LISA versus endotracheální surfaktant u předčasně narozených novorozenců: Studie distribuce plicní ultrasonografie (LISA-Ven-LUS)
Prospektivní pilotní kontrolovaná studie srovnávající intrapulmonální distribuci exogenního surfaktantu mezi (LISA) a konvenční endotracheální intubací u předčasně narozených novorozenců s RDS pomocí plicního ultrazvuku a NOVEL indexu homogenity distribuce surfaktantu (SDHI)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Loay A Alkamel, MD, Mac
- Telefonní číslo: 0097455190326
- E-mail: lalkamel@hamad.qa
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar
- Nábor
- Women's Wellness and Research Center (WWRC), Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Loay A Alkamel, MD, Msc
- Telefonní číslo: 0097455190326
- E-mail: loay.alkamel@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Husam Salameh, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Gestanční věk 24+0 až 42+6 týdnů. Klinická a radiologická diagnóza syndromu dechové tísně (RDS). Potřeba podání surfaktantu během prvních 3 dnů života. Písemný informovaný souhlas rodičů.
Vylučovací kritéria:
Novorozenci intubovaní při narození nebo kteří dostali surfaktant profylakticky na porodním sále.
Velké vrozené anomálie nebo malformace plic (např. vrozená brániční kýla, plicní hypoplazie).
Syndromické nebo genetické stavy ovlivňující vývoj plic nebo hrudní stěny. Těžká hemodynamická nestabilita nebo vrozená srdeční vada vyžadující intenzivní podporu.
Nedostatek souhlasu rodičů pro účast v klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Arm 1: Skupina LISA
Podání exogenního surfaktantu (Beractant, 100 mg/kg v 4 ml/kg) tenkým katétrem při zachování neinvazivní respirační podpory (CPAP nebo NIPPV) u kojence.
|
Podání exogenního surfaktantu (Beractant, 100 mg/kg v 4 mL/kg) pomocí tenkého katétru, zatímco je novorozenec udržován na neinvazivní respirační podpoře (CPAP nebo NIPPV).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina ETT
Podání exogenního surfaktantu (Beractant, 100 mg/kg v 4 mL/kg) podaného endotracheální trubicí po intubaci, doprovázené krátkodobou mechanickou ventilací a extubací, pokud je to možné.
|
Podání exogenního surfaktantu (Beractant, 100 mg/kg v 4 mL/kg) pomocí endotracheální trubice po intubaci, doprovázené krátkodobou mechanickou ventilací a extubací, pokud je to možné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index homogenity distribuce surfaktantu (SDHI) odvozený ze skóre ultrazvukového zobrazení plic před a 60 minut po podání surfaktantu.
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před podáním) a 60 minut (+/- 15 min) po podání.
|
Nový metrický ukazatel vypočítaný ze změny regionálních skóre plicní ultrazvukové (LUS) studie před a po podání surfaktantu. Index homogenity distribuce surfaktantu (SDHI) kvantifikuje rovnoměrnost distribuce surfaktantu napříč plicními regiony. SDHI bude vypočítáno 1 hodinu po podání surfaktantu. Předpokládá se, že vyšší SDHI indikuje homogennější distribuci surfaktantu v plicích. Každé dítě bude mít jedinou hodnotu SDHI po intervenci a tato hodnota bude porovnána mezi skupinami LISA a ETT, aby se vyhodnotilo, zda jedna metoda podání dosahuje lepší homogenity distribuce surfaktantu. SDHI hodnotí homogenitu distribuce surfaktantu pomocí více formulací aplikovaných na regionální změny LUS skóre napříč 12 předdefinovanými plicními regiony (přední, boční a zadní zóny pro obě poloviny hrudníku). Výpočet zahrnuje porovnání regionálních zlepšení LUS SDHI (bezrozměrný index); vyšší hodnoty indikují homogennější distribuci surfaktantu |
Výchozí stav (bezprostředně před podáním) a 60 minut (+/- 15 min) po podání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre plicního ultrazvuku (LUS) od výchozí hodnoty do 60 minut po podání surfaktantu
Časové okno: Před podáním a 60 minut po podání.
|
Systém skórování plicní ultrasonografie (LUSS) bude použit ke kvantifikaci provzdušnění plic. Každá z 12 předdefinovaných plicních oblastí (přední, boční a zadní zóny pro obě poloviny hrudníku) bude hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde: 0 = normální provzdušnění (žádné B-linie), 1 = mírné provzdušnění (B-linie <50 % oblasti), 2 = špatné provzdušnění (B-linie ≥50 % oblasti) a 3 = konsolidace. Vyšší skóre indikuje horší provzdušnění. Celkové LUS skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 36 (nejhorší). Regionální změny budou analyzovány podle anatomických zón (přední-zadní, levá-pravá) pro posouzení homogenity distribuce. Primární analýza bude uvádět průměrnou změnu celkového LUS skóre a regionálních LUS skóre pro každou studijní skupinu, s porovnáním mezi skupinami LISA a ETT. Název stupnice (nezkrácený): Systém skórování plicní ultrasonografie (LUSS) Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 36 Vyšší skóre indikuje: Horší provzdušnění (nižší hodnota znamená lepší výsledek) |
Před podáním a 60 minut po podání.
|
|
Počet účastníků vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci po počátečním podání surfaktantu
Časové okno: Do 72 hodin po zákroku.
|
Podíl kojenců v každé větvi (LISA vs. ETT), kteří po počáteční dávce surfaktantu vyžadují intubaci a invazivní mechanickou ventilaci. Toto je binární výsledek (ano/ne) a bude hlášen jako počet a procento účastníků v každé větvi vyžadujících mechanickou ventilaci. Mechanická ventilace je definována jako potřeba endotracheální intubace s podporou pozitivního tlaku větrání. Analýza porovná míru potřeby mechanické ventilace mezi oběma studijními skupinami, aby vyhodnotila, zda LISA snižuje potřebu invazivní ventilace ve srovnání se standardním podáním ETT. Měrná jednotka Počet a procento účastníků (0-22 účastníků na větev) |
Do 72 hodin po zákroku.
|
|
Počet účastníků vyžadujících druhou dávku surfaktantu z důvodu perzistujícího syndromu respirační tísně
Časové okno: Až 72 hodin života.
|
Podíl kojenců v každé větvi studie (LISA vs. ETT), kteří vyžadují druhou dávku exogenního surfaktantu kvůli přetrvávajícím nebo zhoršujícím se radiologickým a klinickým projevům syndromu dechové tísně (RDS). Toto je binární výsledek (ano/ne) a bude hlášen jako počet a procento účastníků v každé větvi vyžadujících opakované podání surfaktantu. O opakovaném podání rozhoduje klinický tým na základě kritérií přetrvávajícího RDS, včetně radiologických nálezů a klinické závažnosti respiračních obtíží. Analýza porovná míru potřeby opakovaného podání surfaktantu mezi oběma studijními skupinami za účelem vyhodnocení účinnosti každé metody podání při zajištění adekvátní počáteční distribuce surfaktantu. Měrová jednotka Počet a procento účastníků (0-22 účastníků na větev) |
Až 72 hodin života.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRC-01-25-899 Abhath-HMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy