LISA versus Surfactant Endotrachéal chez les Prématurés : Une Étude de Distribution par Échographie Pulmonaire (LISA-Ven-LUS)
Une étude pilote prospective contrôlée comparant la distribution intrapulmonaire du surfactant exogène entre la méthode LISA et l'intubation endotrachéale conventionnelle chez les nouveau-nés prématurés atteints de SDR, utilisant l'échographie pulmonaire et le NOVEL Surfactant Distribution Homogeneity Index (SDHI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Loay A Alkamel, MD, Mac
- Numéro de téléphone: 0097455190326
- E-mail: lalkamel@hamad.qa
Lieux d'étude
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Doha, Qatar
- Recrutement
- Women's Wellness and Research Center (WWRC), Hamad Medical Corporation
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Contact:
- Loay A Alkamel, MD, Msc
- Numéro de téléphone: 0097455190326
- E-mail: loay.alkamel@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Husam Salameh, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge gestationnel de 24+0 à 42+6 semaines. Diagnostic clinique et radiographique de syndrome de détresse respiratoire (SDR). Nécessité de surfactant dans les 3 premiers jours de vie. Consentement parental éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
Nouveau-nés intubés à la naissance ou ayant reçu du surfactant de manière prophylactique en salle de naissance.
Anomalies congénitales majeures ou malformations pulmonaires (par exemple, hernie diaphragmatique congénitale, hypoplasie pulmonaire).
Syndromes ou conditions génétiques affectant le développement pulmonaire ou de la paroi thoracique. Instabilité hémodynamique sévère ou cardiopathie congénitale nécessitant un soutien intensif.
Absence de consentement parental pour la participation à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 1 : LISA Group
Administration de surfactant exogène (Beractant, 100 mg/kg en 4 mL/kg) via un cathéter fin pendant que le nourrisson est maintenu sous support respiratoire non invasif (CPAP ou NIPPV).
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Administration de surfactant exogène (Beractant, 100 mg/kg dans 4 mL/kg) via un cathéter fin pendant que le nourrisson est maintenu sous assistance respiratoire non invasive (CPAP ou NIPPV).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe ETT
Administration de surfactant exogène (Beractant, 100 mg/kg dans 4 mL/kg) délivré via une sonde endotrachéale après intubation, accompagnée d'une brève ventilation mécanique et d'une extubation si possible.
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Administration de surfactant exogène (Beractant, 100 mg/kg dans 4 mL/kg) via une sonde endotrachéale après intubation, accompagnée d'une ventilation mécanique brève et d'une extubation si possible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'homogénéité de distribution du surfactant (SDHI) dérivé des scores d'imagerie par ultrasons pulmonaires avant et à 60 minutes après l'administration du surfactant.
Délai: Baseline (immédiatement avant l'administration) et 60 minutes (+/- 15 min) après l'administration.
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Une nouvelle métrique calculée à partir de l'évolution des scores régionaux d'échographie pulmonaire (LUS) avant et après l'administration de surfactant. L'Indice d'Homogénéité de Distribution du Surfactant (SDHI) quantifie l'uniformité de la distribution du surfactant à travers les régions pulmonaires. Le SDHI sera calculé 1 heure après l'administration de surfactant. Un SDHI plus élevé est supposé indiquer une distribution plus homogène du surfactant dans les poumons. Chaque nourrisson aura une seule valeur de SDHI post-intervention, et celle-ci sera comparée entre les groupes LISA et ETT pour évaluer si une méthode d'administration permet d'atteindre une homogénéité de distribution du surfactant supérieure. Le SDHI évalue l'homogénéité de la distribution du surfactant en utilisant plusieurs formulations appliquées aux changements des scores LUS régionaux à travers 12 régions pulmonaires prédéfinies (zones antérieure, latérale et postérieure pour les deux hémithorax gauche et droit). Le calcul implique de comparer les améliorations régionales du LUS. SDHI (indice sans dimension) ; des valeurs plus élevées indiquent une distribution plus homogène du surfactant. |
Baseline (immédiatement avant l'administration) et 60 minutes (+/- 15 min) après l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total d'échographie pulmonaire (LUS) entre la valeur initiale et 60 minutes après l'administration de surfactant
Délai: Baseline et 60 minutes après l'administration.
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Le système de notation par échographie pulmonaire (LUSS) sera utilisé pour quantifier l'aération pulmonaire. Chacune des 12 régions pulmonaires prédéfinies (zones antérieure, latérale et postérieure pour les deux hémithorax gauche et droit) sera notée sur une échelle de 0 à 3, où : 0 = aération normale (pas de lignes B), 1 = aération modérée (lignes B <50% de la région), 2 = mauvaise aération (lignes B ≥50% de la région), et 3 = consolidation. Des scores plus élevés indiquent une aération plus mauvaise. Le score LUS total varie de 0 (meilleur) à 36 (pire). Les changements régionaux seront analysés par zone anatomique (antérieure-postérieure, gauche-droite) pour évaluer l'homogénéité de la distribution. L'analyse principale rapportera la variation moyenne du score LUS total et des scores LUS régionaux pour chaque bras d'étude, avec une comparaison entre les groupes LISA et ETT. Nom de l'échelle (non abrégé) : Système de notation par échographie pulmonaire (LUSS) Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 36 Scores plus élevés indiquent : Une aération plus mauvaise (un score plus bas indique un meilleur résultat) |
Baseline et 60 minutes après l'administration.
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Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique invasive après l'administration initiale de surfactant
Délai: Dans les 72 heures suivant l'intervention.
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La proportion de nourrissons dans chaque bras (LISA vs. ETT) nécessitant une intubation et une ventilation mécanique invasive après la dose initiale de surfactant. Il s'agit d'un critère de jugement binaire (oui/non) et sera rapportée en tant que nombre et pourcentage de participants dans chaque bras nécessitant une ventilation mécanique. La ventilation mécanique est définie comme le besoin d'intubation endotrachéale avec support de ventilation en pression positive. L'analyse comparera le taux de besoin en ventilation mécanique entre les deux groupes d'étude pour évaluer si la LISA réduit le besoin de ventilation invasive par rapport à l'administration standard par ETT. Unité de mesure Nombre et pourcentage de participants (0-22 participants par bras) |
Dans les 72 heures suivant l'intervention.
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Nombre de participants nécessitant une deuxième dose de surfactant en raison d'un syndrome de détresse respiratoire persistante
Délai: Jusqu'à 72 heures de vie.
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La proportion de nourrissons dans chaque bras (LISA vs. ETT) nécessitant une deuxième dose de surfactant exogène en raison d'une persistance ou d'une aggravation des signes radiographiques et cliniques du syndrome de détresse respiratoire (SDR). Il s'agit d'un critère binaire (oui/non) et sera rapportée sous forme de nombre et de pourcentage de participants dans chaque bras nécessitant une administration répétée de surfactant. La décision d'une administration répétée est déterminée par l'équipe clinique sur la base des critères de persistance du SDR, incluant les constatations radiographiques et la sévérité respiratoire clinique. L'analyse comparera le taux de besoin en surfactant répété entre les deux groupes d'étude pour évaluer l'efficacité de chaque méthode d'administration dans la distribution initiale adéquate de surfactant. Unité de mesure Nombre et pourcentage de participants (0-22 participants par bras) |
Jusqu'à 72 heures de vie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC-01-25-899 Abhath-HMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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