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Prova de Conceito para Monitorização Multicêntrica em Tempo Real de Doença Residual Mínima por PET e ctDNA em Linfomas de Células B Agressivos (RT4)

9 de junho de 2026 atualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation

Prova de Conceito para Monitorização Multicêntrica em Tempo Real da Doença Residual Mínima (DRM) por PET e ADN Tumoral Circulante (ADNtc) em Linfomas de Células B Agressivos

O estudo RT4 (REAL TIME TAILORED THERAPY) foi concebido como uma prova de conceito nacional e multicêntrica, com o objetivo de demonstrar a capacidade técnica e operacional da rede francesa Connect e da rede de revisão de Tomografia por Emissão de Positrões (PET) para garantir, num quadro coordenado, a monitorização em tempo real da DOENÇA RESIDUAL MÍNIMA (MRD) através da análise de ctDNA e da revisão centralizada de imagens PET.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A monitorização da doença residual mensurável (DRM) através da análise do ADN tumoral circulante (ADNtc) no plasma está rapidamente a emergir como um dos principais avanços recentes na gestão dos linfomas. Nos últimos anos, vários estudos demonstraram que o ADNtc permite uma avaliação dinâmica e altamente sensível da resposta ao tratamento, superando as limitações das abordagens convencionais baseadas apenas em imagiologia.

É importante notar que estes avanços não substituem nem diminuem o papel da imagiologia PET. Pelo contrário, a imagiologia metabólica e a monitorização molecular são cada vez mais vistas como ferramentas complementares. Quando utilizadas em conjunto, a imagiologia PET e a análise cinética do ADNtc podem refinar dinamicamente a estratificação de risco e permitir estratégias de tratamento adaptativas verdadeiramente individualizadas. No entanto, esta sinergia entre a DRM e a PET só pode influenciar a prática clínica ou o desenho de ensaios se os resultados estiverem disponíveis durante toda a gestão do paciente num prazo compatível com a tomada de decisões terapêuticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

129

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Project Management Project Management
  • Número de telefone: +33 (0) 4 27 01 27 22
  • E-mail: RT4@lysarc.org

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU D'AMIENS - HOPITAL SUD - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • Contato:
      • Angers, França, 49033
        • CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
        • Contato:
      • Avignon, França, 84000
        • CH D'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
        • Contato:
      • Besançon, França, 25030
        • CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • Contato:
      • Créteil, França, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
        • Contato:
      • Dijon, França, 21000
        • CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
        • Contato:
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • CHD DE VENDEE - Service Hématologie
        • Contato:
      • La Tronche, França, 38700
        • CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
        • Contato:
      • Le Chesnay, França, 78157
        • CH DE VERSAILLES - HOPITAL ANDRE MIGNOT - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Contato:
      • Lille, França, 59020
        • HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie Clinique
        • Contato:
      • Lille, França, 59037
        • CHU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service des Maladies du Sang
        • Contato:
      • Lyon, França, 69373
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
        • Contato:
      • Nantes, França, 44093
      • Orléans, França, 45067
        • CHU ORLEANS - Service Oncologie Médicale
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • HOPITAL COCHIN - Hématologie clinique
        • Contato:
      • Paris, França, 75475
        • HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Contato:
      • Paris, França, 75651
        • HOPITAL DE LA PITIE SALPETRIERE - Service Hématologie Clinique
        • Contato:
      • Paris, França, 75743
        • HOPITAL NECKER - Service Hématologie Adultes
        • Contato:
      • Pessac, França, 33604
        • CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • Contato:
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • CHU LYON-SUD - Hématologie Clinique
        • Contato:
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
        • Contato:
      • Reims, França, 51092
        • CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
        • Contato:
      • Rennes, França, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
        • Contato:
      • Rouen, França, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
        • Contato:
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • CHRU NANCY - HÔPITAL BRABOIS - Service Hématologie
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94085
        • GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com linfoma de células B agressivo

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participante, ou representante legal do participante, que compreende e assina voluntariamente um formulário de consentimento informado antes de qualquer avaliação ou procedimento específico do estudo.
  2. Com 12 anos de idade ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI), sem limite máximo de idade.

  3. Diagnóstico confirmado histologicamente, de acordo com a classificação da OMS de 2022, de um dos seguintes linfomas:

    Linfoma de células B agressivo, incluindo:

    • Linfoma difuso de grandes células B, não especificado de outra forma (LDGCB NOS)

    • Linfoma de células B de alto grau (LCBAG), incluindo:

      1. Com rearranjos de MYC e BCL2 e/ou BCL6 (duplo hit/triplo hit)
      2. Não especificado de outra forma (ou seja, sem rearranjos duplos/triplos)
    • Linfoma mediastínico primário de células B (LMPCB)

    • Linfoma de células B indolente transformado, incluindo:

      1. Linfoma folicular transformado (LFT)
      2. Linfoma da zona marginal transformado (LZMT)
      3. Linfomas de células B nodais ou esplénicos transformados, não especificados de outra forma (NOS)
  4. Presença de doença mensurável na PET de pré-tratamento, definida como pelo menos uma lesão nodal mensurável em duas dimensões, > 1,5 cm na sua maior dimensão (e FDG-ávida), ou pelo menos uma lesão extranodal mensurável em duas dimensões, > 1,0 cm na sua maior dimensão (e FDG-ávida).
  5. Requer tratamento sistémico de primeira linha padrão com intenção curativa.
  6. Coberto por um sistema de segurança social ou seguro de saúde.
  7. Capaz de falar e compreender uma das línguas oficiais do país, a menos que os regulamentos locais permitam o uso de intérpretes independentes.

Critérios de Exclusão:

  1. Tratamento sistémico anterior contra o cancro para o linfoma atual antes da inclusão no estudo. Todos os participantes devem ser naive a tratamento para o linfoma atual.

    Nota: O uso de corticosteroides de curta duração (por exemplo, para controlo de sintomas ou durante o estudo diagnóstico) é permitido antes da inclusão e não constitui um critério de exclusão.

  2. Linfomas que surgem em locais imunoprivilegiados (por exemplo, linfoma primário do sistema nervoso central, linfoma testicular primário, linfoma vítreo-retiniano primário).
  3. Ausência da amostra de sangue obrigatória para análise de ADN tumoral circulante (ctDNA) durante o rastreio (amostra de sangue de pré-tratamento).
  4. Ausência de uma PET com 18F-FDG de pré-tratamento realizada ≤ 2 meses antes da assinatura do formulário de consentimento informado (requisito obrigatório de imagem PET).
  5. Mulheres grávidas, a amamentar ou com intenção de engravidar, em idade fértil.
  6. Qualquer condição médica significativa, anomalia laboratorial ou perturbação psiquiátrica que possa interferir com a participação neste estudo clínico (segundo avaliação do investigador).
  7. Indivíduos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
  8. Indivíduos hospitalizados sem o seu consentimento.
  9. Adultos sob proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes receberão apenas o tratamento padrão, de acordo com a prática local.
Outro: análise ao sangue
Serão realizadas três análises ao sangue (uma antes do tratamento, uma a meio do tratamento e uma no final do tratamento) para análise de ctDNA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é a proporção de participantes para os quais os resultados de MRD são entregues dentro destes prazos na avaliação predefinida da resposta ao tratamento intermédio.
Prazo: no momento interino, após o Ciclo 4 (cada ciclo tem 14 ou 21 dias)

O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade de fornecer aos investigadores os resultados de MRD para participantes com linfomas B agressivos previamente não tratados no momento da avaliação de resposta intercalar pré-definida, dentro de prazos rigorosos:

  • não mais de 14 dias civis desde a colheita de sangue para os resultados de ctDNA, e
  • não mais de 7 dias civis após o exame de imagiologia para os resultados da revisão PET centralizada.
no momento interino, após o Ciclo 4 (cada ciclo tem 14 ou 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: ao 1.º ano
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) por subtipo histológico
ao 1.º ano
Progressão/recidiva
Prazo: ao 1.º ano
Duração da resposta (DoR) conforme definido pelos critérios de Lugano 2014
ao 1.º ano
Sobrevivência
Prazo: 1 ano
Sobrevivência livre de progressão (SLP) por subtipo histológico
1 ano
Sobrevivência
Prazo: 1 ano
Sobrevivência Global (OS) por subtipo histológico
1 ano
Avaliar o valor prognóstico de ctDNA/radiómica PET a meio do tratamento e no final do tratamento
Prazo: ao 1º ano
EFS de acordo com o estado de MRD de ctDNA na avaliação intermédia e na avaliação final do tratamento (positivo vs negativo), de acordo com a resposta PET intermédia (resposta segundo Lugano 2014 e outros parâmetros radiômicos), e de acordo com a sua combinação (ctDNA + PET).
ao 1º ano
Avaliar o valor prognóstico da ADNtc/radiómica PET no meio do tratamento e no final do tratamento
Prazo: ao 1.º ano
SO de acordo com o estado de MRD do ctDNA na avaliação intermédia e na avaliação final do tratamento (positivo vs negativo), de acordo com a resposta PET intermédia (resposta segundo Lugano 2014 e outros parâmetros radiómicos), e de acordo com a sua combinação (ctDNA + PET).
ao 1.º ano
Número de participantes com resultados concordantes (PET positivo e ctDNA ou PET negativo e ctDNA) e número de participantes com resultados discordantes (PET positivo e ctDNA negativo ou PET negativo e ctDNA positivo).
Prazo: Cada ponto temporal (pré-tratamento, ponto temporal intermédio, fim do tratamento)
Taxa de concordância entre a resposta metabólica na PET e o resultado de ctDNA
Cada ponto temporal (pré-tratamento, ponto temporal intermédio, fim do tratamento)
Para documentar e classificar as razões para uma aquisição, análise ou relatório de PET sem sucesso
Prazo: no ponto de tempo intermédio, após o Ciclo 4 (cada ciclo tem 14 ou 21 dias)
Número de participantes com resultados atrasados e razões associadas.
no ponto de tempo intermédio, após o Ciclo 4 (cada ciclo tem 14 ou 21 dias)
Para documentar e classificar as razões para amostragem, processamento ou relato de resultados de ctDNA sem sucesso.
Prazo: no momento interino, após o Ciclo 4 (cada ciclo tem 14 ou 21 dias)
Número de participantes com resultados atrasados, e razões associadas.
no momento interino, após o Ciclo 4 (cada ciclo tem 14 ou 21 dias)
Evaluate the prognostic value of ctDNA/radiomics PET at mid-treatment and end-of-treatment
Prazo: at 1 year
PFS according to ctDNA MRD status at the interim assessment and at the end of treatment assessment (positive vs negative), according to the interim PET response (response per Lugano 2014 and other radiomic parameters), and according to their combination (ctDNA + PET).
at 1 year
To assess the proportion of informative cfDNA samples for phased variant monitoring
Prazo: Baseline
Proportion of samples with at least twenty phased variants detectable at baseline
Baseline
Describe the timelines for the delivery of the results of the centralized PET review.
Prazo: Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of image acquisition or collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks) with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum)
Two timepoints (Baseline, end of treatment)
Describe the timelines for the delivery of the results of ctDNA results.
Prazo: Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of blood collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks), estimated globally and by RT4 platform with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum), overall and by platform
Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent CAMUS, Dr, CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
  • Investigador principal: Cédric ROSSI, Pr, CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RT4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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