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攻撃性B細胞リンパ腫におけるPETおよびctDNAによるリアルタイム多施設モニタリングの概念実証 (RT4)

2026年6月9日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

侵襲性B細胞リンパ腫におけるPETおよび循環腫瘍DNA（ctDNA）による微小残存病変（MRD）のリアルタイム多施設共同モニタリングの概念実証

RT4（リアルタイム・テーラード・セラピー）試験は、フランス・コネクト・ネットワークおよびポジトロン断層法（PET）再検討ネットワークの技術的・運営的能力を実証することを目的とした、全国的多施設共同の概念実証として設計され、調整された枠組み内で、ctDNA分析によるリアルタイムの微小残存病変（MRD）モニタリングとPET画像の集中再検討を確実に行うことを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

血漿中の循環腫瘍DNA（ctDNA）を分析することによる測定可能な残存病変（MRD）のモニタリングは、リンパ腫の管理における最近の主要な進歩の1つとして急速に台頭しています。 過去数年間にわたり、複数の研究がctDNAが治療反応の動的かつ高感度な評価を可能にし、画像診断のみに基づく従来のアプローチの限界を超えることを示してきました。

重要な点として、これらの進歩はPET画像診断の役割を置き換えたり軽視したりするものではありません。 むしろ、代謝画像診断と分子モニタリングは補完的なツールとしてますます認識されています。 PET画像診断とctDNA動態分析を併用することで、リスク層別化を動的に精緻化し、真に個別化された適応的治療戦略を可能にすることができます。 ただし、MRDとPETのこの相乗効果が臨床実践や試験設計に影響を与えるためには、治療意思決定と互換性のある時間枠内で患者管理全体を通じて結果が利用可能である必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

129

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Project Management Project Management
  • 電話番号：+33 (0) 4 27 01 27 22
  • メール：RT4@lysarc.org

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU D'AMIENS - HOPITAL SUD - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • コンタクト：
      • Angers、フランス、49033
        • CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
        • コンタクト：
      • Avignon、フランス、84000
        • CH D'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
        • コンタクト：
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • コンタクト：
      • Créteil、フランス、94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
        • コンタクト：
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • CHD DE VENDEE - Service Hématologie
        • コンタクト：
      • La Tronche、フランス、38700
        • CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
        • コンタクト：
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • CH DE VERSAILLES - HOPITAL ANDRE MIGNOT - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59020
        • HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie Clinique
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
        • CHU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service des Maladies du Sang
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69373
        • CENTRE LEON BERARD - Service Hématologie
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU DE NANTES - Service Hématologie
        • コンタクト：
      • Orléans、フランス、45067
        • CHU ORLEANS - Service Oncologie Médicale
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • HOPITAL COCHIN - Hématologie clinique
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75475
        • HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75651
        • HOPITAL DE LA PITIE SALPETRIERE - Service Hématologie Clinique
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75743
        • HOPITAL NECKER - Service Hématologie Adultes
        • コンタクト：
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • コンタクト：
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • CHU LYON-SUD - Hématologie Clinique
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
        • コンタクト：
      • Reims、フランス、51092
        • CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス、76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
        • コンタクト：
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • IUCT ONCOPOLE - Service Hématologie
        • コンタクト：
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • CHRU NANCY - HÔPITAL BRABOIS - Service Hématologie
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94085
        • GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

攻撃性B細胞リンパ腫の参加者

説明

参加基準：

  1. 研究に特有の評価または手順の前に、参加者または参加者の法的代理人が、自発的に理解し、インフォームド・コンセント書に署名すること。
  2. インフォームド・コンセント書（ICF）署名時に12歳以上であり、年齢の上限はないこと。

  3. 2022年WHO分類に従って、以下のリンパ腫のいずれかの組織学的に確認された診断があること：

    侵攻性B細胞リンパ腫、以下を含む：

    • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特定不能（DLBCL NOS）

    • 高悪性度B細胞リンパ腫（HGBCL）、以下を含む：

      1. MYCおよびBCL2および/またはBCL6の再構成を伴うもの（ダブルヒット/トリプルヒット）
      2. 特定不能（すなわち、ダブル/トリプル再構成を伴わないもの）
    • 原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBL）

    • 形質転換した低悪性度B細胞リンパ腫、以下を含む：

      1. 形質転換した濾胞性リンパ腫（tFL）
      2. 形質転換した辺縁帯リンパ腫（tMZL）
      3. 形質転換した節性または脾臓B細胞リンパ腫、特定不能（NOS）
  4. 治療前PET画像で測定可能な病変が存在すること。少なくとも1つの節病変が2次元で測定可能で、最大径が＞1.5 cm（かつFDG親和性を有する）、または少なくとも1つの節外病変が2次元で測定可能で、最大径が＞1.0 cm（かつFDG親和性を有する）と定義される。
  5. 治癒を目的とした標準的な初回全身療法を必要とすること。
  6. 社会保険または健康保険制度の適用を受けること。
  7. 国の公用語のいずれかを話し理解できること（ただし、地域の規制が独立した通訳者の使用を認める場合は除く）。

除外基準：

  1. 研究登録前に、現在のリンパ腫に対する事前の全身的抗がん治療を受けていること。 すべての参加者は、現在のリンパ腫に対して未治療である必要があります。

    注：短期間のコルチコステロイド使用（例：症状管理または診断検査中）は登録前に許可され、除外基準には該当しません。

  2. 免疫学的特権部位に発生するリンパ腫（例：原発性中枢神経系リンパ腫、原発性精巣リンパ腫、原発性硝子体網膜リンパ腫）。
  3. スクリーニング中（治療前血液サンプル）に、循環腫瘍DNA（ctDNA）分析のための必須血液サンプルがないこと。
  4. インフォームド・コンセント書署名前の2か月以内に実施された治療前18F FDG PETスキャンがないこと（必須PET画像要件）。
  5. 妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある妊娠可能年齢の女性。
  6. この臨床研究への参加を妨げる可能性のある重大な医学的状態、検査異常、または精神障害があること（研究者の判断による）。
  7. 司法または行政上の決定により自由を奪われている個人。
  8. 本人の同意なく入院している個人。
  9. 法的保護下にある成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての参加者は、地域の慣行に従って、標準治療のみを受けます。
他の：血液検査
ctDNA分析のために、3回の血液検査が行われます（治療前1回、治療中1回、治療終了時1回）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントは、事前に定義された中間治療反応評価において、これらのタイムライン内にMRD結果が提供される参加者の割合です。
時間枠：中間時点（サイクル4終了後、各サイクルは14日または21日）

本研究の主な目的は、未治療の侵攻性B細胞リンパ腫の参加者に対して、事前に定義された中間奏効評価の時点で、厳格なタイムライン内にMRD結果を調査員に提供することの実現可能性を評価することです：

  • ctDNA結果については採血から14暦日以内に、
  • 集中PETレビュー結果については画像検査から7暦日以内に。
中間時点（サイクル4終了後、各サイクルは14日または21日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：1年後
組織亜型別イベントフリー生存率（EFS）
1年後
進行／再発
時間枠：1年後
ルガノ2014基準で定義される奏効期間（DoR）
1年後
生存率
時間枠：1年
組織学的サブタイプ別無増悪生存期間（PFS）
1年
生存
時間枠：1年
組織学的サブタイプ別全生存期間（OS）
1年
治療中および治療終了時のctDNA/ラジオミクスPETの予後評価価値の評価
時間枠：1年後
中間評価時および治療終了時評価時のctDNA MRD状態（陽性 vs 陰性）によるEFS、中間PET反応（Lugano 2014基準およびその他の放射線組学的パラメーターによる反応）によるEFS、およびそれらの組み合わせ（ctDNA + PET）によるEFS。
1年後
中間治療時および治療終了時のctDNA／放射線組学的PETの予後予測価値を評価する
時間枠：1年時点で
中間評価時および治療終了評価時におけるctDNA MRDステータス（陽性 vs 陰性）に基づくOS、中間PET反応（Lugano 2014による反応およびその他の放射線組学的パラメータ）に基づくOS、およびそれらの組み合わせ（ctDNA + PET）に基づくOS。
1年時点で
陽性PETと陽性ctDNAまたは陰性PETと陰性ctDNAの一致結果を持つ参加者数、および陽性PETと陰性ctDNAまたは陰性PETと陽性ctDNAの不一致結果を持つ参加者数。
時間枠：各タイムポイント（治療前、中間タイムポイント、治療終了時）
代謝PET反応とctDNA結果の一致率
各タイムポイント（治療前、中間タイムポイント、治療終了時）
PET取得、解析、または報告が失敗した理由を文書化し分類する
時間枠：中間時点、サイクル4（各サイクルは14日または21日）後
結果が遅延した参加者の数と、それに関連する理由。
中間時点、サイクル4（各サイクルは14日または21日）後
ctDNAサンプリング、処理、または結果報告が成功しなかった理由を文書化し、分類する。
時間枠：中間時点で、サイクル4（各サイクルは14日または21日）後
遅延した結果を持つ参加者の数、および関連する理由。
中間時点で、サイクル4（各サイクルは14日または21日）後
Evaluate the prognostic value of ctDNA/radiomics PET at mid-treatment and end-of-treatment
時間枠：at 1 year
PFS according to ctDNA MRD status at the interim assessment and at the end of treatment assessment (positive vs negative), according to the interim PET response (response per Lugano 2014 and other radiomic parameters), and according to their combination (ctDNA + PET).
at 1 year
To assess the proportion of informative cfDNA samples for phased variant monitoring
時間枠：Baseline
Proportion of samples with at least twenty phased variants detectable at baseline
Baseline
Describe the timelines for the delivery of the results of the centralized PET review.
時間枠：Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of image acquisition or collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks) with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum)
Two timepoints (Baseline, end of treatment)
Describe the timelines for the delivery of the results of ctDNA results.
時間枠：Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of blood collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks), estimated globally and by RT4 platform with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum), overall and by platform
Two timepoints (Baseline, end of treatment)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Lymphoma Academic Research Organisation

捜査官

  • 主任研究者：Vincent CAMUS, Dr、CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
  • 主任研究者：Cédric ROSSI, Pr、CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月30日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RT4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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