LISA a surfaktant dotchawiczy u wcześniaków: badanie dystrybucji ultrasonograficznej płuc (LISA-Ven-LUS)
Prospektywne, kontrolowane badanie pilotażowe porównujące śródmiąższowe rozmieszczenie surfaktantu egzogennego między (LISA) a konwencjonalną intubacją dotchawiczą u wcześniaków z RDS przy użyciu ultrasonografii płuc i nowego wskaźnika jednorodności rozmieszczenia surfaktantu (SDHI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Loay A Alkamel, MD, Mac
- Numer telefonu: 0097455190326
- E-mail: lalkamel@hamad.qa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar
- Rekrutacyjny
- Women's Wellness and Research Center (WWRC), Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Loay A Alkamel, MD, Msc
- Numer telefonu: 0097455190326
- E-mail: loay.alkamel@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Husam Salameh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ciążowy 24+0 do 42+6 tygodni. Kliniczne i radiologiczne rozpoznanie zespołu zaburzeń oddychania (RDS). Wymaganie podania surfaktantu w ciągu pierwszych 3 dni życia. Pisemna świadoma zgoda rodziców.
Kryteria wykluczenia:
Noworodki intubowane przy urodzeniu lub którym podano surfaktant profilaktycznie na sali porodowej.
Duże wady wrodzone lub malformacje płuc (np. przepuklina przeponowa, hipoplazja płuc).
Zespoły lub schorzenia genetyczne wpływające na rozwój płuc lub klatki piersiowej. Ciężka niestabilność hemodynamiczna lub wrodzona wada serca wymagająca intensywnego wsparcia.
Brak zgody rodziców na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Arm 1: Grupa LISA
Podanie egzogennego surfaktantu (Beractant, 100 mg/kg w 4 ml/kg) przez cienki cewnik, podczas gdy niemowlę pozostaje pod nieinwazyjnym wsparciem oddechowym (CPAP lub NIPPV).
|
Podanie egzogennego surfaktantu (Beractant, 100 mg/kg w 4 mL/kg) przez cienki cewnik podczas gdy niemowlę jest utrzymywane na nieinwazyjnym wsparciu oddechowym (CPAP lub NIPPV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ETT
Podanie egzogennego surfaktantu (Beractant, 100 mg/kg w 4 mL/kg) dostarczonego przez rurkę dotchawiczą po intubacji, wraz z krótkotrwałą wentylacją mechaniczną i ekstubacją, jeśli to możliwe.
|
Podanie egzogennego surfaktantu (Beractant, 100 mg/kg w 4 mL/kg) przez rurkę dotchawiczą po intubacji, z krótkotrwałą wentylacją mechaniczną i ekstubacją, jeśli to możliwe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jednorodności dystrybucji surfaktantu (SDHI) wyznaczony na podstawie wyników ultrasonografii płuc przed oraz 60 minut po podaniu surfaktantu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (bezpośrednio przed podaniem) oraz 60 minut (+/- 15 min) po podaniu.
|
Nowa metryka obliczona na podstawie zmiany regionalnych wyników ultrasonografii płuc (LUS) przed i po podaniu surfaktantu. SDHI (współczynnik jednorodności dystrybucji surfaktantu) określa jednorodność dystrybucji surfaktantu w różnych obszarach płuc. SDHI zostanie obliczone 1 godzinę po podaniu surfaktantu. Przyjmuje się, że wyższa wartość SDHI wskazuje na bardziej jednorodną dystrybucję surfaktantu w płucach. Każde niemowlę otrzyma pojedynczą wartość SDHI po interwencji, która zostanie porównana między grupami LISA i ETT, aby ocenić, czy jedna z metod podania osiąga lepszą jednorodność dystrybucji surfaktantu. SDHI ocenia jednorodność dystrybucji surfaktantu przy użyciu wielu formuł zastosowanych do zmian regionalnych wyników LUS w 12 wstępnie zdefiniowanych obszarach płuc (strefy przednie, boczne i tylne dla obu połówek klatki piersiowej). Obliczenia obejmują porównanie regionalnych popraw w wynikach LUS. SDHI (bezwymiarowy indeks); wyższe wartości wskazują na bardziej jednorodną dystrybucję surfaktantu. |
Punkt wyjściowy (bezpośrednio przed podaniem) oraz 60 minut (+/- 15 min) po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w całkowitym wyniku ultrasonografii płuc (LUS) od wartości wyjściowej do 60 minut po podaniu surfaktantu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 60 minut po podaniu.
|
System Punktacji Ultrasonografii Płuc (LUSS) zostanie wykorzystany do ilościowego określenia napowietrzenia płuc. Każdy z 12 wstępnie zdefiniowanych obszarów płuc (strefy przednie, boczne i tylne dla obu połówek klatki piersiowej) zostanie oceniony w skali od 0 do 3, gdzie: 0 = prawidłowe napowietrzenie (brak linii B), 1 = umiarkowane napowietrzenie (linie B <50% obszaru), 2 = słabe napowietrzenie (linie B ≥50% obszaru) oraz 3 = konsolidacja. Wyższe wyniki wskazują na gorsze napowietrzenie. Całkowity wynik LUS mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 36 (najgorszy). Zmiany regionalne będą analizowane według stref anatomicznych (przednio-tylne, lewo-prawe) w celu oceny jednorodności rozkładu. Analiza pierwotna przedstawi średnią zmianę całkowitego wyniku LUS oraz regionalnych wyników LUS dla każdej grupy badawczej, z porównaniem między grupami LISA i ETT. Nazwa Skali (Pełna): System Punktacji Ultrasonografii Płuc (LUSS) Wartość Minimalna: 0 Wartość Maksymalna: 36 Wyższe Wyniki Oznaczają: Gorsze napowietrzenie (niższy wynik oznacza lepszy wynik) |
Punkt wyjściowy i 60 minut po podaniu.
|
|
Liczba uczestników wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej po początkowej administracji surfaktantu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po interwencji.
|
Odsetek niemowląt w każdej grupie (LISA vs. ETT) wymagających intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej po podaniu początkowej dawki surfaktantu. Jest to wynik binarny (tak/nie) i zostanie przedstawiony jako liczba i odsetek uczestników w każdej grupie wymagających wentylacji mechanicznej. Wentylacja mechaniczna jest definiowana jako konieczność intubacji dotchawiczej z wsparciem wentylacji z dodatnim ciśnieniem. Analiza porówna wskaźnik wymaganej wentylacji mechanicznej między dwiema grupami badawczymi, aby ocenić, czy LISA zmniejsza potrzebę inwazyjnej wentylacji w porównaniu ze standardowym podaniem ETT. Jednostka pomiaru Liczba i odsetek uczestników (0-22 uczestników na grupę) |
W ciągu 72 godzin po interwencji.
|
|
Liczba uczestników wymagających drugiej dawki surfaktantu z powodu utrzymującego się zespołu zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: Do 72 godzin życia.
|
Odsetek niemowląt w każdej grupie (LISA vs. ETT), które wymagają drugiej dawki egzogennego surfaktantu z powodu utrzymujących się lub pogarszających się radiologicznych i klinicznych objawów zespołu zaburzeń oddychania (RDS). Jest to wynik binarny (tak/nie) i będzie raportowany jako liczba oraz odsetek uczestników w każdej grupie wymagających powtórnego podania surfaktantu. Decyzja o powtórnym podaniu jest podejmowana przez zespół kliniczny na podstawie kryteriów utrzymującego się RDS, w tym wyników radiologicznych i klinicznego nasilenia zaburzeń oddechowych. Analiza porówna wskaźnik konieczności powtórnego podania surfaktantu między dwiema grupami badawczymi w celu oceny skuteczności każdej metody podania w zapewnieniu odpowiedniej początkowej dystrybucji surfaktantu. Jednostka pomiaru Liczba i odsetek uczestników (0-22 uczestników na grupę) |
Do 72 godzin życia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-01-25-899 Abhath-HMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .