이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PET와 ctDNA를 이용한 공격성 B세포 림프종의 실시간 다기관 MRD 모니터링 개념 증명 (RT4)

2026년 4월 7일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation

PET와 순환 종양 DNA(ctDNA)를 이용한 공격성 B-세포 림프종의 최소 잔존 질환(MRD) 실시간 다기관 모니터링의 개념 증명

RT4(REAL TIME TAILORED THERAPY) 연구는 프랑스 Connect 네트워크와 양전자 방출 단층 촬영(PET) 검토 네트워크의 기술적 및 운영적 역량을 입증하기 위한 국가적, 다기관 개념 증명으로 설계되었으며, 이는 조정된 프레임워크 내에서 ctDNA 분석을 통한 실시간 최소 잔류 질환(MRD) 모니터링과 PET 영상의 중앙 집중식 검토를 보장하기 위함입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈장 내 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석을 통한 측정 가능 잔존 질환(MRD) 모니터링은 림프종 치료 분야의 주요 최근 발전 중 하나로 빠르게 부상하고 있습니다. 지난 몇 년간 여러 연구에서 ctDNA가 기존의 영상 기반 접근법의 한계를 넘어 치료 반응에 대한 역동적이고 매우 민감한 평가를 가능하게 한다는 것을 보여주었습니다.

중요하게도, 이러한 발전은 PET 영상의 역할을 대체하거나 축소하지 않습니다. 오히려, 대사 영상과 분자 모니터링은 점점 더 상호 보완적인 도구로 인식되고 있습니다. PET 영상과 ctDNA 동역학 분석을 함께 사용할 경우, 위험 계층화를 역동적으로 정교화하고 진정한 맞춤형 적응 치료 전략을 가능하게 할 수 있습니다. 그러나 MRD와 PET 간의 이러한 시너지 효과는 치료 결정과 호환되는 시간 내에 환자 관리 전반에 걸쳐 결과를 제공할 때만 임상 실무나 시험 설계에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

129

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Project Management Project Management
  • 전화번호: +33 (0) 4 27 01 27 22
  • 이메일: RT4@lysarc.org

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU D'AMIENS - HOPITAL SUD - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • 연락하다:
      • Angers, 프랑스, 49033
        • CHU D'ANGERS - Service des Maladies du Sang
        • 연락하다:
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • CH d'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
        • 연락하다:
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • 연락하다:
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
        • 연락하다:
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • CHD DE VENDEE - Service Hématologie
        • 연락하다:
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
        • 연락하다:
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • CH DE VERSAILLES - HOPITAL ANDRE MIGNOT - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59020
        • HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie Clinique
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service des Maladies du Sang
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69373
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU DE NANTES - Service Hématologie
        • 연락하다:
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • CHU ORLEANS - Service Oncologie Médicale
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • HOPITAL COCHIN - Hématologie clinique
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75475
        • HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75651
        • HOPITAL DE LA PITIE SALPETRIERE - Service Hématologie Clinique
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75743
        • HOPITAL NECKER - Service Hématologie Adultes
        • 연락하다:
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • 연락하다:
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • CHU LYON-SUD - Hématologie Clinique
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
        • 연락하다:
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
        • 연락하다:
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • IUCT ONCOPOLE - Service Hématologie
        • 연락하다:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • CHRU NANCY - HÔPITAL BRABOIS - Service Hématologie
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94085
        • GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

공격성 B 세포 림프종 환자

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 평가나 절차 전에 자발적으로 이해하고 동의서에 서명한 참가자 또는 참가자의 법적 대리인.
  2. 동의서 서명 시 12세 이상(상한 연령 제한 없음).

  3. 2022년 WHO 분류에 따른 조직학적으로 확인된 다음 림프종 중 하나:

    공격성 B 세포 림프종, 포함:

    • 확산성 대형 B 세포 림프종, 기타 명시되지 않음(DLBCL NOS)

    • 고등급 B 세포 림프종(HGBCL), 포함:

      1. MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 경우(이중 타격/삼중 타격)
      2. 기타 명시되지 않음(즉, 이중/삼중 재배열 없음)
    • 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBL)

    • 변형된 비공격성 B 세포 림프종, 포함:

      1. 변형된 여포성 림프종(tFL)
      2. 변형된 변연부 림프종(tMZL)
      3. 변형된 결절성 또는 비장 B 세포 림프종, 기타 명시되지 않음(NOS)
  4. 치료 전 PET 영상에서 측정 가능한 질환 존재: 최소 하나의 결절 병변이 최대 직경 > 1.5cm(및 FDG 친화성)로 2차원 측정 가능하거나, 최소 하나의 결절 외 병변이 최대 직경 > 1.0cm(및 FDG 친화성)로 2차원 측정 가능.
  5. 치유 목적의 표준 1차 전신 치료 필요.
  6. 사회보장 또는 건강보험 제도 가입자.
  7. 국가 공식 언어 중 하나를 말하고 이해할 수 있음(단, 현지 규정이 독립 통역사 사용을 허용하는 경우 제외).

제외 기준:

  1. 연구 등록 전 현재 림프종에 대한 이전 전신 항암 치료. 모든 참가자는 현재 림프종에 대해 치료 경험이 없어야 함.

    참고: 포함 전 단기 코르티코스테로이드 사용(예: 증상 조절 또는 진단 과정 중)은 허용되며 제외 기준에 해당하지 않음.

  2. 면역 특권 부위에서 발생한 림프종(예: 원발성 중추신경계 림프종, 원발성 고환 림프종, 원발성 유리체망막 림프종).
  3. 선별 과정 중(치료 전 혈액 샘플) 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석을 위한 필수 혈액 샘플 부재.
  4. 동의서 서명 전 ≤2개월 이내에 수행된 치료 전 18F FDG PET 스캔 부재(필수 PET 영상 요구사항).
  5. 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성.
  6. 본 임상 연구 참여에 방해가 될 수 있는 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 장애(연구자의 판단에 따름).
  7. 사법 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 개인.
  8. 본인 동의 없이 입원한 개인.
  9. 법적 보호를 받는 성인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 참가자는 현지 관행에 따라 표준 치료만 받게 됩니다.
다른: 혈액 검사
세 차례의 혈액 검사가 시행됩니다(치료 전 한 차례, 치료 중간 한 차례, 치료 종료 시 한 차례) ctDNA 분석을 위해.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 종료점은 미리 정해진 중간 치료 반응 평가에서 이러한 시간 내에 MRD 결과가 전달된 참가자의 비율입니다.
기간: 중간 시점에, 사이클 4 이후(각 사이클은 14일 또는 21일)

본 연구의 주요 목적은 엄격한 시간 내에 사전 정의된 중간 반응 평가 시점에 이전에 치료를 받지 않은 공격성 B세포 림프종 환자에 대해 연구자들에게 MRD 결과를 제공하는 가능성을 평가하는 것입니다:

  • ctDNA 결과를 위한 혈액 채취 후 14일 이내, 그리고
  • 중앙 집중식 PET 검토 결과를 위한 영상 검사 후 7일 이내.
중간 시점에, 사이클 4 이후(각 사이클은 14일 또는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존
기간: 1년에
조직학적 아형별 사건 무병 생존율(EFS)
1년에
진행/재발
기간: 1년 후
Lugano 2014 기준에 따라 정의된 반응 지속 기간 (DoR)
1년 후
치료 중간 및 치료 종료 시 ctDNA/방사융합학 PET의 예후 예측 가치 평가
기간: 1년 후

중간 평가 및 치료 종료 평가 시 ctDNA MRD 상태(양성 대 음성)에 따른 PFS, 중간 PET 반응(Lugano 2014 기준 반응 및 기타 방사선학적 매개변수)에 따른 PFS, 그리고 이들의 조합(ctDNA + PET)에 따른 PFS

기저 ctDNA 농도에 따른 1년 PFS
1년 후
생존
기간: 1년
조직학적 아형별 무진행 생존률 (PFS)
1년
생존
기간: 1년
조직학적 아형별 전체 생존율(OS)
1년
중간 치료 시점과 치료 종료 시점의 ctDNA/방사선학적 PET의 예후적 가치 평가
기간: 1년 후
중간 평가와 치료 종료 평가 시 ctDNA MRD 상태(양성 대 음성)에 따른 EFS, 중간 PET 반응(Lugano 2014 기준 반응 및 기타 방사선학적 매개변수)에 따른 EFS, 그리고 이들의 조합(ctDNA + PET)에 따른 EFS
1년 후
치료 중반 및 치료 종료 시점의 ctDNA/방사선학적 PET의 예후적 가치 평가
기간: 1년 후
중간 평가와 치료 종료 평가에서의 ctDNA MRD 상태(양성 대 음성), 중간 PET 반응(Lugano 2014 기준 반응 및 기타 방사선학적 매개변수)에 따른, 그리고 이들의 조합(ctDNA + PET)에 따른 OS.
1년 후
양성 PET 및 ctDNA 또는 음성 PET 및 ctDNA 결과를 보인 참가자 수와 불일치 결과(양성 PET 및 음성 ctDNA 또는 음성 PET 및 양성 ctDNA)를 보인 참가자 수.
기간: 각 시점 (치료 전, 중간 시점, 치료 종료 시점)
대사 PET 반응과 ctDNA 결과 간의 일치율
각 시점 (치료 전, 중간 시점, 치료 종료 시점)
PET 획득, 분석 또는 보고 실패의 원인을 문서화하고 분류하기 위함
기간: 중간 시점, 사이클 4 이후(각 사이클은 14일 또는 21일)
지연된 결과를 가진 참가자 수 및 관련된 이유.
중간 시점, 사이클 4 이후(각 사이클은 14일 또는 21일)
환자 관리에 대한 결과의 임상적 영향력을 설명하기 위함
기간: 중간 시점, 사이클 4 후(각 사이클은 14일 또는 21일) 및 치료 종료 시점에서
치료 적응 참가자 수 및 관련 변화.
중간 시점, 사이클 4 후(각 사이클은 14일 또는 21일) 및 치료 종료 시점에서
ctDNA 샘플링, 처리 또는 결과 보고가 성공하지 못한 이유를 문서화하고 분류하기 위함입니다.
기간: 중간 시점에서, 사이클 4 이후(각 사이클은 14일 또는 21일)
결과가 지연된 참가자 수 및 관련 사유
중간 시점에서, 사이클 4 이후(각 사이클은 14일 또는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Lymphoma Academic Research Organisation

수사관

  • 수석 연구원: Vincent CAMUS, Dr, CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
  • 수석 연구원: Cédric ROSSI, Pr, CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RT4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

공격적인 B 세포 림프종에 대한 임상 시험

혈액 검사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다