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LISA versus endotracheales Surfactant bei Frühgeborenen: Eine Lungenultraschall-Verteilungsstudie (LISA-Ven-LUS)

1. April 2026 aktualisiert von: Loay Alkamel, Hamad General Hospital

Eine prospektive kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der intrapulmonalen Verteilung von exogenem Surfactant zwischen (LISA) und konventioneller endotrachealer Intubation bei Frühgeborenen mit RDS unter Verwendung von Lungenultraschall und dem NOVEL Surfactant-Verteilungshomogenitätsindex (SDHI)

Diese prospektive, nicht randomisierte, nicht verbindete Pilotstudie bewertet und vergleicht die intrapulmonale Verteilung von exogenem Surfactant bei Frühgeborenen, wenn es über die weniger invasive Surfactant-Applikation (LISA) versus konventionelle endotracheale Intubation (ETT) verabreicht wird. Lungenultraschall (LUS) wird verwendet, um den neuartigen Surfactant-Verteilungshomogenitätsindex (SDHI) zu bewerten, um die Gleichmäßigkeit und das Ausmaß der surfactantinduzierten Lungenbelüftung zu quantifizieren. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen der LUS-Scores, kurzfristigen klinischen Atmungsergebnissen und Machbarkeitsparametern zur Steuerung zukünftiger größerer Studien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Atemnotsyndrom (RDS) ist eine Hauptursache für neonatale Morbidität und wird typischerweise mit exogenem Surfactant behandelt. Während sich LISA als bevorzugte Methode zur Vermeidung mechanischer Beatmung etabliert hat, bleibt die vergleichende Homogenität der Surfactant-Verteilung unklar. Diese Pilotstudie schließt 22 Säuglinge (1:1-Zuteilung) in einer tertiären Neugeborenen-Intensivstation (NICU) ein. Die Versuchsgruppe erhält Surfactant über einen dünnen Katheter unter nicht-invasiver Unterstützung, während die aktive Vergleichsgruppe Surfactant über einen Endotrachealtubus erhält. Hochfrequente Lungenultraschalluntersuchungen mit Linearsonde werden unmittelbar vor und 60 Minuten nach der Verabreichung in 12 Lungenregionen durchgeführt. Der primäre Messwert, der echte Surfactant-Verteilungshomogenitätsindex (SDHI), wird aus den regionalen LUS-Score-Veränderungen berechnet, um die Gleichmäßigkeit der Belüftung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Loay A Alkamel, MD, Mac
  • Telefonnummer: 0097455190326
  • E-Mail: lalkamel@hamad.qa

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Rekrutierung
        • Women's Wellness and Research Center (WWRC), Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Husam Salameh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gestationsalter 24+0 bis 42+6 Wochen. Klinische und radiologische Diagnose eines Atemnotsyndroms (RDS). Surfactant-Bedarf innerhalb der ersten 3 Lebenstage. Schriftliche Einwilligung der Eltern nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

Säuglinge, die bei der Geburt intubiert wurden oder prophylaktisch Surfactant im Kreißsaal erhalten haben.

Große angeborene Fehlbildungen oder Lungenfehlbildungen (z.B. angeborene Zwerchfellhernie, Lungenhypoplasie).

Syndromale oder genetische Erkrankungen, die die Lungen- oder Brustkorbentwicklung beeinträchtigen. Schwere hämodynamische Instabilität oder angeborene Herzerkrankung, die intensivmedizinische Unterstützung erfordert.

Fehlende elterliche Einwilligung zur Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1: LISA Group
Verabreichung von exogenem Surfactant (Beractant, 100 mg/kg in 4 mL/kg) über einen dünnen Katheter, während das Kind mit nicht-invasiver Atemunterstützung (CPAP oder NIPPV) versorgt wird.
Verfahren: Surfactant-Verabreichung durch dünnen Katheter
Verabreichung von exogenem Surfactant (Beractant, 100 mg/kg in 4 mL/kg) über einen dünnen Katheter, während der Säugling mit nicht-invasiver Atemunterstützung (CPAP oder NIPPV) versorgt wird.
Andere Namen:
  • LISA
Experimental: ETT Gruppe
Verabreichung von exogenem Surfactant (Beractant, 100 mg/kg in 4 mL/kg) über einen endotrachealen Tubus nach Intubation, begleitet von kurzer mechanischer Beatmung und Extubation, falls möglich.
Verfahren: Surfactant-Verabreichung über ETT
Verabreichung von exogenem Surfactant (Beractant, 100 mg/kg in 4 mL/kg) über einen endotrachealen Tubus nach der Intubation, begleitet von kurzfristiger mechanischer Beatmung und Extubation, falls möglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Surfactant-Verteilungshomogenitätsindex (SDHI), abgeleitet von Lungensonographie-Bildgebungs-Scores vor und 60 Minuten nach Surfactant-Verabreichung.
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor der Verabreichung) und 60 Minuten (+/- 15 Min) nach der Verabreichung.

Eine neuartige Metrik, die aus der Veränderung der regionalen Lungenultraschall-(LUS)-Scores vor und nach der Surfactant-Verabreichung berechnet wird. Der (SDHI) quantifiziert die Gleichmäßigkeit der Surfactant-Verteilung über die Lungenregionen. Der SDHI wird 1 Stunde nach der Surfactant-Verabreichung berechnet. Es wird angenommen, dass ein höherer SDHI eine homogenere Verteilung des Surfactants in der Lunge anzeigt. Jedes Kind erhält einen einzelnen SDHI-Wert nach der Intervention, und dieser wird zwischen den LISA- und ETT-Gruppen verglichen, um zu bewerten, ob eine Verabreichungsmethode eine überlegene Homogenität der Surfactant-Verteilung erreicht.

Der SDHI bewertet die Homogenität der Surfactant-Verteilung unter Verwendung mehrerer Formulierungen, die auf regionale LUS-Score-Veränderungen in 12 vordefinierten Lungenregionen (anteriore, laterale und posteriore Zonen für beide Hemithoraces) angewendet werden. Die Berechnung beinhaltet den Vergleich regionaler LUS-Verbesserungen

SDHI (dimensionsloser Index); höhere Werte weisen auf eine homogenere Surfactant-Verteilung hin
Baseline (unmittelbar vor der Verabreichung) und 60 Minuten (+/- 15 Min) nach der Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-Lungen-Ultraschall-Scores (LUS) von der Baseline bis 60 Minuten nach Surfactant-Verabreichung
Zeitfenster: Baseline und 60 Minuten nach der Verabreichung.

Das Lung-Ultraschall-Scoring-System (LUSS) wird zur Quantifizierung der Lungenbelüftung verwendet. Jede der 12 vordefinierten Lungenregionen (anteriore, laterale und posteriore Zonen für beide Hemithoraces links und rechts) wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei: 0 = normale Belüftung (keine B-Linien), 1 = mäßige Belüftung (B-Linien <50% der Region), 2 = schlechte Belüftung (B-Linien ≥50% der Region) und 3 = Konsolidierung. Höhere Scores deuten auf eine schlechtere Belüftung hin. Der Gesamt-LUS-Score reicht von 0 (bester) bis 36 (schlechtester). Regionale Veränderungen werden nach anatomischen Zonen (anterior-posterior, links-rechts) analysiert, um die Verteilungshomogenität zu bewerten. Die primäre Analyse berichtet die mittlere Veränderung des Gesamt-LUS-Scores und der regionalen LUS-Scores für jede Studienarm, mit einem Vergleich zwischen den LISA- und ETT-Gruppen.

Skalenname (unabgekürzt): Lung-Ultraschall-Scoring-System (LUSS) Minimalwert: 0 Maximalwert: 36 Höhere Scores deuten an: Schlechtere Belüftung (niedriger bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline und 60 Minuten nach der Verabreichung.
Anzahl der Teilnehmer, die nach der ersten Surfactant-Verabreichung eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Intervention.

Der Anteil der Säuglinge in jedem Arm (LISA vs. ETT), die nach der initialen Surfactant-Dosis eine Intubation und invasive mechanische Beatmung benötigen. Dies ist ein binäres Ergebnis (ja/nein) und wird als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die eine mechanische Beatmung benötigen, berichtet. Mechanische Beatmung ist definiert als die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation mit positiver Druckbeatmungsunterstützung. Die Analyse vergleicht die Rate des Bedarfs an mechanischer Beatmung zwischen den beiden Studiengruppen, um zu bewerten, ob LISA im Vergleich zur standardmäßigen ETT-Verabreichung den Bedarf an invasiver Beatmung reduziert.

Maßeinheit

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer (0–22 Teilnehmer pro Arm)
Innerhalb von 72 Stunden nach der Intervention.
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines persistierenden Atemnotsyndroms eine zweite Dosis Surfactant benötigen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden Lebensdauer.

Der Anteil der Säuglinge in jedem Arm (LISA vs. ETT), die aufgrund anhaltender oder sich verschlechternder radiologischer und klinischer Anzeichen eines Atemnotsyndroms (RDS) eine zweite Dosis exogenen Surfactants benötigen. Dies ist ein binäres Ergebnis (ja/nein) und wird als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die eine wiederholte Surfactant-Dosierung benötigen. Die Wiederholungsdosierung wird vom klinischen Team anhand anhaltender RDS-Kriterien bestimmt, einschließlich radiologischer Befunde und klinischer Atemwegsschwere. Die Analyse vergleicht die Rate des wiederholten Surfactant-Bedarfs zwischen den beiden Studiengruppen, um die Wirksamkeit jeder Verabreichungsmethode bei der Bereitstellung einer angemessenen initialen Surfactant-Verteilung zu bewerten.

Maßeinheit

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer (0-22 Teilnehmer pro Arm)
Bis zu 72 Stunden Lebensdauer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-01-25-899 Abhath-HMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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