气，如可行则拔管。
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插管后通过气管导管给予外源性表面活性剂（贝拉坦，100 mg/kg，溶于4 mL/kg），并辅以短暂机械通气，若可行则拔管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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源自肺部超声成像的肺表面活性物质分布均匀性指数（SDHI）在肺表面活性物质给药前和给药后60分钟的评分。
大体时间：基线（给药前即刻）和给药后60分钟（+/- 15分钟）。
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一种通过计算表面活性物质给药前后区域肺部超声（LUS）评分变化得出的新型指标。 该指标（SDHI）量化了表面活性物质在肺部各区域分布的均匀性。 SDHI将在表面活性物质给药后1小时计算。 更高的SDHI值被假设为表明表面活性物质在肺部的分布更均匀。 每个婴儿在干预后将获得一个单一的SDHI值，该值将在LISA组和ETT组之间进行比较，以评估哪种给药方法能实现更优的表面活性物质分布均匀性。 SDHI通过应用于12个预定肺部区域（左右半胸的前区、侧区和后区）的区域LUS评分变化的多种公式，评估表面活性物质分布的均匀性。 计算涉及比较区域LUS的改善情况 SDHI（无量纲指数）；更高的值表示表面活性物质分布更均匀 |
基线（给药前即刻）和给药后60分钟（+/- 15分钟）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线至表面活性剂给药后60分钟总肺超声评分(LUS)的变化
大体时间：基线及给药后60分钟。
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将使用肺部超声评分系统（LUSS）量化肺部通气情况。 12个预定义肺部区域（左右半胸的前、侧、后区）均按0至3分评分，其中：0=正常通气（无B线），1=中度通气（B线＜50%区域），2=差通气（B线≥50%区域），3=实变。 评分越高表示通气越差。 LUS总分范围从0（最佳）到36（最差）。 将通过解剖区域（前后、左右）分析局部变化以评估分布均匀性。 主要分析将报告各研究组的总LUS评分和区域LUS评分的平均变化，并比较LISA组与ETT组。 量表名称（全称）：肺部超声评分系统（LUSS） 最小值：0 最大值：36 高分表示：通气更差（数值越低表示结局越好） |
基线及给药后60分钟。
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首次给予表面活性剂后需有创机械通气的参与者人数
大体时间：干预后72小时内。
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各组（LISA 与 ETT）中在首次表面活性物质给药后需要插管和有创机械通气的婴儿比例。这是一个二元结局（是/否），将报告为各组中需要机械通气的参与者人数和百分比。机械通气定义为需要气管插管并接受正压通气支持。该分析将比较两组研究对象的机械通气需求率，以评估与标准 ETT 给药相比，LISA 是否能减少有创通气的需求。 测量单位 参与者计数和百分比（每组 0-22 名参与者） |
干预后72小时内。
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因持续性呼吸窘迫综合征需要接受第二剂表面活性剂的受试者人数
大体时间：长达72小时的生命。
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每组（LISA 组 vs. ETT 组）中因持续或恶化的影像学和临床证据表明患有呼吸窘迫综合征（RDS）而需要第二剂外源性表面活性物质的婴儿比例。 这是一个二元结局（是/否），将报告为每组需要重复表面活性物质给药的参与者数量和百分比。 重复给药由临床团队根据持续的RDS标准决定，包括影像学发现和临床呼吸严重程度。 该分析将比较两个研究组之间重复表面活性物质需求的比例，以评估每种给药方法在提供足够初始表面活性物质分布方面的效果。 测量单位 参与者的计数和百分比（每组0-22名参与者） |
长达72小时的生命。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MRC-01-25-899 Abhath-HMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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