Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LISA versus endotrakeal surfaktant hos for tidligt fødte nyfødte: En lungeultralydsdistributionsundersøgelse (LISA-Ven-LUS)

1. april 2026 opdateret af: Loay Alkamel, Hamad General Hospital

En prospektiv pilotkontrolleret undersøgelse, der sammenligner den intrapulmonale fordeling af eksogent surfaktant mellem (LISA) og konventionel endotracheal intubation hos for tidligt fødte børn med RDS ved hjælp af lungeultralyd og den NOVEL Surfaktantfordeling Homogenitetsindeks (SDHI)

Denne prospektive, ikke-randomiserede, åbne pilotundersøgelse evaluerer og sammenligner den intrapulmonale fordeling af eksogent surfaktant hos for tidligt fødte nyfødte, når det administreres via mindre invasiv surfaktantadministration (LISA) versus konventionel endotrakeal intubation (ETT). Lungeultralyd (LUS) vil blive anvendt til at vurdere den banebrydende Surfaktantfordelingshomogenitetsindeks (SDHI) for at kvantificere ligeligheden og omfanget af surfaktantinduceret lungeventilation. Sekundære mål omfatter evaluering af ændringer i LUS-scorer, korttidige kliniske respiratoriske resultater og gennemførlighedsparametre til vejledning af fremtidige større forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Respiratory Distress Syndrome (RDS) er en primær årsag til neonatal morbiditet, typisk behandlet med eksogent surfaktant. Mens LISA er fremstået som en foretrukken metode for at undgå mekanisk ventilation, forbliver den komparative homogenitet af surfaktantfordelingen uklar. Denne pilotundersøgelse inkluderer 22 spædbørn (1:1 allokering) på et neonatal intensivafsnit (NICU) på tredjeniveau. Den eksperimentelle gruppe modtager surfaktant via en tynd kateter under ikke-invasiv støtte, mens den aktive kontrolgruppe modtager surfaktant via en endotracheal tube. Højfrekvent lineær probelungescanninger udføres umiddelbart før og 60 minutter efter administration over 12 lungeregioner. Den primære metrik, den ægte Surfaktantfordelingshomogenitetsindeks (SDHI), beregnes fra regionale LUS-scoreændringer for at vurdere aereringsens ensartethed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Loay A Alkamel, MD, Mac
  • Telefonnummer: 0097455190326
  • E-mail: lalkamel@hamad.qa

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • Women's Wellness and Research Center (WWRC), Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Husam Salameh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gestationsalder 24+0 til 42+6 uger. Klinisk og radiografisk diagnose af Respiratorisk Distress Syndrom (RDS). Behov for overfladeaktivt stof inden for de første 3 levedøgn. Skriftligt informeret forældresamtykke.

Eksklusionskriterier:

Spædbørn intuberet ved fødslen eller som har modtaget overfladeaktivt stof profylaktisk på fødestuen.

Store medfødte misdannelser eller lungefejl (f.eks. medfødt mellemgulvsbrok, lungehypoplasi).

Syndromale eller genetiske tilstande, der påvirker lunge- eller brystkasseudvikling. Alvorlig hemodynamisk ustabilitet eller medfødt hjertesygdom, der kræver intensiv støtte.

Manglende forældresamtykke til deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: LISA-gruppen
Administration af eksogen surfaktant (Beractant, 100 mg/kg i 4 mL/kg) via en tynd kateter, mens barnet opretholdes på ikke-invasiv respiratorisk støtte (CPAP eller NIPPV).
Procedure: surfaktantadministration via tynd kateter
Administration af eksogent surfaktant (Beractant, 100 mg/kg i 4 mL/kg) via en tynd kateter, mens barnet opretholdes med ikke-invasiv respiratorisk støtte (CPAP eller NIPPV).
Andre navne:
  • LISA
Eksperimentel: ETT Group
Administration af eksogen overfladeaktivt stof (Beractant, 100 mg/kg i 4 mL/kg) leveret via en endotracheal tube efter intubation, ledsaget af kortvarig mekanisk ventilation og ekstubation hvis muligt.
Procedure: surfaktantadministration via ETT
Administration af eksogen surfaktant (Beractant, 100 mg/kg i 4 mL/kg) via en endotracheal tube efter intubation, ledsaget af kortvarig mekanisk ventilation og ekstubation hvis muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surfactantfordelingshomogenitetsindeks (SDHI) afledt fra lungeultralydsskanningsscores før og 60 minutter efter surfactantadministration.
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før administration) og 60 minutter (+/- 15 min) efter administration.

En ny metrisk beregning baseret på ændringen i regionale Lung Ultrasound (LUS) scores før og efter surfaktantadministration. SDHI (Surfactant Distribution Homogeneity Index) kvantificerer ensartetheden af surfaktantfordelingen på tværs af lungeregioner. SDHI beregnes 1 time efter surfaktantadministration. Et højere SDHI antages at indikere en mere homogen fordeling af surfaktant i lungerne. Hver spædbarn vil have en enkelt SDHI-værdi efter interventionen, og denne vil blive sammenlignet mellem LISA- og ETT-grupperne for at vurdere, om en administrationsmetode opnår overlegen surfaktantfordelingshomogenitet.

SDHI evaluerer homogeniteten af surfaktantfordelingen ved hjælp af flere formler anvendt på regionale LUS-scoreændringer på tværs af 12 foruddefinerede lungeregioner (anterior, lateral og posterior zoner for både venstre og højre hemithorax). Beregningen involverer sammenligning af regionale LUS-forbedringer

SDHI (dimensionsløs indeks); højere værdier indikerer mere homogen surfaktantfordeling
Baseline (umiddelbart før administration) og 60 minutter (+/- 15 min) efter administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total lungescan-score (LUS) fra baseline til 60 minutter efter surfaktantadministration
Tidsramme: Baseline og 60 minutter efter administration.

Lungultralydscoreringssystemet (LUSS) vil blive brugt til at kvantificere lungeaerationen. Hver af 12 foruddefinerede lungeregioner (anterior, lateral og posterior zoner for både venstre og højre hemithorax) vil blive scoreret på en skala fra 0 til 3, hvor: 0 = normal aeration (ingen B-linier), 1 = moderat aeration (B-linier <50% af regionen), 2 = dårlig aeration (B-linier ≥50% af regionen) og 3 = konsolidering. Højere score indikerer dårligere aeration. Samlet LUS-score spænder fra 0 (bedst) til 36 (værst). Regionale ændringer vil blive analyseret efter anatomisk zone (anterior-posterior, venstre-højre) for at vurdere fordelingens homogenitet. Den primære analyse vil rapportere den gennemsnitlige ændring i total LUS-score og regionale LUS-scorer for hver undersøgelsesarm, med sammenligning mellem LISA- og ETT-grupperne.

Skalanavn (uforkortet): Lung Ultrasound Scoring System (LUSS) Minimumsværdi: 0 Maksimumsværdi: 36 Højere score indikerer: Dårligere aeration (lavere er bedre udfald)
Baseline og 60 minutter efter administration.
Antal deltagere, der kræver invasiv mekanisk ventilation efter indledende surfaktantadministration
Tidsramme: Inden for 72 timer efter interventionen.

Andelen af spædbørn i hver gruppe (LISA vs. ETT), der kræver intubation og invasiv mekanisk ventilation efter den første surfaktantdosis.
Dette er et binært udfald (ja/nej) og vil blive rapporteret som antallet og procentdelen af deltagere i hver gruppe, der kræver mekanisk ventilation.
Mekanisk ventilation defineres som behovet for endotrakeal intubation med positivtryksventilationsstøtte.
Analysen vil sammenligne hyppigheden af behovet for mekanisk ventilation mellem de to undersøgelsesgrupper for at evaluere, om LISA reducerer behovet for invasiv ventilation sammenlignet med standard ETT-administration.

Måleenhed

Antal og procentdel af deltagere (0-22 deltagere pr. gruppe)
Inden for 72 timer efter interventionen.
Antal deltagere, der kræver en anden dosis surfaktant på grund af vedvarende respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: Op til 72 timers liv.

Andelen af spædbørn i hver gruppe (LISA vs. ETT), der kræver en anden dosis eksogent surfaktant på grund af vedvarende eller forværret radiografisk og klinisk evidens for Respiratory Distress Syndrome (RDS). Dette er et binært udfald (ja/nej) og vil blive rapporteret som antallet og procentdelen af deltagere i hver gruppe, der kræver gentagen surfaktantdosis. Gentagen dosering bestemmes af det kliniske team baseret på vedvarende RDS-kriterier, herunder radiografiske fund og klinisk respiratorisk sværhedsgrad. Analysen vil sammenligne hyppigheden af behov for gentagen surfaktant mellem de to undersøgelsesgrupper for at evaluere effektiviteten af hver administrationsmetode i at give tilstrækkelig initial surfaktantfordeling.

Måleenhed

Antal og procentdel af deltagere (0-22 deltagere pr. gruppe)
Op til 72 timers liv.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRC-01-25-899 Abhath-HMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

Kliniske forsøg med surfaktantadministration via tynd kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner