Безопасность и эффективность Анрицфена для послеоперационного обезболивания и ускорения реабилитации после панкреатодуоденэктомии.Методы вмешательства: Для здоровых взрослых, вводить инъекцию Арицептина внутривенно после операции в дозе 1 мкг/кг каждые 8 часов в течение трех последовательных дней после операции.
1 апреля 2026 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Безопасность и эффективность анирацетамфена для послеоперационного обезболивания и реабилитации после панкреатодуоденэктомии: одноцентровое однорукавное клиническое исследование
Изучение эффективности и безопасности раннего применения Арицептинфена после панкреатодуоденэктомии для облегчения послеоперационной боли и ускорения восстановления пациентов.
Основная цель: Изучить анальгетический эффект Анрикфена после панкреатодуоденэктомии.
Вторичная цель: Изучить влияние Анрикфена на ускоренное восстановление после панкреатодуоденэктомии.
Исследовательская цель: Изучить биомаркеры анальгетического эффекта Анрикфена после панкреатодуоденэктомии, а также корреляционные факторы с опухолевой патологией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yudong QIU
- Номер телефона: 0086+13809021967
- Электронная почта: yudongqiu510@163.com
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- yudong QIU
- Номер телефона: 0086+13809021967
- Электронная почта: yudongqiu510@163.com
-
Контакт:
- Электронная почта: 1808456151@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на поджелудочной железе, включая панкреатодуоденэктомию (ПД), панкреатодуоденэктомию с сохранением поджелудочной железы (ПППД) и лапароскопическую панкреатодуоденэктомию (ЛПД)
- Возраст ≥ 18 лет и < 80 лет
- ASA I–III
- Способность четко понимать и добровольно участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Наличие сопутствующих тяжелых первичных заболеваний сердца, головного мозга, печени, почек и кроветворной системы
- Длительный прием психотропных препаратов в анамнезе и когнитивные нарушения
- Наличие в анамнезе острого отравления алкоголем, снотворными, обезболивающими или другими препаратами, влияющими на центральную нервную систему
- Беременность или период лактации
- Аллергия на НПВС, опиоиды или исследуемый препарат в анамнезе
- Употребление наркотиков, алкоголизм и злоупотребление опиатами
- Наличие в анамнезе хронической боли до операции и длительного приема анальгетиков и/или седативных средств
- Наличие дисфункции щитовидной железы до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: экспериментальная группа
После операции вводить инъекцию Анрикефона внутривенно в дозе 1 мкг/кг каждые 8 часов в течение трех последовательных дней.
|
После операции вводите инъекцию Анрикэфона внутривенно в дозе 1 мкг/кг каждые 8 часов в течение трёх последовательных дней.
После операции в качестве вмешательства внутривенно вводили инъекцию Анрикефона в дозе 1 мкг/кг каждые 8 часов в течение трех последовательных дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: После прохождения лечения в течение 2 месяцев
|
После прохождения лечения в течение 2 месяцев
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: Два месяца после лечения
|
Два месяца после лечения
|
|
Балл по ВАШ в течение 0-72 часов после операции
Временное ограничение: В течение 3 дней после получения лечения
|
В течение 3 дней после получения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения биохимических показателей и показателей воспаления
Временное ограничение: Через неделю после лечения
|
Единицей измерения C-реактивного белка является мг/л; Единицей измерения лейкоцитов является ×10⁹/л
|
Через неделю после лечения
|
|
Время первого отхождения газов и дефекации после операции, а также время подъема с постели для активности
Временное ограничение: Одна неделя после лечения
|
Время первого вставания после операции для активностей, отхождения газов и дефекации рассчитывается в днях.
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре также рассчитывается.
|
Одна неделя после лечения
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции и стоимость госпитализации
Временное ограничение: После прохождения лечения в течение 2 месяцев
|
Послеоперационное пребывание в больнице рассчитывается в днях, а расходы на госпитализацию оплачиваются в юанях (RMB).
|
После прохождения лечения в течение 2 месяцев
|
|
Были получены баллы удовлетворенности послеоперационной аналгезией у испытуемых и баллы удовлетворенности врачей-исследователей после введения препарата.
Временное ограничение: В течение 3 дней после получения лечения
|
Оценка удовлетворенности послеоперационным обезболиванием и оценка удовлетворенности врачом рассчитываются по шкале от 0 до 10, где 10 является наивысшим баллом.
|
В течение 3 дней после получения лечения
|
|
Время начального нажатия послеоперационного анальгезирующего насоса, общее количество нажатий и количество эффективных нажатий
Временное ограничение: Один день после лечения
|
Количество нажатий послеоперационного анальгетического насоса должно регистрироваться в соответствии с фактической ситуацией.
Каждое нажатие считается за 1.
|
Один день после лечения
|
|
Время для прекращения послеоперационных анальгетиков
Временное ограничение: После прохождения лечения в течение 2 месяцев
|
После прохождения лечения в течение 2 месяцев
|
|
|
Доля и продолжительность оценок по ВАШ ≤ 3 баллов в течение 0–12 часов и 0–24 часов после первого послеоперационного введения
Временное ограничение: В течение одного дня после получения лечения
|
В течение одного дня после получения лечения
|
|
|
Сроки и дозировка корректирующей анальгезии
Временное ограничение: После прохождения лечения в течение 2 месяцев
|
После прохождения лечения в течение 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0770-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .