LISA vs endotraakiaalinen surfaktantti ennenaikaisilla vastasyntyneillä: keuhkoultratutkimus jakautumisesta (LISA-Ven-LUS)
Prospektiivinen pilottikontrolloitu tutkimus, joka vertaa eksogeenisen surfaktantin intrapulmonaalista jakautumista LISA-menetelmällä (LISA) ja perinteisen endotrakeaalisen intubaation välillä keskosten RDS-tilassa käyttäen keuhko-ultraäänitutkimusta ja uutta surfaktantin jakautumishomogeenisuusindeksiä (SDHI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Loay A Alkamel, MD, Mac
- Puhelinnumero: 0097455190326
- Sähköposti: lalkamel@hamad.qa
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar
- Rekrytointi
- Women's Wellness and Research Center (WWRC), Hamad Medical Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- Loay A Alkamel, MD, Msc
- Puhelinnumero: 0097455190326
- Sähköposti: loay.alkamel@gmail.com
-
Alatutkija:
- Husam Salameh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskausiän 24+0 - 42+6 viikkoa.
Kliininen ja radiologinen hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) diagnoosi.
Surfaktanttitarve elämän kolmen ensimmäisen päivän aikana.
Kirjallinen vanhempien tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntyneet, jotka intuboitiin syntymän yhteydessä tai joille annettiin profylaktista surfaktanttia synnytyssairaalassa.
Suuret synnynnäiset poikkeavuudet tai keuhkovauriot (esim. synnynnäinen palleaepävika, keuhkojen alikehitys).
Oireyhtymät tai geneettiset sairaudet, jotka vaikuttavat keuhkojen tai rintakehän kehitykseen.
Vakava hemodynaaminen epävakaus tai synnynnäinen sydänvika, joka vaatii tehohoitoa.
Vanhempien suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Arm 1: LISA-ryhmä
Ulkoisen surfaktantin (Beractant, 100 mg/kg 4 ml/kg:ssa) antaminen ohuen katetrin kautta, kun vauvaa hoidetaan ei-invasiivisella hengitystuesta (CPAP tai NIPPV).
|
Ulkoisen surfaktantin (Beractant, 100 mg/kg, 4 mL/kg) antaminen ohuen kateterin kautta, kun vauvaa ylläpidetään ei-invasiivisella hengitystuesta (CPAP tai NIPPV).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ETT-ryhmä
Ulkoisen surfaktantin (Beractant, 100 mg/kg 4 mL/kg:ssa) antaminen intubaation jälkeen endotraakeliputken kautta, jota seuraa lyhyt mekaaninen ventilointi ja mahdollinen ekstubaatio.
|
Ulkoisen surfaktantin (Beractant, 100 mg/kg 4 ml/kg:ssa) antaminen endotraakaliputken kautta intubaation jälkeen, jota seuraa lyhyt mekaaninen hengitys ja ekstubaatio, mikäli mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Surfaktantin jakautumisen homogeenisuusindeksi (SDHI), joka on johdettu keuhkojen ultraäänikuvantamisesta ennen surfaktantin antamista ja 60 minuuttia sen jälkeen.
Aikaikkuna: Alkutilanne (välittömästi ennen annostelua) ja 60 minuuttia (+/- 15 min) annostelun jälkeen.
|
Uusi metriikka, joka lasketaan alueellisten keuhkojen ultraäänitutkimus (LUS) -pisteiden muutoksesta ennen ja jälkeen surfaktantin annostelun. Surfaktantin jakautumisen homogeenisuusindeksi (SDHI) kvantifioi surfaktantin jakautumisen tasaisuuden keuhkojen eri alueilla. SDHI lasketaan 1 tunnin kuluttua surfaktantin annostelusta. Oletetaan, että korkeampi SDHI osoittaa surfaktantin tasaisemman jakautumisen keuhkoissa. Jokaisella vauvalla on yksi SDHI-arvo toimenpiteen jälkeen, ja tätä verrataan LISA- ja ETT-ryhmien välillä arvioidaan, saavuttaako jokin annostelumenetelmä paremman surfaktantin jakautumisen homogeenisuuden. SDHI arvioi surfaktantin jakautumisen homogeenisuutta käyttäen useita kaavoja, joita sovelletaan alueellisten LUS-pisteiden muutoksiin 12 ennalta määritellyssä keuhkoalueessa (etumainen, sivumainen ja takumainen alue molemmissa keuhkopuoliskoissa). Laskenta sisältää alueellisten LUS-parannusten vertailun SDHI (dimensioton indeksi); korkeammat arvot osoittavat tasaisempaa surfaktantin jakautumista |
Alkutilanne (välittömästi ennen annostelua) ja 60 minuuttia (+/- 15 min) annostelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaiskeuhkoultrasääniarvosta (LUS) lähtöarvosta 60 minuutin kuluttua surfaktantin annostuksesta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 60 minuuttia annoksen jälkeen.
|
Keuhkojen ultraäänipisteytysjärjestelmää (LUSS) käytetään keuhkojen ilmoituksen määrittämiseen. Jokainen 12 ennalta määritellystä keuhkoalueesta (etummainen, sivumainen ja takamainen vyöhyke molemmille puolille keuhkopuoliskoja) pisteytetään asteikolla 0–3, jossa: 0 = normaali ilmoitus (ei B-viivoja), 1 = kohtalainen ilmoitus (B-viivat <50% alueesta), 2 = heikko ilmoitus (B-viivat ≥50% alueesta) ja 3 = konsolidointi. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa ilmoitusta. Kokonais-LUS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 36:een (huonoin). Alueellisia muutoksia analysoidaan anatomisten vyöhykkeiden (etummainen–takamainen, vasen–oikea) mukaan arvioimaan jakautuman homogeenisuutta. Pääanalyysi raportoi keskiarvon muutoksen kokonais-LUS-pisteissä ja alueellisissa LUS-pisteissä kullekin tutkimusryhmälle, vertaillen LISA- ja ETT-ryhmiä keskenään. Mittarin nimi (lyhentämätön): Keuhkojen ultraäänipisteytysjärjestelmä (LUSS) Pienin arvo: 0 Suurin arvo: 36 Korkeammat pisteet osoittavat: Heikompaa ilmoitusta (matalammat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta) |
Alkutilanne ja 60 minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Alkuperäisen surfaktantti-annoksen jälkeen invasiivista mekaanista hengitystä tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
Imukoiden osuus kussakin tutkimusryhmässä (LISA vs. ETT), jotka tarvitsevat intubaatiota ja invasiivista mekaanista hengitystä alkuperäisen surfaktantti-annoksen jälkeen. Tämä on binäärimuuttuja (kyllä/ei) ja raportoidaan osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena kussakin ryhmässä, jotka vaativat mekaanista hengitystä. Mekaaninen hengitys määritellään tarpeeksi endotrakeaaliseen intubaatioon positiivisen paineen hengitystukitoimenpiteen kanssa. Analyysi vertailee mekaanisen hengityksen tarpeen esiintyvyyttä kahden tutkimusryhmän välillä arvioidakseen, vähentääkö LISA invasiivisen hengityksen tarvetta verrattuna standardiin ETT-höyrystykseen. Mittayksikkö Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus (0–22 osallistujaa per ryhmä) |
72 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat toisen surfaktantti-annoksen jatkuvan hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 72 tunnin ikään.
|
Lapsen osuus kussakin ryhmässä (LISA vs. ETT), jotka tarvitsevat toisen annoksen eksogeenista surfaktanttia hengitysdistressioireyhtymän (RDS) jatkuvan tai pahentuvan radiologisen ja kliinisen näytön vuoksi. Tämä on binäärimuuttuja (kyllä/ei) ja raportoidaan kunkin ryhmän osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, jotka tarvitsevat toistettua surfaktanttiannosta. Toistettavan annostelun määräävät kliininen tiimi perustuen RDS:n jatkuviin kriteereihin, mukaan lukien radiologiset löydökset ja kliininen hengitysvaikeuksien vakavuus. Analyysi vertailee toistettavan surfaktanttitarpeen määrää kahden tutkimusryhmän välillä arvioidakseen kunkin annostelumenetelmän tehokkuutta tarjotessaan riittävän alkuperäisen surfaktanttijakautuman. Mittayksikkö Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus (0-22 osallistujaa ryhmää kohti) |
Enintään 72 tunnin ikään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-01-25-899 Abhath-HMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .