Validation d'un Protocole d'Anticoagulation Régionale au Citrate chez les Patients Gravement Malades sous Thérapie de Remplacement Rénal Continu (CRRT)
1 avril 2026 mis à jour par: Ana Jiménez Valenzuela, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Validation d'un Protocole d'Anticoagulation Régionale au Citrate chez les Patients Critiques sous Thérapie de Remplacement Rénal Continu
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un protocole modifié de thérapie de remplacement rénal continu (TRRC) pour maintenir l'équilibre électrolytique chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) admis en unité de soins intensifs (USI).
L'étude évalue si l'utilisation d'une hémodiafiltration continue veino-veineuse (HDFCV) avec remplacement post-filtre sous anticoagulation par citrate réduit les pertes d'électrolytes et le besoin de supplémentation en électrolytes par rapport à la TRRC dialytique standard.
Les participants recevant la TRRC standard seront comparés à ceux traités avec le protocole modifié.
La durée de participation correspond à la période pendant laquelle la TRRC est nécessaire. La collecte de données cessera une fois la TRRT interrompue.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les perturbations électrolytiques sont fréquentes chez les patients sous thérapie de remplacement rénal continu (TRRC) avec anticoagulation régionale au citrate en raison des pertes électrolytiques importantes pendant le traitement. Ces altérations peuvent entraîner des complications cliniquement pertinentes et une augmentation des besoins en supplémentation électrolytique.
Cette étude évalue un protocole TRRC modifié combinant les modalités diffusive et convective avec un remplacement post-filtre, visant à améliorer l'équilibre électrolytique et à réduire les besoins en supplémentation électrolytique.
L'objectif principal est d'évaluer si l'hémodiafiltration continue veino-veineuse (CVVHDF) avec remplacement post-filtre réduit le besoin de supplémentation électrolytique par rapport à l'hémodialyse continue veino-veineuse standard (CVVHD) chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë.
Il s'agit d'une étude interventionnelle non randomisée avec affectation séquentielle comparant une cohorte prospective traitée avec le protocole TRRC modifié et une cohorte témoin historique traitée avec le TRRC dialytique standard.
La population de l'étude comprend des patients adultes (≥18 ans) admis à l'USI multidisciplinaire de l'Hôpital de la Santa Creu i Sant Pau avec un diagnostic d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une TRRC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Jiménez Valenzuela, Nurse
- Numéro de téléphone: +34935537796
- E-mail: ajimenezva@santpau.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alejandra Espinosa Guerrero, Clinical Operations Head
- Numéro de téléphone: 7796 +34 935537796
- E-mail: uicec@santpau.cat
Lieux d'étude
-
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contact:
- Ana Jiménez Valenzuela, Nurse
- Numéro de téléphone: +34662172345
- E-mail: ajimenezva@santpau.cat
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Contact:
- Alejandra Espinosa, Clinical Operations Head
- Numéro de téléphone: 7796 +34935537796
- E-mail: uicec@santpau.cat
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Chercheur principal:
- Ana Jiménez Valenzuela, Nurse
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Sous-enquêteur:
- Antoni Jordi Betbesé Roig, Clinical Head of the ICU
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Sous-enquêteur:
- Almudena Mateos Dávila, Doctor of Nursing and Health
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Sous-enquêteur:
- Ariadna González Ybarra, Nurse
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Sous-enquêteur:
- Ariadna Pérez Rodriguez, Nurse
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Sous-enquêteur:
- Víctor Guerrero Cruz, Nurse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Âge ≥18 ans
- Admission à l'unité de soins intensifs (USI)
- Diagnostic d'insuffisance rénale aiguë (IRA) nécessitant une thérapie de remplacement rénal continu (TRRC)
- Utilisation d'une anticoagulation régionale au citrate pendant la TRRC
Critères d'exclusion
- Allergie ou intolérance connue au citrate
- Contre-indications à l'anticoagulation au citrate (par exemple, insuffisance hépatique sévère ou troubles métaboliques graves affectant le métabolisme du citrate)
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CVVHD (Témoin historique)
Cohorte témoin historique de patients traités par hémodialyse continue veino-veineuse (CVVHD) avec anticoagulation régionale au citrate entre 2019 et 2021 dans l'unité de soins intensifs (USI) de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
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Thérapie de remplacement rénal continu (TRRC) utilisant l'anticoagulation régionale au citrate.
Les modalités de traitement incluent l'hémodialyse continue veine-veineuse (CVVHD) et l'hémodiafiltration continue veine-veineuse (CVVHDF) avec remplacement post-filtre, en fonction de l'attribution au groupe d'étude.
Autres noms:
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Expérimental: CVVHDF avec remplacement post-filtre
Cohorte prospective de patients traités par hémodiafiltration continue veino-veineuse (CVVHDF) avec remplacement post-filtre sous anticoagulation régionale par citrate.
Les patients admis à l'USI de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau à partir de novembre 2024 nécessitant un traitement de suppléance rénale continue (CRRT) seront inclus.
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Thérapie de remplacement rénal continu (TRRC) utilisant l'anticoagulation régionale au citrate.
Les modalités de traitement incluent l'hémodialyse continue veine-veineuse (CVVHD) et l'hémodiafiltration continue veine-veineuse (CVVHDF) avec remplacement post-filtre, en fonction de l'attribution au groupe d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Supplémentation totale en électrolytes pendant la CRRT
Délai: Du début de la CRRT jusqu'à l'arrêt de la CRRT, jusqu'à 14 jours
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Quantité totale de supplémentation en électrolytes administrée pendant la thérapie de remplacement rénal continu (TRRC), comprenant le potassium, le magnésium et le phosphate, exprimée en mmol total administrés par jour (mmol/jour)
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Du début de la CRRT jusqu'à l'arrêt de la CRRT, jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de vie du circuit de TRRC (heures)
Délai: Évalué pour chaque circuit d'ECRRT depuis le début de l'ECRRT jusqu'à l'arrêt de l'ECRRT, jusqu'à 7 jours par circuit
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Durée de chaque circuit d'ECRT, définie comme le temps total en heures pendant lequel le circuit extracorporel reste fonctionnel avant son remplacement.
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Évalué pour chaque circuit d'ECRRT depuis le début de l'ECRRT jusqu'à l'arrêt de l'ECRRT, jusqu'à 7 jours par circuit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alejandra Espinosa Guerrero, Clinical Operations Head, Fundació de Gestió Sanitarària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Jacobs R, Verbrugghe W, Dams K, Roelant E, Couttenye MM, Devroey D, Jorens P. Regional Citrate Anticoagulation in Continuous Renal Replacement Therapy: Is Metabolic Fear the Enemy of Logic? A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Life (Basel). 2023 May 17;13(5):1198. doi: 10.3390/life13051198.
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Vitaliano E, Zeppilli L, Polistena F, Fiaccadori E, Pierucci A. Continuous venovenous hemodiafiltration with a low citrate dose regional anticoagulation protocol and a phosphate-containing solution: effects on acid-base status and phosphate supplementation needs. BMC Nephrol. 2013 Oct 25;14:232. doi: 10.1186/1471-2369-14-232.
- Di Mario F, Regolisti G, Greco P, Maccari C, Superchi E, Morabito S, Pistolesi V, Fiaccadori E. Prevention of hypomagnesemia in critically ill patients with acute kidney injury on continuous kidney replacement therapy: the role of early supplementation and close monitoring. J Nephrol. 2021 Aug;34(4):1271-1279. doi: 10.1007/s40620-020-00864-4. Epub 2020 Oct 1.
- Datzmann T, Trager K, Reinelt H, von Freyberg P. Elimination Rates of Electrolytes, Vitamins, and Trace Elements during Continuous Renal Replacement Therapy with Citrate Continuous Veno-Venous Hemodialysis: Influence of Filter Lifetime. Blood Purif. 2017;44(3):210-216. doi: 10.1159/000477454. Epub 2017 Aug 9.
- Jeffrey YH, Hoi-Ping S, Kit Hung AL, Chung-Ling L, Wing-Wa Y, King-Yiu L. Experiences with Continuous Venovenous Hemofiltration using 18mmol/L predilution Citrate anticoagulation and a Phosphate Containing Replacement Solution. Indian J Crit Care Med. 2017 Jan;21(1):11-16. doi: 10.4103/0972-5229.198311.
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Zeppilli L, Polistena F, Fiaccadori E, Pierucci A. Regional citrate anticoagulation in CVVH: a new protocol combining citrate solution with a phosphate-containing replacement fluid. Hemodial Int. 2013 Apr;17(2):313-20. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00730.x. Epub 2012 Aug 7.
- Gould DW, Doidge J, Sadique MZ, Borthwick M, Hatch R, Caskey FJ, Forni L, Lawrence RF, MacEwen C, Ostermann M, Mouncey PR, Harrison DA, Rowan KM, Young JD, Watkinson PJ. Heparin versus citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in intensive care: the RRAM observational study. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(13):1-58. doi: 10.3310/ZXHI9396.
- Mateos-Davila A, Betbese Roig AJ, Santos Rodriguez JA, Guix-Comellas EM. Comparison of diluted vs concentrated regional citrate anticoagulation in continuous renal replacement therapy: A quasi-experimental study. Nurs Crit Care. 2024 Sep;29(5):1005-1014. doi: 10.1111/nicc.12991. Epub 2023 Oct 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Circulation extracorporelle
- Thérapie de remplacement rénal
- Thérapie de remplacement rénal continu
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-CIT-2024-81
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison des politiques institutionnelles de protection des données et de la nature sensible des données des patients.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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