Валидация протокола региональной цитратной антикоагуляции у критически больных пациентов, получающих непрерывную почечно-заместительную терапию (CRRT)
1 апреля 2026 г. обновлено: Ana Jiménez Valenzuela, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Валидация регионального протокола антикоагуляции цитратом у критически больных пациентов, получающих непрерывную почечно-заместительную терапию
Целью данного исследования является оценка эффективности модифицированного протокола постоянной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) в поддержании электролитного баланса у взрослых пациентов с острым повреждением почек (ОПП), поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Исследование оценивает, приводит ли использование постоянной вено-венозной гемодиафильтрации (ПВВГДФ) с постфильтровым замещением под антикоагуляцией цитратом к уменьшению потерь электролитов и снижению потребности в их восполнении по сравнению со стандартной диализной ПЗПТ.
Участники, получающие стандартную ПЗПТ, будут сравниваться с теми, кто лечится по модифицированному протоколу.
Продолжительность участия соответствует периоду, в течение которого требуется ПЗПТ. Сбор данных прекратится после прекращения ПЗПТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения электролитного баланса часто встречаются у пациентов, находящихся на постоянной заместительной почечной терапии (CRRT) с регионарной цитратной антикоагуляцией, из-за значительных потерь электролитов во время лечения. Эти изменения могут привести к клинически значимым осложнениям и увеличению потребности в восполнении электролитов.
В данном исследовании оценивается модифицированный протокол CRRT, сочетающий диффузионный и конвекционный методы с замещением после фильтра, с целью улучшения электролитного баланса и снижения потребности в восполнении электролитов.
Основная цель — оценить, снижает ли постоянная вено-венозная гемодиафильтрация (CVVHDF) с замещением после фильтра потребность в восполнении электролитов по сравнению со стандартной постоянной вено-венозной гемодиализной терапией (CVVHD) у пациентов с острым повреждением почек.
Это нерандомизированное интервенционное исследование с последовательным распределением, сравнивающее проспективную когорту, получавшую лечение по модифицированному протоколу CRRT, и историческую контрольную когорту, получавшую стандартную диализную CRRT.
В исследование включены взрослые пациенты (≥18 лет), госпитализированные в многопрофильное отделение интенсивной терапии больницы Hospital de la Santa Creu i Sant Pau с диагнозом острого повреждения почек, требующего CRRT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ana Jiménez Valenzuela, Nurse
- Номер телефона: +34935537796
- Электронная почта: ajimenezva@santpau.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alejandra Espinosa Guerrero, Clinical Operations Head
- Номер телефона: 7796 +34 935537796
- Электронная почта: uicec@santpau.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Ana Jiménez Valenzuela, Nurse
- Номер телефона: +34662172345
- Электронная почта: ajimenezva@santpau.cat
-
Контакт:
- Alejandra Espinosa, Clinical Operations Head
- Номер телефона: 7796 +34935537796
- Электронная почта: uicec@santpau.cat
-
Главный следователь:
- Ana Jiménez Valenzuela, Nurse
-
Младший исследователь:
- Antoni Jordi Betbesé Roig, Clinical Head of the ICU
-
Младший исследователь:
- Almudena Mateos Dávila, Doctor of Nursing and Health
-
Младший исследователь:
- Ariadna González Ybarra, Nurse
-
Младший исследователь:
- Ariadna Pérez Rodriguez, Nurse
-
Младший исследователь:
- Víctor Guerrero Cruz, Nurse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥18 лет
- Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- Диагноз острого повреждения почек (ОПП), требующий проведения постоянной почечно-заместительной терапии (ППЗТ)
- Использование региональной цитратной антикоагуляции во время ППЗТ Критерии исключения
- Известная аллергия или непереносимость цитрата
- Противопоказания к цитратной антикоагуляции (например, тяжелая печеночная недостаточность или тяжелые метаболические нарушения, влияющие на метаболизм цитрата)
- Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CVVHD (Исторический контроль)
Историческая контрольная когорта пациентов, получавших лечение методом постоянной вено-венозной гемодиализа (CVVHD) с региональной цитратной антикоагуляцией в период с 2019 по 2021 год в отделении интенсивной терапии (ОИТ) больницы Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
|
Метод непрерывной заместительной почечной терапии (НЗПТ) с использованием регионарной цитратной антикоагуляции.
Методы лечения включают непрерывную вено-венозную гемодиализацию (НВВГД) и непрерывную вено-венозную гемодиафильтрацию (НВВГДФ) с замещением после фильтра, в зависимости от распределения по группам исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CVVHDF с замещением постфильтра
Проспективная когорта пациентов, получавших лечение с помощью постоянной вено-венозной гемодиафильтрации (CVVHDF) с постфильтровым замещением под регионарной цитратной антикоагуляцией.
В исследование будут включены пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии больницы Hospital de la Santa Creu i Sant Pau с ноября 2024 года и нуждающиеся в постоянной заместительной почечной терапии (CRRT).
|
Метод непрерывной заместительной почечной терапии (НЗПТ) с использованием регионарной цитратной антикоагуляции.
Методы лечения включают непрерывную вено-венозную гемодиализацию (НВВГД) и непрерывную вено-венозную гемодиафильтрацию (НВВГДФ) с замещением после фильтра, в зависимости от распределения по группам исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее введение электролитов во время непрерывной заместительной почечной терапии
Временное ограничение: С момента начала ЗПТ до прекращения ЗПТ, до 14 дней
|
Общее количество электролитных добавок, вводимых во время непрерывной почечно-заместительной терапии (НПЗТ), включая калий, магний и фосфат, выраженное в общем количестве ммоль, вводимых в день (ммоль/день)
|
С момента начала ЗПТ до прекращения ЗПТ, до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность работы контура ЗПТ (часы)
Временное ограничение: Оценивается для каждого контура ЗПТ от начала ЗПТ до прекращения ЗПТ, до 7 дней на каждый контур
|
Продолжительность каждого контура ЗПТ, определяемая как общее время в часах, в течение которого экстракорпоральный контур остается функциональным до замены.
|
Оценивается для каждого контура ЗПТ от начала ЗПТ до прекращения ЗПТ, до 7 дней на каждый контур
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Alejandra Espinosa Guerrero, Clinical Operations Head, Fundació de Gestió Sanitarària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Jacobs R, Verbrugghe W, Dams K, Roelant E, Couttenye MM, Devroey D, Jorens P. Regional Citrate Anticoagulation in Continuous Renal Replacement Therapy: Is Metabolic Fear the Enemy of Logic? A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Life (Basel). 2023 May 17;13(5):1198. doi: 10.3390/life13051198.
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Vitaliano E, Zeppilli L, Polistena F, Fiaccadori E, Pierucci A. Continuous venovenous hemodiafiltration with a low citrate dose regional anticoagulation protocol and a phosphate-containing solution: effects on acid-base status and phosphate supplementation needs. BMC Nephrol. 2013 Oct 25;14:232. doi: 10.1186/1471-2369-14-232.
- Di Mario F, Regolisti G, Greco P, Maccari C, Superchi E, Morabito S, Pistolesi V, Fiaccadori E. Prevention of hypomagnesemia in critically ill patients with acute kidney injury on continuous kidney replacement therapy: the role of early supplementation and close monitoring. J Nephrol. 2021 Aug;34(4):1271-1279. doi: 10.1007/s40620-020-00864-4. Epub 2020 Oct 1.
- Datzmann T, Trager K, Reinelt H, von Freyberg P. Elimination Rates of Electrolytes, Vitamins, and Trace Elements during Continuous Renal Replacement Therapy with Citrate Continuous Veno-Venous Hemodialysis: Influence of Filter Lifetime. Blood Purif. 2017;44(3):210-216. doi: 10.1159/000477454. Epub 2017 Aug 9.
- Jeffrey YH, Hoi-Ping S, Kit Hung AL, Chung-Ling L, Wing-Wa Y, King-Yiu L. Experiences with Continuous Venovenous Hemofiltration using 18mmol/L predilution Citrate anticoagulation and a Phosphate Containing Replacement Solution. Indian J Crit Care Med. 2017 Jan;21(1):11-16. doi: 10.4103/0972-5229.198311.
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Zeppilli L, Polistena F, Fiaccadori E, Pierucci A. Regional citrate anticoagulation in CVVH: a new protocol combining citrate solution with a phosphate-containing replacement fluid. Hemodial Int. 2013 Apr;17(2):313-20. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00730.x. Epub 2012 Aug 7.
- Gould DW, Doidge J, Sadique MZ, Borthwick M, Hatch R, Caskey FJ, Forni L, Lawrence RF, MacEwen C, Ostermann M, Mouncey PR, Harrison DA, Rowan KM, Young JD, Watkinson PJ. Heparin versus citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in intensive care: the RRAM observational study. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(13):1-58. doi: 10.3310/ZXHI9396.
- Mateos-Davila A, Betbese Roig AJ, Santos Rodriguez JA, Guix-Comellas EM. Comparison of diluted vs concentrated regional citrate anticoagulation in continuous renal replacement therapy: A quasi-experimental study. Nurs Crit Care. 2024 Sep;29(5):1005-1014. doi: 10.1111/nicc.12991. Epub 2023 Oct 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Экстракорпоральная циркуляция
- Почечная заместительная терапия
- Непрерывная заместительная почечная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-CIT-2024-81
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут предоставляться в связи с политикой защиты данных учреждения и конфиденциальным характером информации о пациентах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .