LISA versus Endotracheale Surfactant bij Premature Pasgeborenen: Een Longechografie Distributiestudie (LISA-Ven-LUS)
Een prospectieve gecontroleerde pilotstudie die de intrapulmonale verdeling van exogene surfactant vergelijkt tussen (LISA) en conventionele endotracheale intubatie bij premature neonaten met RDS met behulp van longechografie en de NOVEL Surfactant Distribution Homogeneity Index (SDHI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Loay A Alkamel, MD, Mac
- Telefoonnummer: 0097455190326
- E-mail: lalkamel@hamad.qa
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar
- Werving
- Women's Wellness and Research Center (WWRC), Hamad Medical Corporation
-
Contact:
- Loay A Alkamel, MD, Msc
- Telefoonnummer: 0097455190326
- E-mail: loay.alkamel@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Husam Salameh, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangerschapsduur 24+0 tot 42+6 weken. Klinische en radiologische diagnose van Respiratory Distress Syndrome (RDS). Behoefte aan surfactant binnen de eerste 3 levensdagen. Schriftelijke geïnformeerde ouderlijke toestemming.
Exclusiecriteria:
Zuigelingen die bij de geboorte geïntubeerd waren of die profylactisch surfactant kregen in de verloskamer.
Grote aangeboren afwijkingen of longmisvormingen (bijv. aangeboren middenrifbreuk, longhypoplasie).
Syndromale of genetische aandoeningen die de long- of borstkasontwikkeling beïnvloeden. Ernstige hemodynamische instabiliteit of aangeboren hartafwijkingen die intensieve ondersteuning vereisen.
Gebrek aan ouderlijke toestemming voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm 1: LISA Groep
Toediening van exogeen surfactant (Beractant, 100 mg/kg in 4 mL/kg) via een dunne katheter terwijl de zuigeling ondersteund wordt met niet-invasieve beademing (CPAP of NIPPV).
|
Toediening van exogene surfactant (Beractant, 100 mg/kg in 4 mL/kg) via een dunne katheter terwijl de zuigeling wordt onderhouden op niet-invasieve respiratoire ondersteuning (CPAP of NIPPV).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ETT Groep
Toediening van exogene surfactant (Beractant, 100 mg/kg in 4 mL/kg) toegediend via een endotracheale tube na intubatie, vergezeld van kortdurende mechanische ventilatie en extubatie indien mogelijk.
|
Toediening van exogene surfactant (Beractant, 100 mg/kg in 4 mL/kg) via een endotracheale tube na intubatie, vergezeld van kortdurende mechanische beademing en extubatie indien mogelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Surfactantdistributiehomogeniteitsindex (SDHI) afgeleid van longechografiebeoordelingen voor en 60 minuten na toediening van surfactant.
Tijdsspanne: Baseline (direct voor toediening) en 60 minuten (+/- 15 min) na toediening.
|
Een nieuwe maatstaf berekend uit de verandering in regionale longechografie (LUS) scores voor en na toediening van surfactant. De (SDHI) kwantificeert de uniformiteit van surfactantverdeling over longregio's. De SDHI wordt 1 uur na toediening van surfactant berekend. Een hogere SDHI wordt verondersteld een homogeenere verdeling van surfactant over de longen aan te geven. Elke zuigeling heeft één SDHI-waarde na interventie, en deze wordt vergeleken tussen de LISA- en ETT-groepen om te evalueren of één toedieningsmethode een superieure homogeniteit van surfactantverdeling bereikt. De SDHI evalueert de homogeniteit van surfactantverdeling met behulp van meerdere formules toegepast op regionale LUS-scoreveranderingen over 12 vooraf bepaalde longregio's (anterieure, laterale en posterieure zones voor zowel linker- als rechterhemithorax). De berekening omvat het vergelijken van regionale LUS-verbeteringen SDHI (dimensieloze index); hogere waarden duiden op een homogeenere surfactantverdeling |
Baseline (direct voor toediening) en 60 minuten (+/- 15 min) na toediening.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale long-echoscopische score (LUS) van baseline tot 60 minuten na surfactanttoediening
Tijdsspanne: Baseline en 60 minuten na toediening.
|
Het Lung Ultrasound Scoring System (LUSS) wordt gebruikt om de longaëratie te kwantificeren. Elk van de 12 vooraf gedefinieerde longgebieden (anterieure, laterale en posterieure zones voor zowel linker als rechter hemithorax) wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij: 0 = normale aëratie (geen B-lijnen), 1 = matige aëratie (B-lijnen <50% van het gebied), 2 = slechte aëratie (B-lijnen ≥50% van het gebied) en 3 = consolidatie. Hogere scores wijzen op slechtere aëratie. De totale LUS-score varieert van 0 (beste) tot 36 (slechtste). Regionale veranderingen worden geanalyseerd per anatomische zone (anterieur-posterieur, links-rechts) om de homogeniteit van de verdeling te beoordelen. De primaire analyse rapporteert de gemiddelde verandering in totale LUS-score en regionale LUS-scores per studiearm, met een vergelijking tussen de LISA- en ETT-groepen. Schaalnaam (Onafgekort): Lung Ultrasound Scoring System (LUSS) Minimale Waarde: 0 Maximale Waarde: 36 Hogere Scores Duiden Op: Slechtere aëratie (lager is beter resultaat) |
Baseline en 60 minuten na toediening.
|
|
Aantal deelnemers dat invasieve mechanische beademing nodig heeft na de eerste toediening van surfactant
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de interventie.
|
Het aandeel van de zuigelingen in elke arm (LISA versus ETT) die intubatie en invasieve mechanische beademing nodig hebben na de initiële dosis surfactant. Dit is een binaire uitkomst (ja/nee) en wordt gerapporteerd als het aantal en het percentage deelnemers in elke arm die mechanische beademing nodig hebben. Mechanische beademing wordt gedefinieerd als de noodzaak voor endotracheale intubatie met positieve druk beademingsondersteuning. De analyse vergelijkt de frequentie van de behoefte aan mechanische beademing tussen de twee onderzoeksgroepen om te evalueren of LISA de behoefte aan invasieve beademing vermindert in vergelijking met standaard ETT-toediening. Meeteenheid Aantal en percentage deelnemers (0-22 deelnemers per arm) |
Binnen 72 uur na de interventie.
|
|
Aantal deelnemers dat een tweede dosis surfactant nodig heeft vanwege persisterend respiratoir distress syndroom
Tijdsspanne: Tot 72 uur leven.
|
Het aandeel zuigelingen in elke arm (LISA versus ETT) die een tweede dosis exogeen surfactant nodig hebben vanwege aanhoudend of verslechterend radiografisch en klinisch bewijs van Respiratory Distress Syndrome (RDS). Dit is een binaire uitkomst (ja/nee) en wordt gerapporteerd als het aantal en het percentage deelnemers in elke arm die herhaalde surfactantdosering nodig hebben. Herhaalde dosering wordt bepaald door het klinische team op basis van aanhoudende RDS-criteria, waaronder radiografische bevindingen en klinische respiratoire ernst. De analyse vergelijkt de frequentie van herhaalde surfactantbehoefte tussen de twee studiegroepen om de werkzaamheid van elke toedieningsmethode te evalueren bij het bieden van adequate initiële surfactantdistributie. Meeteenheid Aantal en percentage deelnemers (0-22 deelnemers per arm) |
Tot 72 uur leven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRC-01-25-899 Abhath-HMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .