LISA versus endotrakeal surfaktant hos premature nyfødte: En lungeultralydfordelingsstudie (LISA-Ven-LUS)
En prospektiv pilotkontrollert studie som sammenligner den intrapulmonale fordelingen av eksogent surfaktant mellom (LISA) og konvensjonell endotrakeal intubasjon hos premature nyfødte med RDS ved bruk av lungeultralyd og den NOVEL Surfaktantfordelingshomogenitetsindeksen (SDHI)
Lungeultralyd (LUS) vil bli brukt for å vurdere den banebrytende Surfaktantfordelingshomogenitetsindeksen (SDHI) for å kvantifisere jevnheten og omfanget av surfaktantindusert lungeluffering.
Sekundære mål inkluderer å evaluere endringer i LUS-poeng, korttids kliniske respirasjonsutfall og gjennomførbarhetsparametre for å veilede fremtidige større studier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Loay A Alkamel, MD, Mac
- Telefonnummer: 0097455190326
- E-post: lalkamel@hamad.qa
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Rekruttering
- Women's Wellness and Research Center (WWRC), Hamad Medical Corporation
-
Ta kontakt med:
- Loay A Alkamel, MD, Msc
- Telefonnummer: 0097455190326
- E-post: loay.alkamel@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Husam Salameh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gestasjonsalder 24+0 til 42+6 uker. Klinisk og radiografisk diagnose av Respiratory Distress Syndrome (RDS). Behov for surfaktant innen de første 3 levedøgn. Skriftlig informert samtykke fra foresatte.
Eksklusjonskriterier:
Spedbarn intubert ved fødsel eller som har mottatt surfaktant profylaktisk på fødestuen.
Store medfødte misdannelser eller lungefeil (f.eks. medfødt mellomgulvbrudd, lungehypoplasi).
Syndromatiske eller genetiske tilstander som påvirker lunge- eller brystveggutvikling. Alvorlig hemodynamisk ustabilitet eller medfødt hjertefeil som krever intensiv støtte.
Manglende samtykke fra foresatte til deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1: LISA-gruppen
Administrasjon av eksogent surfaktant (Beractant, 100 mg/kg i 4 mL/kg) via en tynn kateter mens barnet holdes på ikke-invasiv respiratorstøtte (CPAP eller NIPPV).
|
Administrasjon av eksogent surfaktant (Beractant, 100 mg/kg i 4 mL/kg) via en tynn kateter mens barnet opprettholdes på ikke-invasiv respiratorisk støtte (CPAP eller NIPPV).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ETT Group
Administrasjon av eksogent surfaktant (Beractant, 100 mg/kg i 4 mL/kg) gitt via en endotrakeal tube etter intubasjon, ledsaget av kortvarig mekanisk ventilasjon og ekstubasjon dersom mulig.
|
Administrasjon av eksogent surfaktant (Beractant, 100 mg/kg i 4 mL/kg) via en endotrakeal tube etter intubasjon, ledsaget av kortvarig mekanisk ventilasjon og ekstubasjon hvis mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surfaktantfordelingshomogenitetsindeks (SDHI) avledet fra lungeultralyd-bildescorer før og 60 minutter etter surfaktantadministrering.
Tidsramme: Utgangspunkt (umiddelbart før administrering) og 60 minutter (+/- 15 min) etter administrering.
|
En ny beregningsmetode basert på endringen i regionale lungeultralydscore (LUS) før og etter surfaktantadministrasjon. SDHI (Surfactant Distribution Homogeneity Index) kvantifiserer jevnheten av surfaktantfordelingen på tvers av lungeregionene. SDHI vil bli beregnet 1 time etter surfaktantadministrasjon. En høyere SDHI antas å indikere mer homogen fordeling av surfaktant i lungene. Hvert spedbarn vil få en enkelt SDHI-verdi etter intervensjon, og denne vil bli sammenlignet mellom LISA- og ETT-gruppene for å vurdere om én administrasjonsmetode gir overlegen homogenitet i surfaktantfordelingen. SDHI evaluerer homogeniteten i surfaktantfordelingen ved hjelp av flere beregningsmodeller basert på regionale LUS-scoreendringer i 12 forhåndsdefinerte lungeregioner (anterior, lateral og posterior soner for begge lunger). Beregningen innebærer sammenligning av regionale LUS-forbedringer SDHI (dimensjonsløs indeks); høyere verdier indikerer mer homogen surfaktantfordeling |
Utgangspunkt (umiddelbart før administrering) og 60 minutter (+/- 15 min) etter administrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total lungescore ved ultralyd (LUS) fra utgangspunkt til 60 minutter etter surfaktantadministrering
Tidsramme: Baseline og 60 minutter etter administrering.
|
Lungeultralyd-scoreringssystemet (LUSS) vil bli brukt for å kvantifisere lungeventilasjon. Hver av 12 forhåndsdefinerte lungeregioner (anterior, lateral og posterior soner for både venstre og høyre hemithorax) vil bli scoret på en skala fra 0 til 3, hvor: 0 = normal ventilasjon (ingen B-linjer), 1 = moderat ventilasjon (B-linjer <50% av regionen), 2 = dårlig ventilasjon (B-linjer ≥50% av regionen), og 3 = konsolidering. Høyere poengsummer indikerer dårligere ventilasjon. Total LUS-poengsum varierer fra 0 (best) til 36 (verst). Regionale endringer vil bli analysert etter anatomisk sone (anterior-posterior, venstre-høyre) for å vurdere distribusjonshomogenitet. Hovedanalysen vil rapportere gjennomsnittlig endring i total LUS-poengsum og regionale LUS-poengsummer for hver studiearm, med sammenligning mellom LISA- og ETT-gruppene. Skalenavn (uforkortet): Lungeultralyd-scoreringssystem (LUSS) Minimumsverdi: 0 Maksimumsverdi: 36 Høyere poengsummer indikerer: Dårligere ventilasjon (lavere er bedre utfall) |
Baseline og 60 minutter etter administrering.
|
|
Antall deltakere som krever invasiv mekanisk ventilasjon etter initial surfaktantadministrering
Tidsramme: Innen 72 timer etter intervensjonen.
|
Andelen spedbarn i hver gruppe (LISA vs. ETT) som krever intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon etter den første surfaktantdosen. Dette er et binært utfall (ja/nei) og vil rapporteres som antall og prosentandel av deltakere i hver gruppe som krever mekanisk ventilasjon. Mekanisk ventilasjon defineres som behovet for endotrakeal intubasjon med positivt trykk ventilasjonsstøtte. Analysen vil sammenligne raten av behov for mekanisk ventilasjon mellom de to studiegruppene for å evaluere om LISA reduserer behovet for invasiv ventilasjon sammenlignet med standard ETT-administrasjon. Måleenhet Antall og prosentandel av deltakere (0-22 deltakere per gruppe) |
Innen 72 timer etter intervensjonen.
|
|
Antall deltakere som krever en andre dose surfaktant på grunn av vedvarende respiratory distress-syndrom
Tidsramme: Opptil 72 timer av livet.
|
Andelen spedbarn i hver gruppe (LISA vs. ETT) som krever en andre dose eksogent surfaktant på grunn av vedvarende eller forverret radiografisk og klinisk bevis for Respiratory Distress Syndrome (RDS). Dette er et binært utfall (ja/nei) og vil bli rapportert som antall og prosentandel av deltakere i hver gruppe som krever gjentatt surfaktantdose. Gjentatt dosering bestemmes av det kliniske teamet basert på kriterier for vedvarende RDS, inkludert radiografiske funn og klinisk respirasjonsalvorlighet. Analysen vil sammenligne andelen som krever gjentatt surfaktant mellom de to studiegruppene for å evaluere effektiviteten av hver administrasjonsmetode for å gi tilstrekkelig initial surfaktantfordeling. Måleenhet Antall og prosentandel av deltakere (0-22 deltakere per gruppe) |
Opptil 72 timer av livet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC-01-25-899 Abhath-HMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .