LISA kontra endotrakeal surfaktant hos för tidigt födda barn: En studie av lungultraljudsdistribution (LISA-Ven-LUS)
En prospektiv pilotkontrollerad studie som jämför den intrapulmonala distributionen av exogent surfaktant mellan (LISA) och konventionell endotrakeal intubation hos prematuräta barn med RDS med hjälp av lungultraljud och det NOVEL Surfaktant Distribution Homogenitetsindex (SDHI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Loay A Alkamel, MD, Mac
- Telefonnummer: 0097455190326
- E-post: lalkamel@hamad.qa
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar
- Rekrytering
- Women's Wellness and Research Center (WWRC), Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Loay A Alkamel, MD, Msc
- Telefonnummer: 0097455190326
- E-post: loay.alkamel@gmail.com
-
Underutredare:
- Husam Salameh, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gestationsålder 24+0 till 42+6 veckor. Klinisk och radiologisk diagnos av Respiratory Distress Syndrome (RDS). Behov av ytaktivt preparat inom de första 3 levnadsdagarna. Skriftligt informerat föräldrasamtycke.
Exklusionskriterier:
Barn som intuberats vid födseln eller som fått ytaktivt preparat profylaktiskt på förlossningsavdelningen.
Stora medfödda missbildningar eller lungmalformationer (t.ex. medfödda diafragmabråck, lungunderutveckling).
Syndrom eller genetiska tillstånd som påverkar lung- eller bröstkorgsutveckling. Svår hemodynamisk instabilitet eller medfödd hjärtsjukdom som kräver intensivt stöd.
Brist på föräldrasamtycke för deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm 1: LISA-gruppen
Administration av exogent surfaktant (Beractant, 100 mg/kg i 4 mL/kg) via en tunn kateter medan barnet hålls på icke-invasiv respiratorisk support (CPAP eller NIPPV).
|
Administration av exogent surfaktant (Beractant, 100 mg/kg i 4 mL/kg) via en tunn kateter medan barnet hålls på icke-invasiv respiratorisk support (CPAP eller NIPPV).
Andra namn:
|
|
Experimentell: ETT Group
Administration av exogent surfaktant (Beractant, 100 mg/kg i 4 mL/kg) som administreras via en endotrakeal tub efter intubation, åtföljd av kortvarig mekanisk ventilation och extubation om möjligt.
|
Administration av exogent surfaktant (Beractant, 100 mg/kg i 4 mL/kg) via en endotrakeal tub efter intubation, åtföljd av kortvarig mekanisk ventilation och extubation om möjligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Surfaktantfördelningens homogenitetsindex (SDHI) härlett från lungultraljudsbilder före och 60 minuter efter surfaktantadministrering.
Tidsram: Baseline (omedelbart före administrering) och 60 minuter (+/- 15 min) efter administrering.
|
En ny mätvariabel beräknad från förändringen i regionala lungultraljuds(LUS)-poäng före och efter surfaktantadministration. SDHI (Surfactant Distribution Homogeneity Index) kvantifierar jämnheten i surfaktantdistribution över lungregionerna. SDHI kommer att beräknas 1 timme efter surfaktantadministration. Ett högre SDHI antas indikera en mer homogen distribution av surfaktant över lungorna. Varje spädbarn kommer att ha ett enda SDHI-värde efter interventionen, och detta kommer att jämföras mellan LISA- och ETT-grupperna för att utvärdera om en administrationsmetod uppnår överlägsen homogenitet i surfaktantdistribution. SDHI utvärderar homogeniteten i surfaktantdistribution med hjälp av flera formler applicerade på regionala LUS-poängförändringar över 12 fördefinierade lungregioner (anteriora, laterala och posteriora zoner för båda lunghalvorna). Beräkningen innebär att jämföra regionala LUS-förbättringar. SDHI (dimensionslöst index); högre värden indikerar mer homogen surfaktantdistribution. |
Baseline (omedelbart före administrering) och 60 minuter (+/- 15 min) efter administrering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt lungultraljudspoäng (LUS) från baslinjen till 60 minuter efter surfaktantadministration
Tidsram: Baseline och 60 minuter efter administration.
|
Lungultraljudsscoringssystemet (LUSS) kommer att användas för att kvantifiera lungventilation. Var och en av 12 fördefinierade lungregioner (främre, laterala och bakre zoner för både vänster och höger hemithorax) kommer att poängsättas på en skala från 0 till 3, där: 0 = normal ventilation (inga B-linjer), 1 = måttlig ventilation (B-linjer <50% av regionen), 2 = dålig ventilation (B-linjer ≥50% av regionen) och 3 = konsolidering. Högre poäng indikerar sämre ventilation. Total LUS-poäng sträcker sig från 0 (bäst) till 36 (sämst). Regionala förändringar kommer att analyseras efter anatomisk zon (främre-bakre, vänster-höger) för att bedöma fördelningshomogenitet. Primäranalysen kommer att rapportera den genomsnittliga förändringen i total LUS-poäng och regionala LUS-poäng för varje studiearm, med jämförelse mellan LISA- och ETT-grupper. Skalnamn (oförkortat): Lungultraljudsscoringssystem (LUSS) Minsta värde: 0 Högsta värde: 36 Högre poäng indikerar: Sämre ventilation (lägre är bättre utfall) |
Baseline och 60 minuter efter administration.
|
|
Antal deltagare som kräver invasiv mekanisk ventilation efter initial surfaktantbehandling
Tidsram: Inom 72 timmar efter interventionen.
|
Andelen spädbarn i varje arm (LISA vs. ETT) som kräver intubation och invasiv mekanisk ventilation efter den initiala surfaktantdosen. Detta är ett binärt utfall (ja/nej) och kommer att rapporteras som antalet och procentandelen av deltagarna i varje arm som kräver mekanisk ventilation. Mekanisk ventilation definieras som behovet av endotrakeal intubation med positivt tryckventilationsstöd. Analysen kommer att jämföra frekvensen av behov av mekanisk ventilation mellan de två studiegrupperna för att utvärdera om LISA minskar behovet av invasiv ventilation jämfört med standard ETT-administration. Mätenhet Antal och procentandel av deltagarna (0-22 deltagare per arm) |
Inom 72 timmar efter interventionen.
|
|
Antal deltagare som kräver en andra dos surfaktant på grund av ihållande respiratorisk distressyndrom
Tidsram: Upp till 72 timmars liv.
|
Andelen spädbarn i varje arm (LISA vs. ETT) som kräver en andra dos av exogent surfaktant på grund av ihållande eller försämrad radiografisk och klinisk evidens av Respiratory Distress Syndrome (RDS). Detta är ett binärt utfall (ja/nej) och kommer att rapporteras som antalet och procentandelen av deltagarna i varje arm som kräver upprepad surfaktantdosering. Upprepad dosering bestäms av det kliniska teamet baserat på ihållande RDS-kriterier, inklusive radiografiska fynd och klinisk respiratorisk svårighetsgrad. Analysen kommer att jämföra frekvensen av upprepade surfaktantbehov mellan de två studiegrupperna för att utvärdera effektiviteten av varje administrationsmetod för att ge adekvat initial surfaktantdistribution. Mätningsenhet Antal och procentandel av deltagarna (0-22 deltagare per arm) |
Upp till 72 timmars liv.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRC-01-25-899 Abhath-HMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .