LISA vs Surfactante Endotraqueal em Recém-Nascidos Pré-termo: Um Estudo de Distribuição por Ultrassonografia Pulmonar (LISA-Ven-LUS)
Um Estudo Piloto Controlado Prospectivo Comparando a Distribuição Intrapulmonar de Surfactante Exógeno Entre (LISA) e a Intubação Endotraqueal Convencional em Recém-Nascidos Pré-Termo com SDR Utilizando Ultrassonografia Pulmonar e o Índice de Homogeneidade de Distribuição do Surfactante (SDHI) NOVEL
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Loay A Alkamel, MD, Mac
- Número de telefone: 0097455190326
- E-mail: lalkamel@hamad.qa
Locais de estudo
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Doha, Catar
- Recrutamento
- Women's Wellness and Research Center (WWRC), Hamad Medical Corporation
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Contato:
- Loay A Alkamel, MD, Msc
- Número de telefone: 0097455190326
- E-mail: loay.alkamel@gmail.com
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Subinvestigador:
- Husam Salameh, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade gestacional de 24+0 a 42+6 semanas. Diagnóstico clínico e radiológico de Síndrome de Dificuldade Respiratória (SDR). Necessidade de surfactante nos primeiros 3 dias de vida. Consentimento informado por escrito dos pais.
Critérios de Exclusão:
Recém-nascidos intubados ao nascimento ou que receberam surfactante profilaticamente na sala de partos.
Anomalias congénitas maiores ou malformações pulmonares (ex.: hérnia diafragmática congénita, hipoplasia pulmonar).
Condições sindrómicas ou genéticas que afetem o desenvolvimento pulmonar ou da parede torácica. Instabilidade hemodinâmica grave ou cardiopatia congénita que requeira suporte intensivo.
Ausência de consentimento parental para participação no ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Armo 1: Grupo LISA
Administração de surfactante exógeno (Beractant, 100 mg/kg em 4 mL/kg) através de um cateter fino enquanto o lactente é mantido em suporte respiratório não invasivo (CPAP ou NIPPV).
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Administração de surfactante exógeno (Beractant, 100 mg/kg em 4 mL/kg) através de um cateter fino enquanto o bebé é mantido em suporte respiratório não invasivo (CPAP ou NIPPV).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo ETT
Administração de surfactante exógeno (Beractant, 100 mg/kg em 4 mL/kg) administrado através de um tubo endotraqueal após intubação, acompanhada de ventilação mecânica breve e extubação se viável.
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Administração de surfactante exógeno (Beractant, 100 mg/kg em 4 mL/kg) através de um tubo endotraqueal após entubação, acompanhada de ventilação mecânica breve e extubação se viável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Homogeneidade da Distribuição do Surfactante (SDHI) Derivado de Pontuações de Imagiologia por Ultrassom Pulmonar antes e aos 60 Minutos após a Administração do Surfactante.
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da administração) e 60 minutos (+/- 15 min) após a administração.
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Uma nova métrica calculada a partir da alteração nos resultados regionais de Ultrassonografia Pulmonar (LUS) antes e depois da administração de surfactante. O Índice de Homogeneidade da Distribuição de Surfactante (SDHI) quantifica a uniformidade da distribuição do surfactante nas diferentes regiões pulmonares. O SDHI será calculado 1 hora após a administração do surfactante. Hipotetiza-se que um valor mais elevado do SDHI indica uma distribuição mais homogénea do surfactante nos pulmões. Cada bebé terá um único valor de SDHI após a intervenção, que será comparado entre os grupos LISA e ETT para avaliar se um método de administração alcança uma maior homogeneidade na distribuição do surfactante. O SDHI avalia a homogeneidade da distribuição do surfactante utilizando múltiplas formulações aplicadas às alterações nos resultados regionais de LUS em 12 regiões pulmonares predefinidas (zonas anterior, lateral e posterior de ambos os hemitórax esquerdo e direito). O cálculo envolve a comparação das melhorias regionais de LUS SDHI (índice adimensional); valores mais elevados indicam uma distribuição de surfactante mais homogénea |
Linha de base (imediatamente antes da administração) e 60 minutos (+/- 15 min) após a administração.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Total de Ultrassonografia Pulmonar (LUS) desde a Linha de Base até 60 Minutos Após a Administração de Surfactante
Prazo: Linha de base e 60 minutos após a administração.
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O Sistema de Pontuação de Ultrassom Pulmonar (LUSS) será utilizado para quantificar a aeração pulmonar. Cada uma das 12 regiões pulmonares pré-definidas (zonas anterior, lateral e posterior para ambos os hemitórax esquerdo e direito) será pontuada numa escala de 0 a 3, onde: 0 = aeração normal (sem linhas-B), 1 = aeração moderada (linhas-B <50% da região), 2 = aeração deficiente (linhas-B ≥50% da região), e 3 = consolidação. Pontuações mais altas indicam pior aeração. A pontuação LUS total varia de 0 (melhor) a 36 (pior). As alterações regionais serão analisadas por zona anatómica (anterior-posterior, esquerda-direita) para avaliar a homogeneidade da distribuição. A análise primária reportará a alteração média na pontuação LUS total e nas pontuações LUS regionais para cada braço do estudo, com comparação entre os grupos LISA e ETT. Nome da Escala (Por Extenso): Sistema de Pontuação de Ultrassom Pulmonar (LUSS) Valor Mínimo: 0 Valor Máximo: 36 Pontuações Mais Altas Indicam: Pior aeração (valores mais baixos indicam melhor resultado) |
Linha de base e 60 minutos após a administração.
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Número de Participantes que Requerem Ventilação Mecânica Invasiva Após a Administração Inicial de Surfactante
Prazo: No prazo de 72 horas após a intervenção.
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A proporção de lactentes em cada braço (LISA vs. ETT) que requerem entubação e ventilação mecânica invasiva após a dose inicial de surfactante. Este é um resultado binário (sim/não) e será reportado como o número e a percentagem de participantes em cada braço que requerem ventilação mecânica. A ventilação mecânica é definida como a necessidade de entubação endotraqueal com suporte de ventilação por pressão positiva. A análise irá comparar a taxa de necessidade de ventilação mecânica entre os dois grupos de estudo para avaliar se a LISA reduz a necessidade de ventilação invasiva em comparação com a administração padrão por ETT. Unidade de Medida Contagem e percentagem de participantes (0-22 participantes por braço) |
No prazo de 72 horas após a intervenção.
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Número de Participantes que Requerem uma Segunda Dose de Surfactante Devido a Síndrome de Angústia Respiratória Persistente
Prazo: Até 72 horas de vida.
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A proporção de lactentes em cada braço (LISA vs. ETT) que requer uma segunda dose de surfactante exógeno devido a evidência radiográfica e clínica persistente ou agravada de Síndrome de Desconforto Respiratório (SDR). Este é um desfecho binário (sim/não) e será reportado como o número e percentagem de participantes em cada braço que necessitam de dose repetida de surfactante. A dose repetida é determinada pela equipa clínica com base em critérios de SDR persistente, incluindo achados radiográficos e gravidade respiratória clínica. A análise irá comparar a taxa de necessidade de surfactante repetido entre os dois grupos de estudo para avaliar a eficácia de cada método de administração na distribuição inicial adequada de surfactante. Unidade de Medida Contagem e percentagem de participantes (0-22 participantes por braço) |
Até 72 horas de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC-01-25-899 Abhath-HMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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