Az Anricfen biztonságossága és hatékonysága a posztoperatív fájdalomcsillapításban és a rehabilitáció elősegítésében pancreatoduodenectomia után. Beavatkozási intézkedések: Normál felnőttek esetében adjon be Ariceptin injekciót intravénásan műtét után, 1 µg/Kg dózisban, 8 óránként, három egymást követő napon a műtét után.
2026. április 1. frissítette: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Az Aniracetamfen biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata posztoperatív fájdalomcsillapításban és rehabilitációban pancreatoduodenectomia után: Egyetlen központú, egykarú klinikai tanulmány
Az Ariceptinfen korai alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata pancreatoduodenectomia után a posztoperatív fájdalom enyhítése és a betegek gyógyulásának elősegítése érdekében.
Fő cél: Az Anricfen fájdalomcsillapító hatásának vizsgálata pancreatoduodenectomia után.
Másodlagos cél: Az Anricfen hatásának vizsgálata a pancreatoduodenectomia utáni gyors felépülésre.
Feltáró cél: Az Anricfen fájdalomcsillapító hatásának biomarkereinek vizsgálata pancreatoduodenectomia után, valamint annak korrelációs tényezői a tumor patológiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
35
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yudong QIU
- Telefonszám: 0086+13809021967
- E-mail: yudongqiu510@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanjing, Kína
- Toborzás
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- yudong QIU
- Telefonszám: 0086+13809021967
- E-mail: yudongqiu510@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: 1808456151@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg, aki hasnyálmirigy-műtéten esett át, beleértve a pancreatoduodenectomiát (PD), a hasnyálmirigy-megtartó pancreatoduodenectomiát (PPPD) és a laparoszkópos pancreatoduodenectomiát (LPD)
- Életkor ≥ 18 év és < 80 év
- ASA I–III
- Képes egyértelműen megérteni és önkéntesen részt venni a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos primer betegségek együttese, amely a szívet, agyat, májat, veséket és a vérképző rendszert érinti
- Pszichotróp gyógyszerek hosszú távú használatának előzménye és kognitív diszfunkció
- Alkohol, altató, fájdalomcsillapító vagy más központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek akut mérgezésének előzménye
- Terhesség vagy szoptatási időszak
- NSAID-ok, opioidok vagy a vizsgált gyógyszer iránti allergia előzménye
- Kábítószer-fogyasztók, alkoholisták és opiát-elvevők
- Akiknek műtét előtt krónikus fájdalom előzménye volt, valamint fájdalomcsillapítók és/vagy nyugtatók hosszú távú használatának előzménye
- Akiknek műtét előtt pajzsmirigy-működési zavar volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: kísérleti csoport
Műtét után adjon be Anrikefon injekciót intravénásan 1 μg/kg dózisban 8 óránként három egymást követő napon keresztül.
|
Postoperatívan adjon be Anrikefon injekciót intravénásan, napi 1 μg/kg dózisban, 8 óránként, három egymást követő napon át.
Postoperatívan intravenás injekció formájában adták az Anrikefon injekciót 1 µg/kg dózisban, 8 óránként, három egymást követő napon intervencióként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét utáni szövődmények gyakorisága
Időkeret: 2 hónapos kezelés után
|
2 hónapos kezelés után
|
|
Káros események előfordulási aránya
Időkeret: Két hónappal a kezelés után
|
Két hónappal a kezelés után
|
|
A VAS-pontszám a műtét után 0-72 órán belül
Időkeret: A kezelés után 3 napon belül
|
A kezelés után 3 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai mutatók és gyulladásos mutatók változásai
Időkeret: Egy hét a kezelés után
|
A C-reaktív protein mértékegysége mg/L;A fehérvérsejtek mértékegysége ×10⁹/L
|
Egy hét a kezelés után
|
|
A műtét utáni első fingás és székelés ideje, valamint az ágyból való felkelés és mozgás kezdési ideje
Időkeret: A kezelést követő egy héttel
|
Az első posztoperatív felállást, a gázok kiürülését és a székrekedést követő időt napokban számítják ki.
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamát is kiszámítják.
|
A kezelést követő egy héttel
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás és kórházi kezelési költségek
Időkeret: 2 hónapos kezelés után
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás napokban számítódik, és a kórházi kezelés költségeit RMB-ben rendezik.
|
2 hónapos kezelés után
|
|
A vizsgálati alanyok posztoperatív analgézia elégedettségi pontszámait és a vizsgálatot végző orvosok elégedettségi pontszámait rögzítették a gyógyszer beadása után.
Időkeret: A kezelés után 3 napon belül
|
A posztoperatív fájdalomcsillapító elégedettségi pontszám és az orvos elégedettségi pontszám 0-tól 10-ig terjedő skálán kerül kiszámításra, a 10-es pontszám jelenti a legmagasabb értéket.
|
A kezelés után 3 napon belül
|
|
A posztoperatív fájdalomcsillapító pumpa kezdeti lenyomási ideje, a lenyomások teljes száma és a hatékony lenyomások száma
Időkeret: Egy nappal a kezelés után
|
A posztoperatív analgetikus pump nyomásainak számát a tényleges helyzet alapján kell rögzíteni.
Minden nyomás 1-nek számít.
|
Egy nappal a kezelés után
|
|
A posztoperatív analgetikumok abbahagyásának ideje
Időkeret: Miután 2 hónapon át kezelésben részesült
|
Miután 2 hónapon át kezelésben részesült
|
|
|
Az első posztoperatív beadást követő 0-12 órán és 0-24 órán belüli ≤ 3 pont VAS-pontszámok aránya és időtartama
Időkeret: A kezelés után egy napon belül
|
A kezelés után egy napon belül
|
|
|
A szükséges fájdalomcsillapítás időzítése és adagolása
Időkeret: 2 hónapos kezelés után
|
2 hónapos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-0770-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .