Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proof of Concept für die Echtzeit-Multizentrische Überwachung von MRD mittels PET und ctDNA bei aggressiven B-Zell-Lymphomen (RT4)

7. April 2026 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation

Proof of Concept für die Echtzeit-Multicenter-Überwachung der minimalen Resterkrankung (MRD) durch PET und zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) bei aggressiven B-Zell-Lymphomen

Die RT4 (REAL TIME TAILORED THERAPY)-Studie wurde als nationale, multizentrische Machbarkeitsstudie konzipiert, um die technische und operative Kapazität des französischen Connect-Netzwerks und des Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Review-Netzwerks zu demonstrieren, um innerhalb eines koordinierten Rahmens eine Echtzeit-Überwachung der MINIMALEN RESTERKRANKUNG (MRD) durch ctDNA-Analyse und zentralisierte Überprüfung der PET-Bildgebung sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung der messbaren Resterkrankung (MRD) durch die Analyse von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) im Plasma entwickelt sich schnell zu einem der bedeutendsten jüngsten Fortschritte in der Behandlung von Lymphomen. In den letzten Jahren haben mehrere Studien gezeigt, dass ctDNA eine dynamische und hochsensitive Bewertung des Therapieansprechens ermöglicht, die die Einschränkungen konventioneller Ansätze, die nur auf Bildgebung basieren, übertrifft.

Wichtig ist, dass diese Fortschritte die Rolle der PET-Bildgebung nicht ersetzen oder verringern. Im Gegenteil, metabolische Bildgebung und molekulare Überwachung werden zunehmend als komplementäre Werkzeuge angesehen. Wenn sie gemeinsam eingesetzt werden, können PET-Bildgebung und ctDNA-Kinetikanalyse die Risikostratifizierung dynamisch verfeinern und wirklich individualisierte adaptive Behandlungsstrategien ermöglichen. Diese Synergie zwischen MRD und PET kann jedoch nur dann die klinische Praxis oder das Studiendesign beeinflussen, wenn die Ergebnisse während des gesamten Patientenmanagements innerhalb eines Zeitrahmens verfügbar sind, der mit therapeutischen Entscheidungen vereinbar ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Project Management Project Management
  • Telefonnummer: +33 (0) 4 27 01 27 22
  • E-Mail: RT4@lysarc.org

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU D'AMIENS - HOPITAL SUD - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • Kontakt:
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU D'ANGERS - Service des Maladies du Sang
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • CH d'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD DE VENDEE - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • CH DE VERSAILLES - HOPITAL ANDRE MIGNOT - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59020
        • HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service des Maladies du Sang
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Orléans, Frankreich, 45067
      • Paris, Frankreich, 75014
        • HOPITAL COCHIN - Hématologie clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75475
        • HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75651
        • HOPITAL DE LA PITIE SALPETRIERE - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75743
        • HOPITAL NECKER - Service Hématologie Adultes
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • CHU LYON-SUD - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 76038
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU NANCY - HÔPITAL BRABOIS - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94085
        • GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit aggressivem B-Zell-Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer oder gesetzlicher Vertreter des Teilnehmers, der vor jeder studienspezifischen Beurteilung oder Prozedur freiwillig versteht und eine Einverständniserklärung unterschreibt.
  2. Zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung (ICF) 12 Jahre oder älter, ohne Altersobergrenze.

  3. Histologisch bestätigte Diagnose gemäß der WHO-Klassifikation 2022 einer der folgenden Lymphome:

    Aggressives B-Zell-Lymphom, einschließlich:

    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders spezifiziert (DLBCL NOS)

    • Hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBCL), einschließlich:

      1. Mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Rearrangements (Double-Hit/Triple-Hit)
      2. Nicht anders spezifiziert (d.h. ohne Double-/Triple-Rearrangements)
    • Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom (PMBL)

    • Transformiertes indolentes B-Zell-Lymphom, einschließlich:

      1. Transformiertes follikuläres Lymphom (tFL)
      2. Transformiertes Marginalzonenlymphom (tMZL)
      3. Transformiertes nodales oder splenisches B-Zell-Lymphom, nicht anders spezifiziert (NOS)
  4. Vorhandensein einer messbaren Erkrankung in der prätherapeutischen PET-Bildgebung, definiert als mindestens eine nodale Läsion, die in zwei Dimensionen messbar ist, > 1,5 cm in ihrer größten Ausdehnung (und FDG-avid), oder mindestens eine extranodale Läsion, die in zwei Dimensionen messbar ist, > 1,0 cm in ihrer größten Ausdehnung (und FDG-avid).
  5. Erfordert eine systemische Erstlinientherapie mit kurativer Intention.
  6. Von einem Sozialversicherungs- oder Krankenversicherungssystem abgedeckt.
  7. In der Lage, eine der offiziellen Sprachen des Landes zu sprechen und zu verstehen, es sei denn, lokale Vorschriften erlauben den Einsatz unabhängiger Dolmetscher.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere systemische Antikrebstherapie für das aktuelle Lymphom vor Studieneinschluss. Alle Teilnehmer müssen für das aktuelle Lymphom therapienaiv sein.

    Hinweis: Kurzfristige Kortikosteroidanwendung (z.B. zur Symptomkontrolle oder während der Diagnostik) ist vor Einschluss erlaubt und stellt kein Ausschlusskriterium dar.

  2. Lymphome, die an immunprivilegierten Stellen auftreten (z.B. primäres ZNS-Lymphom, primäres Hodenlymphom, primäres vitreoretinales Lymphom).
  3. Fehlen der obligatorischen Blutprobe für die zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)-Analyse während des Screenings (prätherapeutische Blutprobe).
  4. Fehlen einer prätherapeutischen 18F-FDG-PET-Untersuchung, die innerhalb von ≤ 2 Monaten vor Unterschrift der Einverständniserklärung durchgeführt wurde (obligatorische PET-Bildgebungsanforderung).
  5. Schwangere, stillende oder beabsichtigende, schwanger zu werdende Frauen im gebärfähigen Alter.
  6. Jede bedeutende medizinische Erkrankung, Laboranomalie oder psychische Störung, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte (nach Einschätzung des Prüfers).
  7. Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
  8. Personen, die ohne ihre Zustimmung hospitalisiert sind.
  9. Erwachsene unter rechtlicher Betreuung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer erhalten ausschließlich die Standardbehandlung gemäß der lokalen Praxis.
Sonstiges: Bluttest
Es werden drei Bluttests durchgeführt (einer vor der Behandlung, einer während der Behandlung und einer am Ende der Behandlung) für die ctDNA-Analyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer, bei denen die MRD-Ergebnisse innerhalb dieser Zeitpläne bei der vordefinierten Zwischenbewertung des Behandlungsansprechens geliefert werden.
Zeitfenster: zum Zwischenzeitpunkt, nach Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 14 oder 21 Tage)

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Bereitstellung von MRD-Ergebnissen für Untersucher bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelten aggressiven B-Zell-Lymphomen zum Zeitpunkt der vordefinierten Zwischenbewertung des Ansprechens innerhalb strenger Zeitrahmen zu bewerten:

  • nicht mehr als 14 Kalendertage nach der Blutentnahme für die ctDNA-Ergebnisse und
  • nicht mehr als 7 Kalendertage nach der Bildgebungsuntersuchung für die Ergebnisse der zentralisierten PET-Überprüfung.
zum Zwischenzeitpunkt, nach Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 14 oder 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: nach 1 Jahr
Ereignisfreies Überleben (EFS) nach Histologie-Subtyp
nach 1 Jahr
Progression/Rückfall
Zeitfenster: nach 1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß Lugano-2014-Kriterien
nach 1 Jahr
Bewertung des prognostischen Werts von ctDNA/Radiomics-PET während der Behandlung und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: nach 1 Jahr

PFS gemäß ctDNA-MRD-Status bei der Zwischenbewertung und am Ende der Behandlungsbewertung (positiv vs. negativ), gemäß dem Zwischen-PET-Ansprechen (Ansprechen gemäß Lugano 2014 und anderen radiomischen Parametern) und gemäß deren Kombination (ctDNA + PET).

Ein-Jahres-PFS gemäß der Ausgangskonzentration von ctDNA
nach 1 Jahr
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Histologie-Subtyp
1 Jahr
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS) nach Histologie-Subtyp
1 Jahr
Bewerten Sie den prognostischen Wert von ctDNA/Radiomics-PET während der Mitte der Behandlung und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: nach 1 Jahr
EFS gemäß ctDNA MRD-Status bei der Zwischenauswertung und bei der Endbehandlungsauswertung (positiv vs. negativ), gemäß dem Zwischen-PET-Ansprechen (Ansprechen nach Lugano 2014 und anderen radiomischen Parametern) und gemäß ihrer Kombination (ctDNA + PET).
nach 1 Jahr
Bewerten Sie den prognostischen Wert von ctDNA/Radiomics-PET in der Mitte der Behandlung und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: nach 1 Jahr
OS gemäß ctDNA MRD-Status bei der Zwischenbewertung und bei der Behandlungsendbewertung (positiv vs. negativ), gemäß der Zwischen-PET-Ansprechrate (Ansprechen nach Lugano 2014 und anderen radiomischen Parametern) und gemäß ihrer Kombination (ctDNA + PET).
nach 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit übereinstimmenden Ergebnissen (positiver PET und ctDNA oder negativer PET und ctDNA) und Anzahl der Teilnehmer mit nicht übereinstimmenden Ergebnissen (positiver PET und negativer ctDNA oder negativer PET und positiver ctDNA).
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt (vor der Behandlung, Zwischenzeitpunkt, Ende der Behandlung)
Konkordanzrate zwischen metabolischem PET-Ansprechen und ctDNA-Ergebnis
Jeder Zeitpunkt (vor der Behandlung, Zwischenzeitpunkt, Ende der Behandlung)
Zur Dokumentation und Klassifizierung der Gründe für nicht erfolgreiche PET-Akquisition, Analyse oder Berichterstattung
Zeitfenster: zum Zwischenzeitpunkt, nach Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 14 oder 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit verzögerten Ergebnissen und die damit verbundenen Gründe.
zum Zwischenzeitpunkt, nach Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 14 oder 21 Tage)
Um die klinische Auswirkung der Ergebnisse auf das Patientenmanagement zu beschreiben
Zeitfenster: zum Zwischenzeitpunkt, nach Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 14 oder 21 Tage) und zum Behandlungsendzeitpunkt
Anzahl der Teilnehmer mit therapeutischen Anpassungen und den damit verbundenen Veränderungen.
zum Zwischenzeitpunkt, nach Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 14 oder 21 Tage) und zum Behandlungsendzeitpunkt
Zur Dokumentation und Klassifizierung der Gründe für erfolglose ctDNA-Probenentnahme, -verarbeitung oder -ergebnisberichterstattung.
Zeitfenster: zum Zwischenzeitpunkt, nach Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 14 oder 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit verzögerten Ergebnissen und die damit verbundenen Gründe.
zum Zwischenzeitpunkt, nach Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 14 oder 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent CAMUS, Dr, CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
  • Hauptermittler: Cédric ROSSI, Pr, CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aggressive B-Zell-Lymphome

Klinische Studien zur Bluttest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren