Validação de um Protocolo Regional de Anticoagulação com Citrato em Doentes Críticos em Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT)
1 de abril de 2026 atualizado por: Ana Jiménez Valenzuela, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Validação de um Protocolo de Anticoagulação com Citrato Regional em Doentes Críticos sob Terapia de Substituição Renal Contínua
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um protocolo modificado de terapia renal de substituição contínua (CRRT) na manutenção do equilíbrio eletrolítico em doentes adultos com lesão renal aguda (AKI) internados na unidade de cuidados intensivos (UCI).
O estudo avalia se o uso de hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF) com substituição pós-filtro sob anticoagulação com citrato reduz as perdas eletrolíticas e a necessidade de suplementação de eletrólitos em comparação com a CRRT dialítica padrão.
Os participantes que recebem CRRT padrão serão comparados com os tratados com o protocolo modificado.
A duração da participação corresponde ao período durante o qual a CRRT é necessária. A recolha de dados cessará assim que a CRRT for descontinuada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As perturbações eletrolíticas são comuns em doentes submetidos a terapia de substituição renal contínua (TSRC) com anticoagulação regional com citrato devido a perdas significativas de eletrólitos durante o tratamento. Estas alterações podem levar a complicações clinicamente relevantes e a uma maior necessidade de suplementação eletrolítica.
Este estudo avalia um protocolo modificado de TSRC que combina modalidades difusivas e convectivas com reposição pós-filtro, visando melhorar o equilíbrio eletrolítico e reduzir as necessidades de suplementação eletrolítica.
O objetivo principal é avaliar se a hemodiafiltração venovenosa contínua (HVVC) com reposição pós-filtro reduz a necessidade de suplementação eletrolítica em comparação com a hemodiálise venovenosa contínua (HVC) padrão em doentes com lesão renal aguda.
Trata-se de um estudo intervencional não randomizado com atribuição sequencial que compara uma coorte prospetiva tratada com o protocolo modificado de TSRC e uma coorte de controlo histórico tratada com TSRC dialítica padrão.
A população do estudo inclui doentes adultos (≥18 anos) internados na UCI multidisciplinar do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau com diagnóstico de lesão renal aguda que requer TSRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ana Jiménez Valenzuela, Nurse
- Número de telefone: +34935537796
- E-mail: ajimenezva@santpau.cat
Estude backup de contato
- Nome: Alejandra Espinosa Guerrero, Clinical Operations Head
- Número de telefone: 7796 +34 935537796
- E-mail: uicec@santpau.cat
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contato:
- Ana Jiménez Valenzuela, Nurse
- Número de telefone: +34662172345
- E-mail: ajimenezva@santpau.cat
-
Contato:
- Alejandra Espinosa, Clinical Operations Head
- Número de telefone: 7796 +34935537796
- E-mail: uicec@santpau.cat
-
Investigador principal:
- Ana Jiménez Valenzuela, Nurse
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Subinvestigador:
- Antoni Jordi Betbesé Roig, Clinical Head of the ICU
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Subinvestigador:
- Almudena Mateos Dávila, Doctor of Nursing and Health
-
Subinvestigador:
- Ariadna González Ybarra, Nurse
-
Subinvestigador:
- Ariadna Pérez Rodriguez, Nurse
-
Subinvestigador:
- Víctor Guerrero Cruz, Nurse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade ≥18 anos
- Admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI)
- Diagnóstico de lesão renal aguda (LRA) que necessite de terapia de substituição renal contínua (TSRC)
- Utilização de anticoagulação regional com citrato durante a TSRC
Critérios de Exclusão
- Alergia ou intolerância conhecida ao citrato
- Contraindicações para anticoagulação com citrato (por exemplo, insuficiência hepática grave ou distúrbios metabólicos graves que afetem o metabolismo do citrato)
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CVVHD (Controlo Histórico)
Cohorte de controlo histórico de doentes tratados com hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD) com anticoagulação regional por citrato entre 2019 e 2021 na unidade de cuidados intensivos (UCI) do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
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Terapia de substituição renal contínua (CRRT) usando anticoagulação regional com citrato.
As modalidades de tratamento incluem hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD) e hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF) com reposição pós-filtro, dependendo da atribuição do grupo de estudo.
Outros nomes:
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Experimental: CVVHDF com Substituição Pós-Filtro
Cohorte prospetiva de pacientes tratados com hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF) com substituição pós-filtro sob anticoagulação regional com citrato.
Serão incluídos pacientes admitidos na UCI do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau a partir de novembro de 2024 que necessitem de terapia de substituição renal contínua (CRRT).
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Terapia de substituição renal contínua (CRRT) usando anticoagulação regional com citrato.
As modalidades de tratamento incluem hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD) e hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF) com reposição pós-filtro, dependendo da atribuição do grupo de estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suplementação total de eletrólitos durante a CRRT
Prazo: Desde o início da CRRT até à descontinuação da CRRT, até 14 dias
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Quantidade total de suplementação de eletrólitos administrada durante a terapia de substituição renal contínua (CRRT), incluindo potássio, magnésio e fosfato, expressa como total de mmol administrado por dia (mmol/dia)
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Desde o início da CRRT até à descontinuação da CRRT, até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de vida do circuito de CRRT (horas)
Prazo: Avaliado para cada circuito de TRRC desde o início da TRRC até à interrupção da TRRC, até 7 dias por circuito
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Duração de cada circuito de TRRC, definida como o tempo total em horas durante o qual o circuito extracorpóreo permanece funcional antes da substituição.
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Avaliado para cada circuito de TRRC desde o início da TRRC até à interrupção da TRRC, até 7 dias por circuito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Alejandra Espinosa Guerrero, Clinical Operations Head, Fundació de Gestió Sanitarària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Jacobs R, Verbrugghe W, Dams K, Roelant E, Couttenye MM, Devroey D, Jorens P. Regional Citrate Anticoagulation in Continuous Renal Replacement Therapy: Is Metabolic Fear the Enemy of Logic? A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Life (Basel). 2023 May 17;13(5):1198. doi: 10.3390/life13051198.
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Vitaliano E, Zeppilli L, Polistena F, Fiaccadori E, Pierucci A. Continuous venovenous hemodiafiltration with a low citrate dose regional anticoagulation protocol and a phosphate-containing solution: effects on acid-base status and phosphate supplementation needs. BMC Nephrol. 2013 Oct 25;14:232. doi: 10.1186/1471-2369-14-232.
- Di Mario F, Regolisti G, Greco P, Maccari C, Superchi E, Morabito S, Pistolesi V, Fiaccadori E. Prevention of hypomagnesemia in critically ill patients with acute kidney injury on continuous kidney replacement therapy: the role of early supplementation and close monitoring. J Nephrol. 2021 Aug;34(4):1271-1279. doi: 10.1007/s40620-020-00864-4. Epub 2020 Oct 1.
- Datzmann T, Trager K, Reinelt H, von Freyberg P. Elimination Rates of Electrolytes, Vitamins, and Trace Elements during Continuous Renal Replacement Therapy with Citrate Continuous Veno-Venous Hemodialysis: Influence of Filter Lifetime. Blood Purif. 2017;44(3):210-216. doi: 10.1159/000477454. Epub 2017 Aug 9.
- Jeffrey YH, Hoi-Ping S, Kit Hung AL, Chung-Ling L, Wing-Wa Y, King-Yiu L. Experiences with Continuous Venovenous Hemofiltration using 18mmol/L predilution Citrate anticoagulation and a Phosphate Containing Replacement Solution. Indian J Crit Care Med. 2017 Jan;21(1):11-16. doi: 10.4103/0972-5229.198311.
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Zeppilli L, Polistena F, Fiaccadori E, Pierucci A. Regional citrate anticoagulation in CVVH: a new protocol combining citrate solution with a phosphate-containing replacement fluid. Hemodial Int. 2013 Apr;17(2):313-20. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00730.x. Epub 2012 Aug 7.
- Gould DW, Doidge J, Sadique MZ, Borthwick M, Hatch R, Caskey FJ, Forni L, Lawrence RF, MacEwen C, Ostermann M, Mouncey PR, Harrison DA, Rowan KM, Young JD, Watkinson PJ. Heparin versus citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in intensive care: the RRAM observational study. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(13):1-58. doi: 10.3310/ZXHI9396.
- Mateos-Davila A, Betbese Roig AJ, Santos Rodriguez JA, Guix-Comellas EM. Comparison of diluted vs concentrated regional citrate anticoagulation in continuous renal replacement therapy: A quasi-experimental study. Nurs Crit Care. 2024 Sep;29(5):1005-1014. doi: 10.1111/nicc.12991. Epub 2023 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Circulação extracorpórea
- Terapia de reposição renal
- Terapia de reposição renal contínua
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-CIT-2024-81
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido às políticas de proteção de dados institucionais e à natureza sensível dos dados dos pacientes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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