Sécurité et efficacité de l'Anricfen pour l'analgésie postopératoire et la promotion de la rééducation après une pancréatoduodénectomie. Mesures d'intervention : Pour les adultes normaux, administrer l'injection d'Ariceptin par voie intraveineuse après l'opération à une dose de 1 μg/kg toutes les 8 heures pendant trois jours consécutifs après la chirurgie.
1 avril 2026 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Sécurité et efficacité de l'Aniracetamfen pour l'analgésie postopératoire et la rééducation après une pancréatoduodénectomie : une étude clinique monocentrique, à bras unique
Étudier l'efficacité et la sécurité de l'utilisation précoce d'Ariceptinfen après une pancréatoduodénectomie pour soulager la douleur postopératoire et favoriser la récupération des patients.
Objectif principal : Étudier l'effet analgésique d'Anricfen après une pancréatoduodénectomie.
Objectif secondaire : Étudier l'impact d'Anricfen sur la récupération accélérée après une pancréatoduodénectomie.
Objectif exploratoire : Étudier les biomarqueurs de l'effet analgésique d'Anricfen après une pancréatoduodénectomie, ainsi que ses facteurs de corrélation avec la pathologie tumorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yudong QIU
- Numéro de téléphone: 0086+13809021967
- E-mail: yudongqiu510@163.com
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contact:
- yudong QIU
- Numéro de téléphone: 0086+13809021967
- E-mail: yudongqiu510@163.com
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Contact:
- E-mail: 1808456151@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant subi une chirurgie pancréatique, y compris une pancréaticoduodénectomie (PD), une pancréaticoduodénectomie avec préservation pancréatique (PPPD) et une pancréaticoduodénectomie laparoscopique (LPD)
- Âge ≥ 18 ans et < 80 ans
- ASA I-II
- Être capable de comprendre clairement et de participer volontairement à la recherche
Critères d'exclusion :
- Maladies primaires graves associées impliquant le cœur, le cerveau, le foie, les reins et le système hématopoïétique
- Antécédents d'utilisation prolongée de psychotropes et de dysfonctionnement cognitif
- Antécédents d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les analgésiques ou d'autres médicaments affectant le système nerveux central
- Grossesse ou période d'allaitement
- Antécédents d'allergie aux AINS, aux opioïdes ou au médicament testé
- Consommateurs de drogues, alcooliques et toxicomanes aux opiacés
- Personnes ayant des antécédents de douleur chronique avant l'opération et une histoire d'utilisation prolongée d'analgésiques et/ou de sédatifs
- Personnes ayant un dysfonctionnement thyroïdien avant l'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe expérimental
Postopératoirement, administrer l'injection d'Anrikefon par voie intraveineuse à une dose de 1 μg/kg toutes les 8 heures pendant trois jours consécutifs.
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Postopératoirement, administrer l'injection d'Anrikefon par voie intraveineuse à une dose de 1 μg/kg toutes les 8 heures pendant trois jours consécutifs.
Postopératoirement, une injection intraveineuse d'Anrikefon a été administrée à une dose de 1 μg/kg, toutes les 8 heures, pendant trois jours consécutifs en tant qu'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des complications postopératoires
Délai: Après avoir suivi un traitement pendant 2 mois
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Après avoir suivi un traitement pendant 2 mois
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Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: Deux mois après le traitement
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Deux mois après le traitement
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Le score VAS dans les 0 à 72 heures après l'opération
Délai: Dans les 3 jours suivant la réception du traitement
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Dans les 3 jours suivant la réception du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les indicateurs biochimiques et les indicateurs inflammatoires
Délai: Une semaine après le traitement
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L'unité de la protéine C-réactive est mg/L ; L'unité des globules blancs est ×10⁹/L
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Une semaine après le traitement
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Le temps du premier pet et de la défécation après la chirurgie, et le temps pour se lever du lit pour les activités
Délai: Une semaine après le traitement
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Le moment du premier lever postopératoire pour les activités, du passage des gaz et de la défécation est calculé en jours.
La durée du séjour hospitalier postopératoire est également calculée.
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Une semaine après le traitement
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Séjour hospitalier postopératoire et coûts d'hospitalisation
Délai: Après avoir suivi un traitement pendant 2 mois
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La durée du séjour hospitalier postopératoire est calculée en jours, et les frais d'hospitalisation sont réglés en RMB.
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Après avoir suivi un traitement pendant 2 mois
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Les scores de satisfaction en matière d'analgésie postopératoire des sujets et les scores de satisfaction des médecins de l'étude après l'administration du médicament ont été obtenus.
Délai: Dans les 3 jours suivant la réception du traitement
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Le score de satisfaction concernant le soulagement de la douleur postopératoire et le score de satisfaction du médecin sont calculés sur une échelle de 0 à 10, 10 étant le score le plus élevé.
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Dans les 3 jours suivant la réception du traitement
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Le temps de pression initial de la pompe analgésique postopératoire, le nombre total de pressions et le nombre de pressions efficaces
Délai: Un jour après le traitement
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Le nombre de pressions de la pompe analgésique postopératoire doit être enregistré en fonction de la situation réelle.
Chaque pression est comptée comme 1.
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Un jour après le traitement
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Le moment d'arrêter les analgésiques postopératoires
Délai: Après avoir suivi un traitement pendant 2 mois
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Après avoir suivi un traitement pendant 2 mois
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La proportion et la durée des scores EVA ≤ 3 points dans les 0 à 12 heures et les 0 à 24 heures après la première administration postopératoire
Délai: Dans un délai d'un jour après avoir reçu le traitement
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Dans un délai d'un jour après avoir reçu le traitement
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Le moment et le dosage de l'analgésie de rattrapage
Délai: Après avoir suivi un traitement pendant 2 mois
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Après avoir suivi un traitement pendant 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0770-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .