膵頭十二指腸切除術後の術後鎮痛およびリハビリテーション促進のためのアンリフェンの安全性と有効性。介入措置：正常成人に対して、手術後、アリセプチン注射を静脈内投与し、投与量は1 μg/Kg、手術後8時間ごとに3日間連続投与。
アニラセタムフェンによる膵頭十二指腸切除術後の鎮痛とリハビリテーションの安全性と有効性：単一施設、単一アームの臨床研究
膵十二指腸切除術後の術後疼痛緩和と患者回復促進におけるアリセプチンフェンの早期使用の有効性と安全性の検討。
主目的：膵十二指腸切除術後のアンリクフェンの鎮痛効果を検討する。
副次目的：膵十二指腸切除術後のアンリクフェンの加速回復への影響を検討する。
探索的目的：膵十二指腸切除術後のアンリクフェンの鎮痛効果のバイオマーカー、および腫瘍病理学との相関因子を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yudong QIU
- 電話番号：0086+13809021967
- メール：yudongqiu510@163.com
研究場所
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Nanjing、中国
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
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コンタクト：
- yudong QIU
- 電話番号：0086+13809021967
- メール：yudongqiu510@163.com
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コンタクト：
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:
- 膵頭十二指腸切除術（PD）、膵温存膵頭十二指腸切除術（PPPD）、腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術（LPD）を含む膵臓手術を受けた患者
- 年齢が18歳以上80歳未満
- ASA分類Ⅰ-Ⅲ
- 研究内容を明確に理解し、自発的に参加できること
除外基準:
- 心臓、脳、肝臓、腎臓、造血系に影響を及ぼす重篤な基礎疾患を併有している場合
- 精神作用薬の長期使用歴または認知機能障害の既往歴がある場合
- アルコール、睡眠薬、鎮痛薬、その他中枢神経系に影響を与える薬物による急性中毒の既往歴がある場合
- 妊娠中または授乳期間中である場合
- NSAIDs、オピオイド、または試験薬に対するアレルギー歴がある場合
- 薬物使用者、アルコール依存症者、オピオイド乱用者
- 術前に慢性疼痛の既往歴があり、鎮痛剤および/または鎮静剤を長期使用していた場合
- 術前に甲状腺機能障害の既往歴がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実験群
術後、アンリケフォン注射液を1μg/kgの用量で8時間ごとに静脈内投与し、これを3日間連続して行う。
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術後、アンリケフォン注射を1μg/kgの用量で8時間ごとに静脈内投与し、これを3日間連続で行います。
術後、介入として、Anrikefon注射剤の静脈内投与を1 μg/kgの用量で、8時間ごとに3日間連続して投与した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠：2か月間の治療を受けた後
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2か月間の治療を受けた後
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有害事象の発現率
時間枠：治療から2か月後
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治療から2か月後
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手術後0-72時間以内のVASスコア
時間枠：治療を受けてから3日以内
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治療を受けてから3日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的指標および炎症性指標の変化
時間枠：治療の1週間後
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C反応性タンパク質の単位はmg/Lです。白血球の単位は×10^9/Lです。
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治療の1週間後
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手術後の初回排ガスおよび排便の時間、および起床して活動するまでの時間
時間枠：治療後1週間
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術後の初回起立、排ガス、および排便の時間は日数で計算されます。
術後の入院期間も計算されます。
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治療後1週間
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術後の入院期間と入院費用
時間枠：2か月間の治療を受けた後
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術後の入院期間は日数で計算され、入院費用は人民元で精算されます。
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2か月間の治療を受けた後
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被験者の術後鎮痛満足度スコアおよび研究医の投薬後の満足度スコアが得られた。
時間枠：治療を受けてから3日以内
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術後疼痛緩和満足度スコアと医師満足度スコアは、0から10の尺度で計算され、10が最高スコアです。
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治療を受けてから3日以内
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術後鎮痛ポンプの初期押下時間、総押下回数、有効押下回数
時間枠：治療の1日後
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術後鎮痛ポンプの押下回数は、実際の状況に基づいて記録する必要があります。
各押下は1回としてカウントされます。
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治療の1日後
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術後鎮痛薬の中止時期
時間枠：2か月間の治療を受けた後
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2か月間の治療を受けた後
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術後初回投与後0～12時間および0～24時間におけるVASスコア≤3点の割合と持続時間
時間枠：治療を受けてから1日以内に
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治療を受けてから1日以内に
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救済的鎮痛のタイミングと投与量
時間枠：2か月間の治療を受けた後
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2か月間の治療を受けた後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月25日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。