Seguridad y eficacia de Anricfen para la analgesia postoperatoria y la promoción de la rehabilitación tras la duodenopancreatectomía. Medidas de intervención: Para adultos normales, administrar inyección de Ariceptin por vía intravenosa después de la operación a una dosis de 1 µg/Kg cada 8 horas durante tres días consecutivos después de la cirugía.
1 de abril de 2026 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Seguridad y Eficacia de Aniracetamfen para la Analgesia Postoperatoria y la Rehabilitación Tras Pancreatoduodenectomía: Un Estudio Clínico Monocéntrico y de Brazo Único
Explorando la efectividad y seguridad del uso temprano de Ariceptinfen después de la pancreaticoduodenectomía para aliviar el dolor postoperatorio y promover la recuperación de los pacientes.
Objetivo principal: Explorar el efecto analgésico de Anricfen después de la pancreaticoduodenectomía.
Objetivo secundario: Explorar el impacto de Anricfen en la recuperación acelerada después de la pancreaticoduodenectomía.
Objetivo exploratorio: Investigar los biomarcadores del efecto analgésico de Anricfen después de la pancreaticoduodenectomía, así como sus factores de correlación con la patología tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yudong QIU
- Número de teléfono: 0086+13809021967
- Correo electrónico: yudongqiu510@163.com
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contacto:
- yudong QIU
- Número de teléfono: 0086+13809021967
- Correo electrónico: yudongqiu510@163.com
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Contacto:
- Correo electrónico: 1808456151@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía pancreática, incluyendo pancreatoduodenectomía (PD), pancreatoduodenectomía preservadora del páncreas (PPPD) y pancreatoduodenectomía laparoscópica (LPD)
- Edad ≥ 18 años y < 80 años
- ASA Ⅰ-Ⅲ
- Capacidad de comprender claramente y participar voluntariamente en la investigación
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades primarias graves que afecten al corazón, cerebro, hígado, riñones y sistema hematopoyético
- Antecedentes de uso prolongado de psicofármacos y disfunción cognitiva
- Antecedentes de intoxicación aguda por alcohol, somníferos, analgésicos u otras drogas que afecten el sistema nervioso central
- Embarazo o período de lactancia
- Antecedentes de alergia a AINEs, opioides o al medicamento de prueba
- Consumidores de drogas, alcohólicos y abusadores de opiáceos
- Personas con antecedentes de dolor crónico antes de la operación y uso prolongado de analgésicos y/o sedantes
- Personas con disfunción tiroidea antes de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo experimental
Postoperatoriamente, administrar la inyección de Anrikefon por vía intravenosa a una dosis de 1 μg/kg cada 8 horas durante tres días consecutivos.
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Postoperatoriamente, administre la inyección de Anrikefon por vía intravenosa a una dosis de 1 μg/kg cada 8 horas durante tres días consecutivos.
Postoperatoriamente, se administró una inyección intravenosa de la inyección de Anrikefon a una dosis de 1 μg/kg, cada 8 horas, durante tres días consecutivos como intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Tras someterse al tratamiento durante 2 meses
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Tras someterse al tratamiento durante 2 meses
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Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dos meses después del tratamiento
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Dos meses después del tratamiento
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La puntuación EVA dentro de las 0-72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al tratamiento
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Dentro de los 3 días posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en indicadores bioquímicos e indicadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Una semana después del tratamiento
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La unidad de proteína C reactiva es mg/L; La unidad de glóbulos blancos es ×10⁹/L
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Una semana después del tratamiento
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El tiempo de la primera flatulencia y defecación después de la cirugía, y el tiempo para levantarse de la cama para realizar actividades
Periodo de tiempo: Una semana después del tratamiento
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El tiempo del primer levantamiento postoperatorio para actividades, expulsión de gases y tener una deposición se calcula en días.
La estancia hospitalaria postoperatoria también se calcula.
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Una semana después del tratamiento
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Estancia hospitalaria postoperatoria y costos de hospitalización
Periodo de tiempo: Después de someterse a tratamiento durante 2 meses
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La estancia hospitalaria postoperatoria se calcula en días, y los gastos de hospitalización se liquidan en RMB.
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Después de someterse a tratamiento durante 2 meses
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Se obtuvieron las puntuaciones de satisfacción con la analgesia postoperatoria de los sujetos y las puntuaciones de satisfacción de los médicos del estudio tras la administración del medicamento.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a recibir el tratamiento
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La puntuación de satisfacción con el alivio del dolor postoperatorio y la puntuación de satisfacción del médico se calculan en una escala de 0 a 10, siendo 10 la puntuación más alta.
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Dentro de los 3 días posteriores a recibir el tratamiento
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El tiempo de presión inicial de la bomba analgésica postoperatoria, el número total de presiones y el número de presiones efectivas
Periodo de tiempo: Un día después del tratamiento
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El número de pulsaciones de la bomba analgésica postoperatoria debe registrarse en función de la situación real.
Cada pulsación se cuenta como 1.
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Un día después del tratamiento
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El momento para suspender los analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Después de someterse al tratamiento durante 2 meses
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Después de someterse al tratamiento durante 2 meses
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La proporción y duración de las puntuaciones VAS ≤ 3 puntos dentro de las 0-12 horas y 0-24 horas después de la primera administración postoperatoria
Periodo de tiempo: En un día después de recibir el tratamiento
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En un día después de recibir el tratamiento
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El momento y la dosis de la analgesia remedial
Periodo de tiempo: Tras someterse al tratamiento durante 2 meses
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Tras someterse al tratamiento durante 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0770-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .