Validering av en regional sitrat-antikoaguleringsprotokoll for kritisk syke pasienter på kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT)
1. april 2026 oppdatert av: Ana Jiménez Valenzuela, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Validering av en regional sitrat-antikoaguleringsprotokoll for kritisk syke pasienter under kontinuerlig nyreerstattende terapi
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til en modifisert kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT)-protokoll for å opprettholde elektrolyttbalansen hos voksne pasienter med akutt nyreskade (AKI) innlagt på intensivavdelingen (ICU).
Studien vurderer om bruk av kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrasjon (CVVHDF) med postfiltererstatning under sitratantikoagulasjon reduserer elektrolyttap og behovet for elektrolytttilskudd sammenlignet med standard dialytisk CRRT.
Deltakere som mottar standard CRRT vil bli sammenlignet med de som behandles med den modifiserte protokollen.
Deltakelsesvarigheten tilsvarer perioden hvor CRRT er nødvendig. Datainnsamlingen vil opphøre når CRRT avsluttes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrolyttforstyrrelser er vanlige hos pasienter som gjennomgår kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT) med regionalt sitratantikoagulasjon på grunn av betydelige elektrolyttap under behandlingen. Disse endringene kan føre til klinisk relevante komplikasjoner og økt behov for elektrolytttilskudd.
Denne studien evaluerer en modifisert CRRT-protokoll som kombinerer diffusiv og konvektiv modalitet med post-filter erstatning, med mål om å forbedre elektrolyttbalansen og redusere behovet for elektrolytttilskudd.
Hovedmålet er å vurdere om kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrasjon (CVVHDF) med post-filter erstatning reduserer behovet for elektrolytttilskudd sammenlignet med standard kontinuerlig venovenøs hemodialyse (CVVHD) hos pasienter med akutt nyreskade.
Dette er en ikke-randomisert intervensjonsstudie med sekvensiell tildeling som sammenligner en prospektiv kohort behandlet med den modifiserte CRRT-protokollen og en historisk kontrollkohort behandlet med standard dialytisk CRRT.
Studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter (≥18 år) innlagt på flerfaglig intensivavdeling ved Hospital de la Santa Creu i Sant Pau med diagnosen akutt nyreskade som krever CRRT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ana Jiménez Valenzuela, Nurse
- Telefonnummer: +34935537796
- E-post: ajimenezva@santpau.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alejandra Espinosa Guerrero, Clinical Operations Head
- Telefonnummer: 7796 +34 935537796
- E-post: uicec@santpau.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Ana Jiménez Valenzuela, Nurse
- Telefonnummer: +34662172345
- E-post: ajimenezva@santpau.cat
-
Ta kontakt med:
- Alejandra Espinosa, Clinical Operations Head
- Telefonnummer: 7796 +34935537796
- E-post: uicec@santpau.cat
-
Hovedetterforsker:
- Ana Jiménez Valenzuela, Nurse
-
Underetterforsker:
- Antoni Jordi Betbesé Roig, Clinical Head of the ICU
-
Underetterforsker:
- Almudena Mateos Dávila, Doctor of Nursing and Health
-
Underetterforsker:
- Ariadna González Ybarra, Nurse
-
Underetterforsker:
- Ariadna Pérez Rodriguez, Nurse
-
Underetterforsker:
- Víctor Guerrero Cruz, Nurse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥18 år
- Innleggelse på intensivavdeling (ICU)
- Diagnose med akutt nyreskade (AKI) som krever kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)
- Bruk av regional sitratantikoagulering under CRRT Eksklusjonskriterier
- Kjent allergi eller intoleranse mot sitrat
- Kontraindikasjoner for sitratantikoagulering (f.eks. alvorlig leversvikt eller alvorlige metabolske lidelser som påvirker sitratmetabolismen)
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CVVHD (Historisk Kontroll)
Historisk kontrollkohort av pasienter behandlet med kontinuerlig venøs-venøs hemodialyse (CVVHD) med regionalt sitratantikoagulasjon mellom 2019 og 2021 på intensivavdelingen (ICU) ved Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
|
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) med regional sitrat-antikoagulering.
Behandlingsmodaliteter inkluderer kontinuerlig venøs-venøs hemodialyse (CVVHD) og kontinuerlig venøs-venøs hemodiafiltrasjon (CVVHDF) med post-filter-erstatning, avhengig av studiegruppetilordning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CVVHDF med etterfiltererstatning
Prospektiv kohort av pasienter behandlet med kontinuerlig venøs hemodiafiltraering (CVVHDF) med post-filter-erstattelse under regionalt sitrat-antikoagulering.
Pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Hospital de la Santa Creu i Sant Pau fra november 2024 og utover som krever kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT) vil bli inkludert.
|
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) med regional sitrat-antikoagulering.
Behandlingsmodaliteter inkluderer kontinuerlig venøs-venøs hemodialyse (CVVHD) og kontinuerlig venøs-venøs hemodiafiltrasjon (CVVHDF) med post-filter-erstatning, avhengig av studiegruppetilordning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total elektrolytttilskudd under CRRT
Tidsramme: Fra CRRT-innledning gjennom CRRT-avslutning, opptil 14 dager
|
Total mengde elektrolytttilskudd administrert under kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), inkludert kalium, magnesium og fosfat, uttrykt som totalt mmol administrert per dag (mmol/dag)
|
Fra CRRT-innledning gjennom CRRT-avslutning, opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRRT-kretsens levetid (timer)
Tidsramme: Vurdert for hvert CRRT-kretsløp fra CRRT-initiering til CRRT-avslutning, opptil 7 dager per kretsløp
|
Varighet av hvert CRRT-kretsløp, definert som den totale tiden i timer som det ekstrakorporale kretsløpet forblir funksjonelt før utskifting.
|
Vurdert for hvert CRRT-kretsløp fra CRRT-initiering til CRRT-avslutning, opptil 7 dager per kretsløp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Alejandra Espinosa Guerrero, Clinical Operations Head, Fundació de Gestió Sanitarària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Jacobs R, Verbrugghe W, Dams K, Roelant E, Couttenye MM, Devroey D, Jorens P. Regional Citrate Anticoagulation in Continuous Renal Replacement Therapy: Is Metabolic Fear the Enemy of Logic? A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Life (Basel). 2023 May 17;13(5):1198. doi: 10.3390/life13051198.
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Vitaliano E, Zeppilli L, Polistena F, Fiaccadori E, Pierucci A. Continuous venovenous hemodiafiltration with a low citrate dose regional anticoagulation protocol and a phosphate-containing solution: effects on acid-base status and phosphate supplementation needs. BMC Nephrol. 2013 Oct 25;14:232. doi: 10.1186/1471-2369-14-232.
- Di Mario F, Regolisti G, Greco P, Maccari C, Superchi E, Morabito S, Pistolesi V, Fiaccadori E. Prevention of hypomagnesemia in critically ill patients with acute kidney injury on continuous kidney replacement therapy: the role of early supplementation and close monitoring. J Nephrol. 2021 Aug;34(4):1271-1279. doi: 10.1007/s40620-020-00864-4. Epub 2020 Oct 1.
- Datzmann T, Trager K, Reinelt H, von Freyberg P. Elimination Rates of Electrolytes, Vitamins, and Trace Elements during Continuous Renal Replacement Therapy with Citrate Continuous Veno-Venous Hemodialysis: Influence of Filter Lifetime. Blood Purif. 2017;44(3):210-216. doi: 10.1159/000477454. Epub 2017 Aug 9.
- Jeffrey YH, Hoi-Ping S, Kit Hung AL, Chung-Ling L, Wing-Wa Y, King-Yiu L. Experiences with Continuous Venovenous Hemofiltration using 18mmol/L predilution Citrate anticoagulation and a Phosphate Containing Replacement Solution. Indian J Crit Care Med. 2017 Jan;21(1):11-16. doi: 10.4103/0972-5229.198311.
- Morabito S, Pistolesi V, Tritapepe L, Zeppilli L, Polistena F, Fiaccadori E, Pierucci A. Regional citrate anticoagulation in CVVH: a new protocol combining citrate solution with a phosphate-containing replacement fluid. Hemodial Int. 2013 Apr;17(2):313-20. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00730.x. Epub 2012 Aug 7.
- Gould DW, Doidge J, Sadique MZ, Borthwick M, Hatch R, Caskey FJ, Forni L, Lawrence RF, MacEwen C, Ostermann M, Mouncey PR, Harrison DA, Rowan KM, Young JD, Watkinson PJ. Heparin versus citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in intensive care: the RRAM observational study. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(13):1-58. doi: 10.3310/ZXHI9396.
- Mateos-Davila A, Betbese Roig AJ, Santos Rodriguez JA, Guix-Comellas EM. Comparison of diluted vs concentrated regional citrate anticoagulation in continuous renal replacement therapy: A quasi-experimental study. Nurs Crit Care. 2024 Sep;29(5):1005-1014. doi: 10.1111/nicc.12991. Epub 2023 Oct 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Akutt nyreskade
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Ekstrakorporeal sirkulasjon
- Renal erstatningsterapi
- Kontinuerlig renal erstatningsterapi
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-CIT-2024-81
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av institusjonelle databeskyttelsespolitikker og den sensitive naturen til pasientdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .