LISA против эндотрахеального сурфактанта у недоношенных новорожденных: исследование распределения с помощью ультразвука лёгких (LISA-Ven-LUS)
Проспективное пилотное контролируемое исследование, сравнивающее внутрилегочное распределение экзогенного сурфактанта между методом LISA и традиционной эндотрахеальной интубацией у недоношенных новорожденных с РДС с использованием ультразвукового исследования легких и нового индекса однородности распределения сурфактанта (SDHI)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Loay A Alkamel, MD, Mac
- Номер телефона: 0097455190326
- Электронная почта: lalkamel@hamad.qa
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар
- Рекрутинг
- Women's Wellness and Research Center (WWRC), Hamad Medical Corporation
-
Контакт:
- Loay A Alkamel, MD, Msc
- Номер телефона: 0097455190326
- Электронная почта: loay.alkamel@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Husam Salameh, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Гестационный возраст от 24+0 до 42+6 недель. Клинический и рентгенологический диагноз респираторного дистресс-синдрома (РДС). Необходимость введения сурфактанта в течение первых 3 дней жизни. Письменное информированное согласие родителей.
Критерии исключения:
Дети, интубированные при рождении или получившие сурфактант профилактически в родильном зале.
Крупные врожденные аномалии или пороки развития легких (например, врожденная диафрагмальная грыжа, легочная гипоплазия).
Синдромные или генетические состояния, влияющие на развитие легких или грудной клетки. Выраженная гемодинамическая нестабильность или врожденный порок сердца, требующий интенсивной поддержки.
Отсутствие согласия родителей на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1: Группа LISA
Введение экзогенного сурфактанта (Берактант, 100 мг/кг в 4 мл/кг) через тонкий катетер, пока младенец находится на неинвазивной респираторной поддержке (CPAP или NIPPV).
|
Введение экзогенного сурфактанта (Берактант, 100 мг/кг в 4 мл/кг) через тонкий катетер, пока младенец находится на неинвазивной респираторной поддержке (CPAP или NIPPV).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ETT
Введение экзогенного сурфактанта (Берактант, 100 мг/кг в 4 мл/кг) через эндотрахеальную трубку после интубации, сопровождающееся кратковременной искусственной вентиляцией легких и экстубацией, если это возможно.
|
Введение экзогенного сурфактанта (Берактант, 100 мг/кг в 4 мл/кг) через эндотрахеальную трубку после интубации, сопровождаемое кратковременной искусственной вентиляцией легких и экстубацией, если это возможно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс однородности распределения сурфактанта (SDHI), полученный на основе оценок ультразвукового исследования легких до и через 60 минут после введения сурфактанта.
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед введением) и через 60 минут (+/- 15 мин) после введения.
|
Новый показатель, рассчитанный на основе изменения региональных показателей ультразвукового исследования легких (УЗИ Л) до и после введения сурфактанта. Индекс SDHI (индекс гомогенности распределения сурфактанта) количественно оценивает равномерность распределения сурфактанта по различным областям легких. SDHI будет рассчитываться через 1 час после введения сурфактанта. Предполагается, что более высокое значение SDHI указывает на более гомогенное распределение сурфактанта в легких. Каждый младенец будет иметь одно значение SDHI после вмешательства, и оно будет сравниваться между группами LISA и ETT, чтобы оценить, какой метод введения обеспечивает лучшее однородность распределения сурфактанта. SDHI оценивает гомогенность распределения сурфактанта с использованием нескольких формул, применяемых к изменениям региональных показателей УЗИ Л в 12 заранее определенных областях легких (передняя, боковая и задняя зоны для обоих гемитораксов). Вычисление включает сравнение улучшений региональных показателей УЗИ Л SDHI (безразмерный индекс); более высокие значения указывают на более гомогенное распределение сурфактанта |
Исходный уровень (непосредственно перед введением) и через 60 минут (+/- 15 мин) после введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по УЗИ легких (LUS) от исходного уровня до 60 минут после введения сурфактанта
Временное ограничение: Исходный уровень и через 60 минут после введения.
|
Система оценки ультразвукового исследования легких (LUSS) будет использоваться для количественной оценки аэрации легких. Каждая из 12 предопределенных областей легких (передняя, латеральная и задняя зоны для обоих гемитораксов) будет оцениваться по шкале от 0 до 3, где: 0 = нормальная аэрация (отсутствие В-линий), 1 = умеренная аэрация (В-линии <50% области), 2 = плохая аэрация (В-линии ≥50% области), и 3 = консолидация. Более высокие баллы указывают на худшую аэрацию. Общий балл LUS варьируется от 0 (лучший) до 36 (худший). Региональные изменения будут анализироваться по анатомическим зонам (передне-задняя, лево-правая) для оценки однородности распределения. Первичный анализ будет включать среднее изменение общего балла LUS и региональных баллов LUS для каждой группы исследования, с сравнением между группами LISA и ETT. Название шкалы (полное): Система оценки ультразвукового исследования легких (LUSS) Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 36 Более высокие баллы указывают на: Худшую аэрацию (ниже - лучший исход) |
Исходный уровень и через 60 минут после введения.
|
|
Количество участников, требующих инвазивной искусственной вентиляции легких после первоначального введения сурфактанта
Временное ограничение: В течение 72 часов после вмешательства.
|
Доля младенцев в каждой группе (LISA по сравнению с ETT), которым требуется интубация и инвазивная искусственная вентиляция легких после начальной дозы сурфактанта. Это бинарный исход (да/нет), который будет представлен как количество и процент участников в каждой группе, нуждающихся в искусственной вентиляции легких. Искусственная вентиляция легких определяется как необходимость в эндотрахеальной интубации с поддержкой вентиляции положительным давлением. Анализ сравнит частоту необходимости в искусственной вентиляции легких между двумя исследовательскими группами, чтобы оценить, снижает ли LISA потребность в инвазивной вентиляции по сравнению со стандартным введением через ETT. Единица измерения Количество и процент участников (0-22 участника на группу) |
В течение 72 часов после вмешательства.
|
|
Количество участников, требующих повторной дозы сурфактанта из-за персистирующего респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: До 72 часов жизни.
|
Доля младенцев в каждой группе (LISA против ETT), которым требуется вторая доза экзогенного сурфактанта из-за сохраняющихся или ухудшающихся рентгенологических и клинических признаков респираторного дистресс-синдрома (РДС). Это бинарный исход (да/нет), который будет представлен как количество и процент участников в каждой группе, требующих повторного введения сурфактанта. Решение о повторном введении принимается клинической командой на основе критериев стойкого РДС, включая рентгенологические данные и клиническую тяжесть дыхательных нарушений. Анализ сравнит частоту необходимости повторного введения сурфактанта между двумя исследуемыми группами для оценки эффективности каждого метода введения в обеспечении адекватного первоначального распределения сурфактанта. Единица измерения Количество и процент участников (0-22 участника в каждой группе) |
До 72 часов жизни.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-01-25-899 Abhath-HMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .