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Proof of Concept per il Monitoraggio Multicentrico in Tempo Reale di MRD tramite PET e ctDNA nei Linfomi B-Cell Aggressivi (RT4)

7 aprile 2026 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

Studio di Fattibilità per il Monitoraggio in Tempo Reale Multicentrico della Malattia Residua Minima (MRD) mediante PET e DNA Tumorale Circolante (ctDNA) nei Linfomi B-Cell Aggressivi

Lo studio RT4 (REAL TIME TAILORED THERAPY) è stato concepito come una proof of concept nazionale e multicentrica con l'obiettivo di dimostrare la capacità tecnica e operativa della rete francese Connect e della rete di revisione della Tomografia a Emissione di Positroni (PET) per garantire, all'interno di un quadro coordinato, il monitoraggio in tempo reale della MALATTIA RESIDUALE MINIMA (MRD) attraverso l'analisi del ctDNA e la revisione centralizzata delle immagini PET.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio della malattia minima residua (MRD) attraverso l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) nel plasma si sta rapidamente affermando come uno dei principali progressi recenti nella gestione dei linfomi. Negli ultimi anni, diversi studi hanno dimostrato che il ctDNA consente una valutazione dinamica e altamente sensibile della risposta al trattamento, superando i limiti degli approcci convenzionali basati esclusivamente sulle immagini.

È importante sottolineare che questi progressi non sostituiscono né riducono il ruolo della PET. Al contrario, l'imaging metabolico e il monitoraggio molecolare sono sempre più considerati strumenti complementari. Quando utilizzate insieme, la PET e l'analisi cinetica del ctDNA possono affinare dinamicamente la stratificazione del rischio e consentire strategie di trattamento adattive veramente personalizzate. Tuttavia, questa sinergia tra MRD e PET può influenzare la pratica clinica o il disegno degli studi solo se i risultati sono disponibili durante la gestione del paziente in un arco di tempo compatibile con le decisioni terapeutiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Project Management Project Management
  • Numero di telefono: +33 (0) 4 27 01 27 22
  • Email: RT4@lysarc.org

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU D'AMIENS - HOPITAL SUD - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • Contatto:
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU D'ANGERS - Service des Maladies du Sang
        • Contatto:
      • Avignon, Francia, 84000
        • CH d'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
        • Contatto:
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • Contatto:
      • Créteil, Francia, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
        • Contatto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD DE VENDEE - Service Hématologie
        • Contatto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
        • Contatto:
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • CH DE VERSAILLES - HOPITAL ANDRE MIGNOT - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59020
        • HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie Clinique
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service des Maladies du Sang
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69373
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHU ORLEANS - Service Oncologie Médicale
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • HOPITAL COCHIN - Hématologie clinique
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75475
        • HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75651
        • HOPITAL DE LA PITIE SALPETRIERE - Service Hématologie Clinique
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75743
        • HOPITAL NECKER - Service Hématologie Adultes
        • Contatto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CHU LYON-SUD - Hématologie Clinique
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
        • Contatto:
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
        • Contatto:
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU NANCY - HÔPITAL BRABOIS - Service Hématologie
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94085
        • GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con linfoma a cellule B aggressivo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipante, o il rappresentante legale del partecipante, che comprende e firma volontariamente un modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  2. Età di 12 anni o superiore al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF), senza limite di età superiore.

  3. Diagnosi istologicamente confermata, secondo la classificazione WHO 2022, di uno dei seguenti linfomi:

    Linfoma a cellule B aggressivo, tra cui:

    • Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato (DLBCL NOS)

    • Linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL), tra cui:

      1. Con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 (doppio colpo/triplo colpo)
      2. Non altrimenti specificato (cioè senza riarrangiamenti doppi/tripli)
    • Linfoma primitivo mediastinico a cellule B (PMBL)

    • Linfoma a cellule B indolente trasformato, tra cui:

      1. Linfoma follicolare trasformato (tFL)
      2. Linfoma della zona marginale trasformato (tMZL)
      3. Linfomi a cellule B nodali o splenici trasformati, non altrimenti specificati (NOS)
  4. Presenza di malattia misurabile all'imaging PET pre-trattamento, definita come almeno una lesione nodale misurabile in due dimensioni, > 1,5 cm nella sua dimensione maggiore (e avidità FDG), o almeno una lesione extranodale misurabile in due dimensioni, > 1,0 cm nella sua dimensione maggiore (e avidità FDG).
  5. Richiedente terapia sistemica di prima linea standard con intento curativo.
  6. Coperto da un sistema di sicurezza sociale o assicurazione sanitaria.
  7. In grado di parlare e comprendere una delle lingue ufficiali del paese, a meno che i regolamenti locali non consentano l'uso di interpreti indipendenti.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento antitumorale sistemico per il linfoma attuale prima dell'inclusione nello studio. Tutti i partecipanti devono essere naive al trattamento per il linfoma attuale.

    Nota: L'uso a breve termine di corticosteroidi (ad esempio, per il controllo dei sintomi o durante l'iter diagnostico) è consentito prima dell'inclusione e non costituisce un criterio di esclusione.

  2. Linfomi che insorgono in siti immunoprivilegiati (ad esempio, linfoma primitivo del sistema nervoso centrale, linfoma primitivo testicolare, linfoma primitivo vitreoretinico).
  3. Assenza del campione di sangue obbligatorio per l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) durante lo screening (campione di sangue pre-trattamento).
  4. Assenza di una scansione PET pre-trattamento con 18F FDG eseguita entro ≤ 2 mesi prima della firma del modulo di consenso informato (requisito obbligatorio di imaging PET).
  5. Donne in gravidanza, in allattamento o con intenzione di rimanere incinta in età fertile.
  6. Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o disturbo psichiatrico che possa interferire con la partecipazione a questo studio clinico (a giudizio dello sperimentatore).
  7. Individui privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  8. Individui ospedalizzati senza il loro consenso.
  9. Adulti sotto protezione legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti riceveranno solo il trattamento standard di cura, secondo la pratica locale.
Altro: esame del sangue
Verranno eseguiti tre esami del sangue (uno prima del trattamento, uno a metà trattamento e uno alla fine del trattamento) per l'analisi del ctDNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la proporzione di partecipanti per i quali i risultati dell'MRD sono consegnati entro queste tempistiche alla valutazione intermedia predefinita della risposta al trattamento.
Lasso di tempo: al momento intermedio, dopo il Ciclo 4 (ogni ciclo dura 14 o 21 giorni)

L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità di fornire ai ricercatori i risultati del MRD per i partecipanti con linfomi B aggressivi precedentemente non trattati al momento della valutazione della risposta intermedia predefinita, entro tempi rigorosi:

  • non più di 14 giorni di calendario dal prelievo di sangue per i risultati del ctDNA, e
  • non più di 7 giorni di calendario dopo l'esame di imaging per i risultati della revisione PET centralizzata.
al momento intermedio, dopo il Ciclo 4 (ogni ciclo dura 14 o 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: a 1 anno
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS) per sottotipo istologico
a 1 anno
Progressione/recidiva
Lasso di tempo: a 1 anno
Durata della risposta (DoR) come definita dai criteri di Lugano 2014
a 1 anno
Valutare il valore prognostico del ctDNA/radiomica PET a metà trattamento e al termine del trattamento
Lasso di tempo: a 1 anno

PFS in base allo stato di MRD del ctDNA alla valutazione intermedia e alla valutazione al termine del trattamento (positivo vs negativo), in base alla risposta PET intermedia (risposta secondo Lugano 2014 e altri parametri radiomici), e in base alla loro combinazione (ctDNA + PET).

Sopravvivenza libera da progressione a un anno in base alla concentrazione basale di ctDNA
a 1 anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per sottotipo istologico
1 anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale (OS) per sottotipo istologico
1 anno
Valutare il valore prognostico del PET ctDNA/radiomica a metà trattamento e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: a 1 anno
EFS in base allo stato di MRD del ctDNA alla valutazione intermedia e alla valutazione alla fine del trattamento (positivo vs negativo), in base alla risposta PET intermedia (risposta secondo Lugano 2014 e altri parametri radiomici), e in base alla loro combinazione (ctDNA + PET).
a 1 anno
Valutare il valore prognostico del DNA tumorale circolante/radiomica PET a metà trattamento e al termine del trattamento
Lasso di tempo: a 1 anno
OS in base allo stato MRD del ctDNA alla valutazione intermedia e alla fine del trattamento (positivo vs negativo), in base alla risposta PET intermedia (risposta secondo Lugano 2014 e altri parametri radiomici), e in base alla loro combinazione (ctDNA + PET).
a 1 anno
Numero di partecipanti con risultati concordanti (PET positivo e ctDNA positivo o PET negativo e ctDNA negativo) e numero di partecipanti con risultati discordanti (PET positivo e ctDNA negativo o PET negativo e ctDNA positivo).
Lasso di tempo: Ogni punto temporale (pre-trattamento, punto temporale intermedio, fine del trattamento)
Tasso di concordanza tra risposta metabolica PET e risultato ctDNA
Ogni punto temporale (pre-trattamento, punto temporale intermedio, fine del trattamento)
Per documentare e classificare i motivi di acquisizione, analisi o refertazione PET non riuscita
Lasso di tempo: al momento intermedio, dopo il Ciclo 4 (ciascun ciclo è di 14 o 21 giorni)
Numero di partecipanti con risultati ritardati e motivi associati.
al momento intermedio, dopo il Ciclo 4 (ciascun ciclo è di 14 o 21 giorni)
Per descrivere l'impatto clinico dei risultati sulla gestione del paziente
Lasso di tempo: al momento intermedio, dopo il Ciclo 4 (ogni ciclo è di 14 o 21 giorni) e al momento della fine del trattamento
Numero di partecipanti con adattamenti terapeutici e cambiamenti associati.
al momento intermedio, dopo il Ciclo 4 (ogni ciclo è di 14 o 21 giorni) e al momento della fine del trattamento
Per documentare e classificare i motivi dei campionamenti, delle elaborazioni o delle segnalazioni dei risultati del ctDNA non riusciti.
Lasso di tempo: al momento intermedio, dopo il Ciclo 4 (ogni ciclo è di 14 o 21 giorni)
Numero di partecipanti con risultati ritardati e motivi associati.
al momento intermedio, dopo il Ciclo 4 (ogni ciclo è di 14 o 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent CAMUS, Dr, CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
  • Investigatore principale: Cédric ROSSI, Pr, CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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