Regionális Citrát Antikoagulációs Protokoll Validálása Folyamatos Vesehelyettesítő Terápián Lévő Kritikus Betegeknél (CRRT)
2026. április 1. frissítette: Ana Jiménez Valenzuela, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Regionális Citrát Antikoagulációs Protokoll Validálása Kritikus Állapotú Folyamatos Vesehelyettesítő Terápián Lévő Betegeknél
A tanulmány célja annak értékelése, hogy egy módosított folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) protokoll mennyire hatékony a felnőtt, intenzív osztályra (ICU) került, akut veseelégtelenséggel (AKI) küzdő betegek elektrolit-egyensúlyának fenntartásában.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a citrátos antikoaguláció mellett, szűrő utáni pótlással végzett folyamatos venovenosus hemodiafiltráció (CVVHDF) használata csökkenti-e az elektrolitveszteséget és az elektrolitpótlás szükségességét a szabványos dialitikus CRRT-hez képest.
A szabványos CRRT-t kapó résztvevőket összehasonlítják a módosított protokollal kezelt betegekkel.
A részvétel időtartama megegyezik a CRRT igénybevételének időszakával. Az adatgyűjtés abban az esetben szűnik meg, amikor a CRRT-t megszüntetik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektrolit zavarok gyakoriak a folyamatos vesepótló kezelésen (CRRT) áteső betegeknél regionális citrát antikoagulációval, mivel jelentős elektrolitveszteségek fordulnak elő a kezelés során. Ezek a változások klinikailag releváns szövődményekhez és megnövekedett elektrolitpótlási igényhez vezethetnek.
Ez a tanulmány egy módosított CRRT protokollt értékel, amely diffúziós és konvektív modalitásokat kombinál szűrő utáni pótlással, azzal a céllal, hogy javítsa az elektrolit egyensúlyt és csökkentse az elektrolitpótlási igényeket.
A fő cél annak felmérése, hogy a szűrő utáni pótlással végzett folyamatos venovenosus hemodiafiltráció (CVVHDF) csökkenti-e az elektrolitpótlási igényt a szabványos folyamatos venovenosus hemodialízissel (CVVHD) összehasonlítva akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Ez egy nem randomizált intervenciós vizsgálat szekvenciális hozzárendeléssel, amely összehasonlít egy prospektív kohortot, akiket a módosított CRRT protokollal kezeltek, és egy történelmi kontroll kohortot, akiket szabványos dialitikus CRRT-vel kezeltek.
A vizsgálati populációba tartoznak a felnőtt betegek (≥18 év), akiket a Hospital de la Santa Creu i Sant Pau multidiszciplináris intenzív osztályára kerültek akut vesekárosodás diagnózissal, amely CRRT-t igényel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana Jiménez Valenzuela, Nurse
- Telefonszám: +34935537796
- E-mail: ajimenezva@santpau.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alejandra Espinosa Guerrero, Clinical Operations Head
- Telefonszám: 7796 +34 935537796
- E-mail: uicec@santpau.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Jiménez Valenzuela, Nurse
- Telefonszám: +34662172345
- E-mail: ajimenezva@santpau.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandra Espinosa, Clinical Operations Head
- Telefonszám: 7796 +34935537796
- E-mail: uicec@santpau.cat
-
Kutatásvezető:
- Ana Jiménez Valenzuela, Nurse
-
Alkutató:
- Antoni Jordi Betbesé Roig, Clinical Head of the ICU
-
Alkutató:
- Almudena Mateos Dávila, Doctor of Nursing and Health
-
Alkutató:
- Ariadna González Ybarra, Nurse
-
Alkutató:
- Ariadna Pérez Rodriguez, Nurse
-
Alkutató:
- Víctor Guerrero Cruz, Nurse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok
- Életkor ≥18 év
- Intenzív terápiás osztályra (ICU) történő felvétel
- Akut vesekárosodás (AKI) diagnózisa, amely folyamatos vesepótló kezelést (CRRT) igényel
- Regionális citrát-antikoaguláció alkalmazása a CRRT során Kizárási kritériumok
- Ismert citrát-allergia vagy -intolerancia
- Citrát-antikoaguláció ellenjavallatai (pl. súlyos májzsugor vagy súlyos anyagcserezavarok, amelyek befolyásolják a citrát-anyagcserét)
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CVVHD (Történelmi kontroll)
A 2019 és 2021 között a Hospital de la Santa Creu i Sant Pau intenzív terápiás osztályán (ICU) regionális citrát-antikoagulációval folyamatos venovenosus hemodialízisen (CVVHD) átesett betegek történelmi kontroll kohorszja.
|
Folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) regionális citrát-antikoaguláció alkalmazásával.
A kezelési módok közé tartozik a folyamatos venovenosus hemodialízis (CVVHD) és a folyamatos venovenosus hemodiafiltráció (CVVHDF) posztszűrős pótlással, a vizsgálati csoportbeosztástól függően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CVVHDF poszt-szűrő pótlással
Prospektív kohorsz a regionális citrát-antikoaguláció mellett post-szűrő pótlással végzett folyamatos vénás-vénás hemodiafiltrációval (CVVHDF) kezelt betegekről.
A 2024 novemberétől kezdődően a Hospital de la Santa Creu i Sant Pau intenzív osztályára kerülő, folyamatos vesepótló kezelést (CRRT) igénylő betegek kerülnek bevonásra.
|
Folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) regionális citrát-antikoaguláció alkalmazásával.
A kezelési módok közé tartozik a folyamatos venovenosus hemodialízis (CVVHD) és a folyamatos venovenosus hemodiafiltráció (CVVHDF) posztszűrős pótlással, a vizsgálati csoportbeosztástól függően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes elektrolit-pótlás CRRT alatt
Időkeret: A CRRT megkezdésétől a CRRT befejezéséig, legfeljebb 14 napig
|
A folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) során alkalmazott elektrolit-pótlás teljes mennyisége, beleértve a káliumot, a magnéziumot és a foszfátot, naponta beadott összes mmol-ban kifejezve (mmol/nap)
|
A CRRT megkezdésétől a CRRT befejezéséig, legfeljebb 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRRT-áramkör élettartama (óra)
Időkeret: Minden CRRT-körre értékelve a CRRT kezdésétől a CRRT megszakításáig, legfeljebb 7 naponként körönként
|
Az egyes CRRT-körök időtartama, amely az extracorporális kör működőképes maradásának teljes óraszáma a cseréje előtt.
|
Minden CRRT-körre értékelve a CRRT kezdésétől a CRRT megszakításáig, legfeljebb 7 naponként körönként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alejandra Espinosa Guerrero, Clinical Operations Head, Fundació de Gestió Sanitarària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Jacobs R, Verbrugghe W, Dams K, Roelant E, Couttenye MM, Devroey D, Jorens P. Regional Citrate Anticoagulation in Continuous Renal Replacement Therapy: Is Metabolic Fear the Enemy of Logic? A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Life (Basel). 2023 May 17;13(5):1198. doi: 10.3390/life13051198.
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Vitaliano E, Zeppilli L, Polistena F, Fiaccadori E, Pierucci A. Continuous venovenous hemodiafiltration with a low citrate dose regional anticoagulation protocol and a phosphate-containing solution: effects on acid-base status and phosphate supplementation needs. BMC Nephrol. 2013 Oct 25;14:232. doi: 10.1186/1471-2369-14-232.
- Di Mario F, Regolisti G, Greco P, Maccari C, Superchi E, Morabito S, Pistolesi V, Fiaccadori E. Prevention of hypomagnesemia in critically ill patients with acute kidney injury on continuous kidney replacement therapy: the role of early supplementation and close monitoring. J Nephrol. 2021 Aug;34(4):1271-1279. doi: 10.1007/s40620-020-00864-4. Epub 2020 Oct 1.
- Datzmann T, Trager K, Reinelt H, von Freyberg P. Elimination Rates of Electrolytes, Vitamins, and Trace Elements during Continuous Renal Replacement Therapy with Citrate Continuous Veno-Venous Hemodialysis: Influence of Filter Lifetime. Blood Purif. 2017;44(3):210-216. doi: 10.1159/000477454. Epub 2017 Aug 9.
- Jeffrey YH, Hoi-Ping S, Kit Hung AL, Chung-Ling L, Wing-Wa Y, King-Yiu L. Experiences with Continuous Venovenous Hemofiltration using 18mmol/L predilution Citrate anticoagulation and a Phosphate Containing Replacement Solution. Indian J Crit Care Med. 2017 Jan;21(1):11-16. doi: 10.4103/0972-5229.198311.
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Zeppilli L, Polistena F, Fiaccadori E, Pierucci A. Regional citrate anticoagulation in CVVH: a new protocol combining citrate solution with a phosphate-containing replacement fluid. Hemodial Int. 2013 Apr;17(2):313-20. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00730.x. Epub 2012 Aug 7.
- Gould DW, Doidge J, Sadique MZ, Borthwick M, Hatch R, Caskey FJ, Forni L, Lawrence RF, MacEwen C, Ostermann M, Mouncey PR, Harrison DA, Rowan KM, Young JD, Watkinson PJ. Heparin versus citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in intensive care: the RRAM observational study. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(13):1-58. doi: 10.3310/ZXHI9396.
- Mateos-Davila A, Betbese Roig AJ, Santos Rodriguez JA, Guix-Comellas EM. Comparison of diluted vs concentrated regional citrate anticoagulation in continuous renal replacement therapy: A quasi-experimental study. Nurs Crit Care. 2024 Sep;29(5):1005-1014. doi: 10.1111/nicc.12991. Epub 2023 Oct 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Veseelégtelenség
- Akut vese sérülés
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Extrakorporális keringés
- Veseplőkerápia
- Folyamatos veseplőkerápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-CIT-2024-81
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra intézményi adatvédelmi irányelvek és a betegadatok érzékeny jellege miatt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .