集中治療室における連続腎代替療法患者に対する地域クエン酸抗凝固プロトコルの検証 (CRRT)
2026年4月1日 更新者：Ana Jiménez Valenzuela、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
集中治療室における連続腎代替療法を受ける重症患者に対する地域クエン酸抗凝固プロトコルの検証
本研究の目的は、集中治療室（ICU）に入院した急性腎障害（AKI）の成人患者における電解質バランスを維持するための改良型持続的腎代替療法（CRRT）プロトコルの有効性を評価することです。
本研究では、クエン酸抗凝固下での濾過後補充を伴う持続的静脈-静脈血液透析濾過（CVVHDF）の使用が、標準的な透析的CRRTと比較して、電解質の喪失および電解質補充の必要性を減少させるかどうかを評価します。
標準的なCRRTを受けている参加者と、改良型プロトコルで治療された参加者を比較します。
参加期間は、CRRTが必要とされる期間に対応します。CRRTが中止された時点でデータ収集を終了します。
調査の概要
詳細な説明
持続的腎代替療法（CRRT）において、地域的クエン酸抗凝固療法を受ける患者では、治療中の著しい電解質喪失により、電解質異常が一般的です。 これらの変化は、臨床的に関連する合併症や電解質補充の必要性の増加につながる可能性があります。
本研究では、拡散と対流の様式を組み合わせ、フィルター後の補充を伴う修正CRRTプロトコルを評価し、電解質バランスの改善と電解質補充の必要性の低減を目指します。
主な目的は、急性腎障害患者において、フィルター後の補充を伴う持続的静脈-静脈血液濾過透析（CVVHDF）が、標準的な持続的静脈-静脈血液透析（CVVHD）と比較して、電解質補充の必要性を減少させるかどうかを評価することです。
これは、修正CRRTプロトコルで治療された前向きコホートと、標準的な透析CRRTで治療された歴史的対照コホートを比較する、逐次割り当てによる非無作為化介入研究です。
研究対象集団には、CRRTを必要とする急性腎障害の診断でHospital de la Santa Creu i Sant Pauの多職種ICUに入院した成人患者（18歳以上）が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ana Jiménez Valenzuela, Nurse
- 電話番号：+34935537796
- メール：ajimenezva@santpau.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alejandra Espinosa Guerrero, Clinical Operations Head
- 電話番号：7796 +34 935537796
- メール：uicec@santpau.cat
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Ana Jiménez Valenzuela, Nurse
- 電話番号：+34662172345
- メール：ajimenezva@santpau.cat
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コンタクト：
- Alejandra Espinosa, Clinical Operations Head
- 電話番号：7796 +34935537796
- メール：uicec@santpau.cat
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主任研究者：
- Ana Jiménez Valenzuela, Nurse
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副調査官：
- Antoni Jordi Betbesé Roig, Clinical Head of the ICU
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副調査官：
- Almudena Mateos Dávila, Doctor of Nursing and Health
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副調査官：
- Ariadna González Ybarra, Nurse
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副調査官：
- Ariadna Pérez Rodriguez, Nurse
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副調査官：
- Víctor Guerrero Cruz, Nurse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準
- 年齢≥18歳
- 集中治療室（ICU）への入院
- 持続的腎代替療法（CRRT）を要する急性腎障害（AKI）の診断
- CRRT中の地域的クエン酸抗凝固療法の使用 除外基準
- クエン酸に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- クエン酸抗凝固療法の禁忌（例：重度の肝不全またはクエン酸代謝に影響を及ぼす重度の代謝障害）
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CVVHD（対照群（過去データ））
2019年から2021年にかけて、Hospital de la Santa Creu i Sant Pauの集中治療室（ICU）において、地域的クエン酸抗凝固法を併用した持続的静脈-静脈血液透析（CVVHD）で治療を受けた患者の歴史的対照コホート。
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地域的クエン酸抗凝固を用いた持続的腎代替療法（CRRT）。治療モダリティには、研究グループの割り当てに応じて、連続静脈-静脈血液透析（CVVHD）およびフィルター後補充を伴う連続静脈-静脈血液透析濾過（CVVHDF）が含まれます。
他の名前：
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実験的：CVVHDF with Post-Filter Replacement
地域的クエン酸抗凝固下で、連続静脈静脈血液濾過透析（CVVHDF）と濾過後補充液投与で治療された患者の前向きコホート。
2024年11月以降、サンタ・クレウ・イ・サン・パウ病院のICUに入院し、連続腎代替療法（CRRT）を必要とする患者が含まれます。
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地域的クエン酸抗凝固を用いた持続的腎代替療法（CRRT）。治療モダリティには、研究グループの割り当てに応じて、連続静脈-静脈血液透析（CVVHD）およびフィルター後補充を伴う連続静脈-静脈血液透析濾過（CVVHDF）が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRRT中の総電解質補充
時間枠：CRRT開始時からCRRT中止時まで、最大14日間
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持続的腎代替療法（CRRT）中に投与された電解質補充の総量（カリウム、マグネシウム、リン酸塩を含む）。1日あたりの総投与量（mmol/日）で表記。
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CRRT開始時からCRRT中止時まで、最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRRT回路寿命（時間）
時間枠：各CRRT回路について、CRRT開始からCRRT中止まで、回路ごとに最大7日間評価
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各CRRT回路の持続時間は、体外回路が交換される前に機能を維持する合計時間（時間単位）として定義されます。
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各CRRT回路について、CRRT開始からCRRT中止まで、回路ごとに最大7日間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alejandra Espinosa Guerrero, Clinical Operations Head、Fundació de Gestió Sanitarària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Jacobs R, Verbrugghe W, Dams K, Roelant E, Couttenye MM, Devroey D, Jorens P. Regional Citrate Anticoagulation in Continuous Renal Replacement Therapy: Is Metabolic Fear the Enemy of Logic? A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Life (Basel). 2023 May 17;13(5):1198. doi: 10.3390/life13051198.
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Vitaliano E, Zeppilli L, Polistena F, Fiaccadori E, Pierucci A. Continuous venovenous hemodiafiltration with a low citrate dose regional anticoagulation protocol and a phosphate-containing solution: effects on acid-base status and phosphate supplementation needs. BMC Nephrol. 2013 Oct 25;14:232. doi: 10.1186/1471-2369-14-232.
- Di Mario F, Regolisti G, Greco P, Maccari C, Superchi E, Morabito S, Pistolesi V, Fiaccadori E. Prevention of hypomagnesemia in critically ill patients with acute kidney injury on continuous kidney replacement therapy: the role of early supplementation and close monitoring. J Nephrol. 2021 Aug;34(4):1271-1279. doi: 10.1007/s40620-020-00864-4. Epub 2020 Oct 1.
- Datzmann T, Trager K, Reinelt H, von Freyberg P. Elimination Rates of Electrolytes, Vitamins, and Trace Elements during Continuous Renal Replacement Therapy with Citrate Continuous Veno-Venous Hemodialysis: Influence of Filter Lifetime. Blood Purif. 2017;44(3):210-216. doi: 10.1159/000477454. Epub 2017 Aug 9.
- Jeffrey YH, Hoi-Ping S, Kit Hung AL, Chung-Ling L, Wing-Wa Y, King-Yiu L. Experiences with Continuous Venovenous Hemofiltration using 18mmol/L predilution Citrate anticoagulation and a Phosphate Containing Replacement Solution. Indian J Crit Care Med. 2017 Jan;21(1):11-16. doi: 10.4103/0972-5229.198311.
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Zeppilli L, Polistena F, Fiaccadori E, Pierucci A. Regional citrate anticoagulation in CVVH: a new protocol combining citrate solution with a phosphate-containing replacement fluid. Hemodial Int. 2013 Apr;17(2):313-20. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00730.x. Epub 2012 Aug 7.
- Gould DW, Doidge J, Sadique MZ, Borthwick M, Hatch R, Caskey FJ, Forni L, Lawrence RF, MacEwen C, Ostermann M, Mouncey PR, Harrison DA, Rowan KM, Young JD, Watkinson PJ. Heparin versus citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in intensive care: the RRAM observational study. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(13):1-58. doi: 10.3310/ZXHI9396.
- Mateos-Davila A, Betbese Roig AJ, Santos Rodriguez JA, Guix-Comellas EM. Comparison of diluted vs concentrated regional citrate anticoagulation in continuous renal replacement therapy: A quasi-experimental study. Nurs Crit Care. 2024 Sep;29(5):1005-1014. doi: 10.1111/nicc.12991. Epub 2023 Oct 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月24日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-CIT-2024-81
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データは、機関のデータ保護ポリシーおよび患者データの機密性のため、共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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