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Validazione di un Protocollo di Anticoagulazione con Citrato Regionale in Pazienti Critici in Terapia Renale Sostitutiva Continua (CRRT)

1 aprile 2026 aggiornato da: Ana Jiménez Valenzuela, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Validazione di un Protocollo di Anticoagulazione Regionale con Citrato in Pazienti Critici in Terapia Renale Sostitutiva Continua

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un protocollo modificato di terapia renale sostitutiva continua (CRRT) nel mantenere l'equilibrio elettrolitico in pazienti adulti con danno renale acuto (AKI) ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU).

Lo studio valuta se l'uso di emodialfiltrazione venovenosa continua (CVVHDF) con sostituzione post-filtro sotto anticoagulazione con citrato riduca le perdite di elettroliti e la necessità di integrazione elettrolitica rispetto alla CRRT dialitica standard.

I partecipanti che ricevono CRRT standard saranno confrontati con quelli trattati con il protocollo modificato.

La durata della partecipazione corrisponde al periodo durante il quale è richiesta la CRRT. La raccolta dei dati cesserà una volta interrotta la CRRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le alterazioni elettrolitiche sono comuni nei pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva continua (CRRT) con anticoagulazione regionale al citrato a causa delle significative perdite di elettroliti durante il trattamento. Queste alterazioni possono portare a complicazioni clinicamente rilevanti e a una maggiore necessità di integrazione elettrolitica.

Questo studio valuta un protocollo CRRT modificato che combina modalità diffusiva e convettiva con sostituzione post-filtro, con l'obiettivo di migliorare l'equilibrio elettrolitico e ridurre le necessità di integrazione elettrolitica.

L'obiettivo principale è valutare se l'emodiafiltrazione venovenosa continua (CVVHDF) con sostituzione post-filtro riduca la necessità di integrazione elettrolitica rispetto all'emodialisi venovenosa continua standard (CVVHD) in pazienti con danno renale acuto.

Si tratta di uno studio interventistico non randomizzato con assegnazione sequenziale che confronta una coorte prospettica trattata con il protocollo CRRT modificato e una coorte di controllo storica trattata con CRRT dialitico standard.

La popolazione dello studio include pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati nell'ICU multidisciplinare dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau con diagnosi di danno renale acuto che richiede CRRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alejandra Espinosa Guerrero, Clinical Operations Head
  • Numero di telefono: 7796 +34 935537796
  • Email: uicec@santpau.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alejandra Espinosa, Clinical Operations Head
          • Numero di telefono: 7796 +34935537796
          • Email: uicec@santpau.cat
        • Investigatore principale:
          • Ana Jiménez Valenzuela, Nurse
        • Sub-investigatore:
          • Antoni Jordi Betbesé Roig, Clinical Head of the ICU
        • Sub-investigatore:
          • Almudena Mateos Dávila, Doctor of Nursing and Health
        • Sub-investigatore:
          • Ariadna González Ybarra, Nurse
        • Sub-investigatore:
          • Ariadna Pérez Rodriguez, Nurse
        • Sub-investigatore:
          • Víctor Guerrero Cruz, Nurse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età ≥18 anni
  • Ricovero nell'unità di terapia intensiva (UTI)
  • Diagnosi di danno renale acuto (AKI) che richiede terapia renale sostitutiva continua (CRRT)
  • Utilizzo di anticoagulazione regionale con citrato durante la CRRT Criteri di esclusione
  • Allergia o intolleranza nota al citrato
  • Controindicazioni all'anticoagulazione con citrato (ad esempio, grave insufficienza epatica o gravi disturbi metabolici che influenzano il metabolismo del citrato)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CVVHD (Controllo Storico)
Cohorte storica di controllo di pazienti trattati con emodialisi venovenosa continua (CVVHD) con anticoagulazione regionale al citrato tra il 2019 e il 2021 nell'unità di terapia intensiva (UTI) dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Procedura: terapia renale sostitutiva continua
Terapia renale sostitutiva continua (CRRT) utilizzando l'anticoagulazione regionale con citrato. Le modalità di trattamento includono l'emodialisi venovenosa continua (CVVHD) e l'emodiafiltrazione venovenosa continua (CVVHDF) con sostituzione post-filtro, a seconda dell'assegnazione del gruppo di studio.
Altri nomi:
  • CVVHD
  • CVVHDF
Sperimentale: CVVHDF con Sostituzione Post-Filtro
Cohorte prospettica di pazienti trattati con emodiafiltrazione venovenosa continua (CVVHDF) con reintegrazione post-filtro sotto anticoagulazione regionale con citrato. Verranno inclusi i pazienti ricoverati in ICU dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau da novembre 2024 in poi che richiedono terapia renale sostitutiva continua (CRRT).
Procedura: terapia renale sostitutiva continua
Terapia renale sostitutiva continua (CRRT) utilizzando l'anticoagulazione regionale con citrato. Le modalità di trattamento includono l'emodialisi venovenosa continua (CVVHD) e l'emodiafiltrazione venovenosa continua (CVVHDF) con sostituzione post-filtro, a seconda dell'assegnazione del gruppo di studio.
Altri nomi:
  • CVVHD
  • CVVHDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione totale di elettroliti durante la CRRT
Lasso di tempo: Dall'inizio della CRRT fino all'interruzione della CRRT, fino a 14 giorni
Quantità totale di integrazione di elettroliti somministrata durante la terapia renale sostitutiva continua (CRRT), inclusi potassio, magnesio e fosfato, espressa come mmol totali somministrate al giorno (mmol/giorno)
Dall'inizio della CRRT fino all'interruzione della CRRT, fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del circuito CRRT (ore)
Lasso di tempo: Valutato per ciascun circuito di CRRT dall'inizio della CRRT fino alla sospensione della CRRT, fino a 7 giorni per circuito
Durata di ciascun circuito di CRRT, definita come il tempo totale in ore durante il quale il circuito extracorporeo rimane funzionale prima della sostituzione.
Valutato per ciascun circuito di CRRT dall'inizio della CRRT fino alla sospensione della CRRT, fino a 7 giorni per circuito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alejandra Espinosa Guerrero, Clinical Operations Head, Fundació de Gestió Sanitarària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-CIT-2024-81

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa delle politiche di protezione dei dati dell'istituzione e della natura sensibile dei dati dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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