Segurança e Eficácia do Anricfen para Analgesia Pós-operatória e Promoção da Reabilitação Após Pancreaticoduodenectomia. Medidas de Intervenção: Para Adultos Normais, Administrar Injeção de Ariceptin por Via Intravenosa Pós-operatória numa Dose de 1 μg/Kg a Cada 8 Horas, Durante Três Dias Consecutivos Após a Cirurgia.
1 de abril de 2026 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
A Segurança e Eficácia de Aniracetamfen para Analgesia Pós-operatória e Reabilitação Após Pancreaticoduodenectomia: Um Estudo Clínico Monocêntrico e de Braço Único
Explorar a eficácia e segurança do uso precoce de Ariceptinfen após pancreaticoduodenectomia no alívio da dor pós-operatória e na promoção da recuperação dos pacientes.
Objetivo principal: Explorar o efeito analgésico do Anricfen após pancreaticoduodenectomia.
Objetivo secundário: Explorar o impacto do Anricfen na recuperação acelerada após pancreaticoduodenectomia.
Objetivo exploratório: Investigar os biomarcadores do efeito analgésico do Anricfen após pancreaticoduodenectomia, bem como os seus fatores de correlação com a patologia tumoral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yudong QIU
- Número de telefone: 0086+13809021967
- E-mail: yudongqiu510@163.com
Locais de estudo
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contato:
- yudong QIU
- Número de telefone: 0086+13809021967
- E-mail: yudongqiu510@163.com
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Contato:
- E-mail: 1808456151@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia pancreática, incluindo pancreaticoduodenectomia (PD), pancreaticoduodenectomia com preservação pancreática (PPPD) e pancreaticoduodenectomia laparoscópica (LPD)
- Idade ≥ 18 anos e < 80 anos
- ASA Ⅰ-Ⅱ
- Ser capaz de compreender claramente e participar voluntariamente na investigação
Critérios de Exclusão:
- Doenças primárias graves associadas envolvendo o coração, cérebro, fígado, rins e sistema hematopoiético
- Histórico de uso prolongado de fármacos psicotrópicos e disfunção cognitiva
- Histórico de intoxicação aguda por álcool, hipnóticos, analgésicos ou outros fármacos que afetam o sistema nervoso central
- Período de gravidez ou amamentação
- Histórico de alergia a AINEs, opioides ou ao medicamento em estudo
- Utilizadores de drogas, alcoólicos e consumidores abusivos de opiáceos
- Indivíduos com histórico de dor crónica antes da operação e histórico de uso prolongado de analgésicos e/ou sedativos
- Indivíduos com disfunção tiroideia antes da operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo experimental
No pós-operatório, administrar a injeção de Anrikefon por via intravenosa na dose de 1 μg/kg a cada 8 horas durante três dias consecutivos.
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Pós-operatório, administrar a injeção de Anrikefon por via intravenosa numa dose de 1 μg/kg a cada 8 horas durante três dias consecutivos.
No pós-operatório, foi administrada uma injeção intravenosa de Anrikefon a uma dose de 1 μg/kg, a cada 8 horas, durante três dias consecutivos como intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Após 2 meses de tratamento
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Após 2 meses de tratamento
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Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: Dois meses após o tratamento
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Dois meses após o tratamento
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A pontuação VAS dentro de 0-72 horas após a operação
Prazo: Dentro de 3 dias após receber tratamento
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Dentro de 3 dias após receber tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos indicadores bioquímicos e indicadores inflamatórios
Prazo: Uma semana após o tratamento
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A unidade da proteína C-reativa é mg/L; A unidade dos glóbulos brancos é ×10⁹/L
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Uma semana após o tratamento
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O tempo do primeiro flato e defecação após a cirurgia, e o tempo para sair da cama para atividades
Prazo: Uma semana após o tratamento
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O tempo da primeira vez que o doente se levanta após a cirurgia para atividades, liberta gases e tem uma evacuação intestinal é calculado em dias.
A estadia hospitalar pós-operatória também é calculada.
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Uma semana após o tratamento
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Estadia hospitalar pós-operatória e custos de hospitalização
Prazo: Após 2 meses de tratamento
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A estadia hospitalar pós-operatória é calculada em dias, e as despesas de hospitalização são liquidadas em RMB.
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Após 2 meses de tratamento
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Foram obtidas as pontuações de satisfação com a analgesia pós-operatória dos participantes e as pontuações de satisfação dos médicos do estudo após a administração do medicamento.
Prazo: No prazo de 3 dias após receber tratamento
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A pontuação de satisfação com o alívio da dor pós-operatória e a pontuação de satisfação com o médico são calculadas numa escala de 0 a 10, sendo 10 a pontuação mais elevada.
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No prazo de 3 dias após receber tratamento
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O momento inicial de pressão da bomba analgésica pós-operatória, o número total de pressões e o número de pressões efetivas
Prazo: Um dia após o tratamento
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O número de pressões da bomba de analgesia pós-operatória deve ser registado com base na situação real.
Cada pressão conta como 1.
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Um dia após o tratamento
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O momento para descontinuar os analgésicos pós-operatórios
Prazo: Após 2 meses de tratamento
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Após 2 meses de tratamento
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A proporção e duração dos escores VAS ≤ 3 pontos dentro de 0-12 horas e 0-24 horas após a primeira administração pós-operatória
Prazo: Dentro de um dia após receber tratamento
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Dentro de um dia após receber tratamento
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A cronologia e dosagem da analgesia de resgate
Prazo: Após ter sido submetido a tratamento durante 2 meses
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Após ter sido submetido a tratamento durante 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0770-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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