Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Anricfen pro pooperační analgezii a podporu rehabilitace po pankreatoduodenektomii. Intervenční opatření: U zdravých dospělých osob se podává injekce přípravku Ariceptin intravenózně po operaci v dávce 1 μg/kg každých 8 hodin po dobu tří po sobě následujících dnů po operaci.

1. dubna 2026 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Bezpečnost a účinnost přípravku Aniracetamfen pro pooperační analgezii a rehabilitaci po pankreatoduodenektomii: Jednocentrická, jednoramenná klinická studie

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti časného použití přípravku Ariceptinfen po pankreatoduodenektomii při zmírnění pooperační bolesti a podpoře zotavení pacientů.

Hlavní cíl: Prozkoumat analgetický účinek přípravku Anricfen po pankreatoduodenektomii.

Vedlejší cíl: Prozkoumat vliv přípravku Anricfen na urychlené zotavení po pankreatoduodenektomii.

Průzkumný cíl: Zkoumat biomarkery analgetického účinku přípravku Anricfen po pankreatoduodenektomii, stejně jako jeho korelační faktory s patologií nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po pankreatické operaci včetně pankreatoduodenektomie (PD), pankreatu-šetřící pankreatoduodenektomie (PPPD) a laparoskopické pankreatoduodenektomie (LPD)
  • Věk ≥ 18 let a < 80 let
  • ASA I–III
  • Schopnost jasně porozumět a dobrovolně se účastnit výzkumu

Kritéria pro vyloučení:

  • Kombinace se závažnými primárními onemocněními srdce, mozku, jater, ledvin a krvetvorného systému
  • Historie dlouhodobého užívání psychotropních léků a kognitivní dysfunkce
  • Historie akutní otravy alkoholem, hypnotiky, analgetiky nebo jinými léky ovlivňujícími centrální nervový systém
  • Těhotenství nebo období kojení
  • Historie alergie na NSAID, opioidy nebo na testovaný lék
  • Uživatelé drog, alkoholici a zneužívající opiáty
  • Ti, kteří měli před operací anamnézu chronické bolesti a historii dlouhodobého užívání analgetik a/nebo sedativ
  • Ti, kteří měli před operací dysfunkci štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: experimentální skupina
Pooperačně aplikujte injekci Anrikefonu intravenózně v dávce 1 μg/kg každých 8 hodin po tři po sobě jdoucí dny.
Lék: Experimentální skupina
Pooperačně podávejte injekci Anrikefonu intravenózně v dávce 1 µg/kg každých 8 hodin po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Lék: Anrikefon
Po operaci byla jako zákrok intravenózně aplikována injekce Anrikefonu v dávce 1 μg/kg každých 8 hodin po tři po sobě jdoucí dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Po absolvování léčby po dobu 2 měsíců
Po absolvování léčby po dobu 2 měsíců
Incidence nežádoucích příhod
Časové okno: Dva měsíce po léčbě
Dva měsíce po léčbě
Skóre VAS v období 0–72 hodin po operaci
Časové okno: Do 3 dnů po obdržení léčby
Do 3 dnů po obdržení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v biochemických ukazatelích a zánětlivých ukazatelích
Časové okno: Jeden týden po léčbě
Jednotkou C-reaktivního proteinu je mg/L;Jednotkou leukocytů je ×109/L
Jeden týden po léčbě
Čas prvního odchodu plynů a defekace po operaci a čas, kdy pacient vstane z lůžka k aktivitám
Časové okno: Jeden týden po léčbě
Doba prvního postoperačního postavení pro aktivity, odchodu plynů a vyprazdňování se počítá ve dnech. Délka pooperační hospitalizace se také počítá.
Jeden týden po léčbě
Pooperační pobyt v nemocnici a náklady na hospitalizaci
Časové okno: Po absolvování léčby po dobu 2 měsíců
Pooperační pobyt v nemocnici se počítá ve dnech a náklady na hospitalizaci jsou vyúčtovány v RMB.
Po absolvování léčby po dobu 2 měsíců
Byly získány skóre spokojenosti subjektů s pooperační analgezií a skóre spokojenosti lékařů studie po podání léku.
Časové okno: Do 3 dnů po obdržení léčby
Skóre spokojenosti s úlevou od pooperační bolesti a skóre spokojenosti lékaře se vypočítávají na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší skóre.
Do 3 dnů po obdržení léčby
Počáteční čas stisknutí pooperačního analgetického pumpy, celkový počet stisknutí a počet účinných stisknutí
Časové okno: Jeden den po léčbě
Počet stisknutí pooperačního analgetického pumpy by měl být zaznamenán na základě skutečné situace. Každý stisk se počítá jako 1.
Jeden den po léčbě
Čas pro ukončení pooperační analgezie
Časové okno: Po absolvování léčby po dobu 2 měsíců
Po absolvování léčby po dobu 2 měsíců
Podíl a délka trvání VAS skóre ≤ 3 bodů v období 0–12 hodin a 0–24 hodin po první pooperační aplikaci
Časové okno: Během jednoho dne po obdržení léčby
Během jednoho dne po obdržení léčby
Načasování a dávkování nápravné analgezie
Časové okno: Po absolvování léčby po dobu 2 měsíců
Po absolvování léčby po dobu 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0770-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit