Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agresszív B-sejtes limfómák MRD-jének valós idejű multicentrikus monitorozásának koncepcióigazolása PET és ctDNA segítségével (RT4)

2026. június 9. frissítette: The Lymphoma Academic Research Organisation

A minimális maradékbetegség (MRD) valós idejű multicentrikus monitorozásának koncepcióbizonyítása PET és keringő tumor DNS (ctDNA) segítségével agresszív B-sejtes lymphomákban

Az RT4 (REAL TIME TAILORED THERAPY) tanulmányt nemzeti, multicentrikus koncepció igazolásaként tervezték, amelynek célja annak bemutatása, hogy a French Connect hálózat és a Pozitronemissziós Tomográfia (PET) felülvizsgálati hálózat műszaki és működési kapacitása képes biztosítani egy koordinált keretrendszeren belül a valós idejű MINIMÁLIS REZIDUÁLIS BETEGSÉG (MRD) monitorozást ctDNS elemzéssel és a PET képalkotás központosított felülvizsgálatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mérhető reziduális betegség (MRD) monitorozása a plazmában keringő tumor DNS (ctDNA) elemzésén keresztül gyorsan egyik fő új fejleménnyé válik a limfómák kezelésében. Az elmúlt években számos tanulmány kimutatta, hogy a ctDNA lehetővé teszi a kezelési válasz dinamikus és nagyon érzékeny értékelését, túlszárnyalva a csak képalkotáson alapuló hagyományos megközelítések korlátait.

Fontos megjegyezni, hogy ezek a fejlemények nem helyettesítik vagy csökkentik a PET képalkotás szerepét. Éppen ellenkezőleg, a metabolikus képalkotás és a molekuláris monitorozás egyre inkább kiegészítő eszközökként tekinthetők. Együttes alkalmazásuk esetén a PET képalkotás és a ctDNA kinetikai elemzés dinamikusan finomíthatja a kockázatstratifikációt, és lehetővé teheti a valóban egyénre szabott adaptív kezelési stratégiákat. Mindazonáltal ez a szinergia az MRD és a PET között csak akkor befolyásolhatja a klinikai gyakorlatot vagy a vizsgálati tervezést, ha az eredmények a pácienskezelés során a terápiás döntéshozatalhoz kompatibilis időkereten belül elérhetők.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

129

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Project Management Project Management
  • Telefonszám: +33 (0) 4 27 01 27 22
  • E-mail: RT4@lysarc.org

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU D'AMIENS - HOPITAL SUD - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • Kapcsolatba lépni:
      • Angers, Franciaország, 49033
        • CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Avignon, Franciaország, 84000
        • CH D'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • CHD DE VENDEE - Service Hématologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Le Chesnay, Franciaország, 78157
        • CH DE VERSAILLES - HOPITAL ANDRE MIGNOT - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország, 59020
        • HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie Clinique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service des Maladies du Sang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69373
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU DE NANTES - Service Hématologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • CHU ORLEANS - Service Oncologie Médicale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75014
        • HOPITAL COCHIN - Hématologie clinique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75475
        • HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75651
        • HOPITAL DE LA PITIE SALPETRIERE - Service Hématologie Clinique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75743
        • HOPITAL NECKER - Service Hématologie Adultes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • CHU LYON-SUD - Hématologie Clinique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
        • Kapcsolatba lépni:
      • Reims, Franciaország, 51092
        • CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Cloud, Franciaország, 92210
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • IUCT ONCOPOLE - Service Hématologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • CHRU NANCY - HÔPITAL BRABOIS - Service Hématologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Villejuif, Franciaország, 94085
        • GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Agresszív B-sejtes lymphomával rendelkező résztvevők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Résztvevő, vagy a résztvevő törvényes képviselője, aki önkéntesen megérti és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot bármely vizsgálatspecifikus értékelés vagy eljárás előtt.
  2. A tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírásakor 12 éves vagy idősebb, felső korhatár nélkül.

  3. Hisztológiailag igazolt diagnózis, a 2022-es WHO-osztályozás szerint, a következő limfómák egyike:

    Aggresszív B-sejtes limfóma, ideértve:

    • Diffúz nagy B-sejtes limfóma, egyébként nem meghatározott (DLBCL NOS)

    • Magas fokú B-sejtes limfóma (HGBCL), ideértve:

      1. MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel (dupla/tripla találat)
      2. Egyébként nem meghatározott (azaz dupla/tripla átrendeződések nélkül)
    • Primer mediastinális B-sejtes limfóma (PMBL)

    • Transzformált indolens B-sejtes limfóma, ideértve:

      1. Transzformált follicularis limfóma (tFL)
      2. Transzformált marginális zóna limfóma (tMZL)
      3. Transzformált nodális vagy lienális B-sejtes limfómák, egyébként nem meghatározott (NOS)
  4. Mérhető betegség jelenléte kezelés előtti PET-felvételeken, amelyet úgy definiálnak, mint legalább egy két dimenzióban mérhető csomóelváltozás, amelynek legnagyobb mérete > 1,5 cm (és FDG-avid), vagy legalább egy két dimenzióban mérhető extranodális elváltozás, amelynek legnagyobb mérete > 1,0 cm (és FDG-avid).
  5. Gyógyító szándékkal végzett szabványos első vonalbeli szisztémás terápia szükségessége.
  6. Társadalombiztosítási vagy egészségbiztosítási rendszerrel rendelkezik.
  7. Képes beszélni és megérteni az ország hivatalos nyelveinek egyikét, kivéve, ha a helyi előírások lehetővé teszik a független tolmácsok használatát.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szisztémás daganatellenes kezelés a jelenlegi limfómára a vizsgálatba történő bevonás előtt. Minden résztvevőnek kezelésben naivnak kell lennie a jelenlegi limfómára vonatkozóan.

    Megjegyzés: A bevonás előtti rövid távú kortikoszteroid használat (pl. tünetek ellenőrzése vagy diagnosztikai vizsgálat során) megengedett, és nem számít kizárási kritériumnak.

  2. Immunprivilegizált helyeken előforduló limfómák (pl. primer központi idegrendszeri limfóma, primer tesztisz limfóma, primer vitreoretinális limfóma).
  3. A kötelező vérvétel hiánya a keringő tumor DNS (ctDNA) analízishez a szűrés során (kezelés előtti vérvétel).
  4. A tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásától számított ≤ 2 hónapon belül végzett kezelés előtti 18F FDG PET-vizsgálat hiánya (kötelező PET-képalkotási követelmény).
  5. Terhes, szoptató vagy gyermekvállalásra alkalmas nők, akik terhességet terveznek.
  6. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi rendellenesség vagy pszichiátriai zavar, amely akadályozhatja a részvételt ebben a klinikai vizsgálatban (a vizsgálatvezető megítélése szerint).
  7. Bírósági vagy közigazgatási döntés alapján szabadságától megfosztott személyek.
  8. Hozzájárulásuk nélkül kórházba helyezett személyek.
  9. Jogi védelem alatt álló felnőttek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az összes résztvevő kizárólag a helyi gyakorlatnak megfelelő szokásos ellátást kapja.
Egyéb: vérvizsgálat
Három vérvizsgálatot végeznek (egyet a kezelés előtt, egyet a kezelés közepén és egyet a kezelés végén) a ctDNS-elemzéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont azon résztvevők aránya, akiknél az MRD-eredmények ezen időkereteken belül szállításra kerülnek az előre meghatározott időközi kezelésválasz-értékelésnél.
Időkeret: a köztes időponton, a 4. ciklus után (minden ciklus 14 vagy 21 napos)

A vizsgálat elsődleges célja annak megvalósíthatóságának felmérése, hogy a kutatók időben, szigorú határidőn belül kapjanak MRD-eredményeket a korábban kezeletlen agresszív B-sejtes lymphomás résztvevőkről az előre meghatározott köztes válaszértékelés idején:

  • legfeljebb 14 naptári napon belül a vérgyűjtéstől a ctDNS-eredményekért, és
  • legfeljebb 7 naptári napon belül a képalkotó vizsgálat után a központosított PET-áttekintés eredményeiért.
a köztes időponton, a 4. ciklus után (minden ciklus 14 vagy 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 1 év múlva
Eseménymentes túlélés (EFS) a hisztológiai szubtípus szerint
1 év múlva
Progresszió/visszaesés
Időkeret: 1 év után
A válasz időtartama (DoR) a Lugano 2014 kritériumai szerint
1 év után
Túlélés
Időkeret: 1 év
Progressziómentes túlélés (PFS) hisztológiai altípus szerint
1 év
Túlélés
Időkeret: 1 év
Teljes túlélés (OS) hisztológiai altípus szerint
1 év
A ctDNA/radiomics PET prognosztikai értékének értékelése a kezelés közepén és a kezelés végén
Időkeret: 1 évnél
EFS a ctDNA MRD állapot szerint a köztes értékelésnél és a kezelés végén végzett értékelésnél (pozitív vs negatív), a köztes PET-válasz szerint (válasz Lugano 2014 és egyéb radiomikai paraméterek szerint), valamint ezek kombinációja szerint (ctDNA + PET).
1 évnél
A ctDNA/rádiomika PET prognosztikai értékének értékelése a kezelés közepén és a kezelés végén
Időkeret: 1 év után
OS a ctDNA MRD státusz szerint a köztes értékeléskor és a kezelés utáni értékeléskor (pozitív vs negatív), a köztes PET-válasz szerint (Lugano 2014 és egyéb radiomikai paraméterek szerinti válasz) és azok kombinációja szerint (ctDNA + PET).
1 év után
A konkrét eredményekkel (pozitív PET és ctDNS vagy negatív PET és ctDNS) rendelkező résztvevők száma és az eltérő eredményekkel (pozitív PET és negatív ctDNS vagy negatív PET és pozitív ctDNS) rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Minden időpont (kezelés előtt, köztes időpont, kezelés vége)
Összhang mértéke a metabolikus PET válasz és a ctDNS eredmény között
Minden időpont (kezelés előtt, köztes időpont, kezelés vége)
A sikertelen PET-felvétel, elemzés vagy jelentés okainak dokumentálása és osztályozása
Időkeret: a köztes időponton, a 4. ciklus után (minden ciklus 14 vagy 21 nap)
A késleltetett eredményekkel rendelkező résztvevők száma, valamint az ehhez kapcsolódó okok.
a köztes időponton, a 4. ciklus után (minden ciklus 14 vagy 21 nap)
A sikertelen ctDNS-mintavétel, -feldolgozás vagy -eredményjelentés okainak dokumentálására és kategorizálására.
Időkeret: a köztes időponton, a 4. ciklus után (minden ciklus 14 vagy 21 nap)
A késleltetett eredményekkel rendelkező résztvevők száma, valamint az ehhez kapcsolódó okok.
a köztes időponton, a 4. ciklus után (minden ciklus 14 vagy 21 nap)
Evaluate the prognostic value of ctDNA/radiomics PET at mid-treatment and end-of-treatment
Időkeret: at 1 year
PFS according to ctDNA MRD status at the interim assessment and at the end of treatment assessment (positive vs negative), according to the interim PET response (response per Lugano 2014 and other radiomic parameters), and according to their combination (ctDNA + PET).
at 1 year
To assess the proportion of informative cfDNA samples for phased variant monitoring
Időkeret: Baseline
Proportion of samples with at least twenty phased variants detectable at baseline
Baseline
Describe the timelines for the delivery of the results of the centralized PET review.
Időkeret: Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of image acquisition or collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks) with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum)
Two timepoints (Baseline, end of treatment)
Describe the timelines for the delivery of the results of ctDNA results.
Időkeret: Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of blood collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks), estimated globally and by RT4 platform with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum), overall and by platform
Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent CAMUS, Dr, CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
  • Kutatásvezető: Cédric ROSSI, Pr, CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel