Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een Regionaal Citraat Antistollingsprotocol bij Kritisch Zieke Patiënten op Continue Niervervangende Therapie (CRRT)

1 april 2026 bijgewerkt door: Ana Jiménez Valenzuela, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een aangepast protocol voor continue nierfunctievervangende therapie (CNVT) bij het handhaven van de elektrolytenbalans bij volwassen patiënten met acuut nierfalen (ANF) die zijn opgenomen op de intensive care (IC).

De studie onderzoekt of het gebruik van continue veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) met post-filtervervanging onder citraatantistolling de elektrolytenverliezen en de behoefte aan elektrolytensuppletie vermindert in vergelijking met standaard dialytische CNVT.

Deelnemers die standaard CNVT ontvangen, zullen worden vergeleken met degenen die behandeld worden met het aangepaste protocol.

De duur van deelname komt overeen met de periode waarin CNVT nodig is. Gegevensverzameling zal stoppen zodra CNVT wordt gestopt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektrolytstoornissen komen vaak voor bij patiënten die continue niervervangende therapie (CRRT) ondergaan met regionale citraatanticoagulatie vanwege aanzienlijke elektrolytverliezen tijdens de behandeling. Deze veranderingen kunnen leiden tot klinisch relevante complicaties en een verhoogde behoefte aan elektrolytaanvulling.

Deze studie evalueert een aangepast CRRT-protocol dat diffusieve en convectieve modaliteiten combineert met post-filter vervanging, met als doel de elektrolytenbalans te verbeteren en de behoefte aan elektrolytaanvulling te verminderen.

Het primaire doel is om te beoordelen of continue veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) met post-filter vervanging de behoefte aan elektrolytaanvulling vermindert in vergelijking met standaard continue veno-veneuze hemodialyse (CVVHD) bij patiënten met acuut nierletsel.

Dit is een niet-gerandomiseerde interventiestudie met sequentiële toewijzing die een prospectieve cohort behandeld met het aangepaste CRRT-protocol vergelijkt met een historische controlecohort behandeld met standaard dialytische CRRT.

De studiepopulatie omvat volwassen patiënten (≥18 jaar) opgenomen op de multidisciplinaire ICU van het Hospital de la Santa Creu i Sant Pau met een diagnose van acuut nierletsel dat CRRT vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alejandra Espinosa Guerrero, Clinical Operations Head
  • Telefoonnummer: 7796 +34 935537796
  • E-mail: uicec@santpau.cat

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Contact:
          • Alejandra Espinosa, Clinical Operations Head
          • Telefoonnummer: 7796 +34935537796
          • E-mail: uicec@santpau.cat
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Jiménez Valenzuela, Nurse
        • Onderonderzoeker:
          • Antoni Jordi Betbesé Roig, Clinical Head of the ICU
        • Onderonderzoeker:
          • Almudena Mateos Dávila, Doctor of Nursing and Health
        • Onderonderzoeker:
          • Ariadna González Ybarra, Nurse
        • Onderonderzoeker:
          • Ariadna Pérez Rodriguez, Nurse
        • Onderonderzoeker:
          • Víctor Guerrero Cruz, Nurse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Opname op de intensive care (IC)
  • Diagnose van acuut nierletsel (AKI) waarvoor continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) nodig is
  • Gebruik van regionale citraatanticoagulatie tijdens CRRT Uitsluitingscriteria
  • Bekende allergie of intolerantie voor citraat
  • Contra-indicaties voor citraatanticoagulatie (bijv. ernstig leverfalen of ernstige stofwisselingsstoornissen die de citraatstofwisseling beïnvloeden)
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CVVHD (Historische Controle)
Historische controlecohort van patiënten behandeld met continue veno-veneuze hemodialyse (CVVHD) met regionale citraatanticoagulatie tussen 2019 en 2021 op de intensive care (ICU) van Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Procedure: continue nierfunctievervangende therapie
Continue niervervangende therapie (CRRT) met regionale citraatanticoagulatie. Behandelingsmodaliteiten omvatten continue veno-veneuze hemodialyse (CVVHD) en continue veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) met postfiltervervanging, afhankelijk van de studiegroepindeling.
Andere namen:
  • CVVHD
  • CVVHDF
Experimenteel: CVVHDF met Post-Filter Vervanging
Prospectieve cohort van patiënten behandeld met continue veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) met post-filter vervanging onder regionale citraat-anticoagulatie. Patiënten opgenomen op de IC van Hospital de la Santa Creu i Sant Pau vanaf november 2024 die continue renale vervangings therapie (CRRT) nodig hebben, zullen worden geïncludeerd.
Procedure: continue nierfunctievervangende therapie
Continue niervervangende therapie (CRRT) met regionale citraatanticoagulatie. Behandelingsmodaliteiten omvatten continue veno-veneuze hemodialyse (CVVHD) en continue veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) met postfiltervervanging, afhankelijk van de studiegroepindeling.
Andere namen:
  • CVVHD
  • CVVHDF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale elektrolytensuppletie tijdens CRRT
Tijdsspanne: Vanaf de start van CRRT tot en met de beëindiging van CRRT, tot 14 dagen
Totale hoeveelheid elektrolytensuppletie toegediend tijdens continue niervervangende therapie (CNVT), inclusief kalium, magnesium en fosfaat, uitgedrukt als totale toegediende mmol per dag (mmol/dag)
Vanaf de start van CRRT tot en met de beëindiging van CRRT, tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRRT-circuit levensduur (uren)
Tijdsspanne: Beoordeeld voor elk CRRT-circuit vanaf het begin van de CRRT tot het stopzetten van de CRRT, tot maximaal 7 dagen per circuit
Duur van elk CRRT-circuit, gedefinieerd als de totale tijd in uren dat het extracorporale circuit functioneel blijft voordat het wordt vervangen.
Beoordeeld voor elk CRRT-circuit vanaf het begin van de CRRT tot het stopzetten van de CRRT, tot maximaal 7 dagen per circuit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alejandra Espinosa Guerrero, Clinical Operations Head, Fundació de Gestió Sanitarària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-CIT-2024-81

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege institutionele gegevensbeschermingsbeleid en de gevoelige aard van patiëntengegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren