Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept voor realtime multicentrische monitoring van MRD met PET en ctDNA bij agressieve B-cellymfomen (RT4)

9 juni 2026 bijgewerkt door: The Lymphoma Academic Research Organisation

Proof of Concept voor realtime multicentrische monitoring van minimale residuele ziekte (MRD) door PET en circulerend tumordna (ctDNA) bij agressieve B-cellymfomen

De RT4 (REAL TIME TAILORED THERAPY)-studie was ontworpen als een nationale, multicenter proof of concept met als doel de technische en operationele capaciteit van het Franse Connect-netwerk en het Positron Emission Tomography (PET)-beoordelingsnetwerk aan te tonen om, binnen een gecoördineerd kader, realtime MINIMALE RESTZIEKTE (MRD)-monitoring via ctDNA-analyse en gecentraliseerde beoordeling van PET-beeldvorming te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het monitoren van meetbaar residu ziekte (MRD) door analyse van circulerend tumor-DNA (ctDNA) in plasma ontwikkelt zich snel tot een van de belangrijkste recente vooruitgangen in de behandeling van lymfomen. De afgelopen jaren hebben verschillende studies aangetoond dat ctDNA een dynamische en zeer gevoelige beoordeling van de behandelingseffectiviteit mogelijk maakt, waarbij de beperkingen van conventionele methoden die alleen op beeldvorming zijn gebaseerd, worden overtroffen.

Belangrijk is dat deze vooruitgang de rol van PET-beeldvorming niet vervangt of vermindert. Integendeel, metabole beeldvorming en moleculaire monitoring worden steeds meer als complementaire instrumenten gezien. Wanneer ze samen worden gebruikt, kunnen PET-beeldvorming en ctDNA-kinetische analyse de risicostratificatie dynamisch verfijnen en echt geïndividualiseerde adaptieve behandelstrategieën mogelijk maken. Deze synergie tussen MRD en PET kan echter alleen de klinische praktijk of studieopzet beïnvloeden als de resultaten gedurende het gehele patiëntmanagement beschikbaar zijn binnen een tijdsbestek dat compatibel is met therapeutische besluitvorming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

129

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Project Management Project Management
  • Telefoonnummer: +33 (0) 4 27 01 27 22
  • E-mail: RT4@lysarc.org

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU D'AMIENS - HOPITAL SUD - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • Contact:
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
        • Contact:
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • CH D'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
        • Contact:
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • Contact:
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD DE VENDEE - Service Hématologie
        • Contact:
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
        • Contact:
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • CH DE VERSAILLES - HOPITAL ANDRE MIGNOT - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie Clinique
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service des Maladies du Sang
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69373
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Orléans, Frankrijk, 45067
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • HOPITAL COCHIN - Hématologie clinique
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • HOPITAL DE LA PITIE SALPETRIERE - Service Hématologie Clinique
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • HOPITAL NECKER - Service Hématologie Adultes
        • Contact:
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • CHU LYON-SUD - Hématologie Clinique
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
        • Contact:
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
        • Contact:
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHRU NANCY - HÔPITAL BRABOIS - Service Hématologie
        • Contact:
      • Villejuif, Frankrijk, 94085
        • GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met agressief B-cellymfoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer, of wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer, die vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsverklaring begrijpt en ondertekent vóór elke studiespecifieke beoordeling of procedure.
  2. 12 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF), zonder bovengrens voor leeftijd.

  3. Histologisch bevestigde diagnose, volgens de WHO-classificatie van 2022, van een van de volgende lymfomen:

    Agressief B-cellymfoom, inclusief:

    • Diffuus grootcellig B-cellymfoom, niet anders gespecificeerd (DLBCL NOS)

    • Hooggradig B-cellymfoom (HGBCL), inclusief:

      1. Met MYC- en BCL2- en/of BCL6-herschikkingen (dubbel-hit/triple-hit)
      2. Niet anders gespecificeerd (d.w.z. zonder dubbele/triple herschikkingen)
    • Primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBL)

    • Getransformeerd indolent B-cellymfoom, inclusief:

      1. Getransformeerd folliculair lymfoom (tFL)
      2. Getransformeerd marginaalzone-lymfoom (tMZL)
      3. Getransformeerd nodaal of splenisch B-cellymfoom, niet anders gespecificeerd (NOS)
  4. Aanwezigheid van meetbare ziekte op pretherapeutische PET-beeldvorming, gedefinieerd als ten minste één nodale laesie meetbaar in twee dimensies, > 1,5 cm in de grootste dimensie (en FDG-avid), of ten minste één extranodale laesie meetbaar in twee dimensies, > 1,0 cm in de grootste dimensie (en FDG-avid).
  5. Vereist standaard eerstelijns systemische therapie met curatieve intentie.
  6. Verzekerd onder een sociale zekerheids- of ziektekostenverzekeringsstelsel.
  7. In staat om een van de officiële talen van het land te spreken en te begrijpen, tenzij lokale regelgeving het gebruik van onafhankelijke tolken toestaat.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere systemische antikankerbehandeling voor het huidige lymfoom vóór studie-inclusie. Alle deelnemers moeten behandeling-naïef zijn voor het huidige lymfoom.

    Opmerking: Kortdurend gebruik van corticosteroïden (bijv. voor symptoomcontrole of tijdens diagnostisch onderzoek) is toegestaan vóór inclusie en vormt geen exclusiecriterium.

  2. Lymfomen ontstaan in immuunbevoorrechte locaties (bijv. primair centraal zenuwstelsel-lymfoom, primair testiculair lymfoom, primair vitreoretinaal lymfoom).
  3. Afwezigheid van het verplichte bloedmonster voor circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA)-analyse tijdens screening (pretherapeutisch bloedmonster).
  4. Afwezigheid van een pretherapeutische 18F-FDG PET-scan uitgevoerd binnen ≤ 2 maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (verplichte PET-beeldvormingsvereiste).
  5. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden.
  6. Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische stoornis die de deelname aan deze klinische studie kan belemmeren (naar het oordeel van de onderzoeker).
  7. Personen die door rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd.
  8. Personen die zonder hun toestemming zijn opgenomen in een ziekenhuis.
  9. Volwassenen onder wettelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers zullen alleen standaardzorgbehandeling ontvangen, volgens de lokale praktijk.
Ander: bloedtest
Er zullen drie bloedtesten worden uitgevoerd (één vóór de behandeling, één halverwege de behandeling en één aan het einde van de behandeling) voor ctDNA-analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het aandeel deelnemers voor wie de MRD-resultaten binnen deze tijdslijnen worden geleverd bij de vooraf bepaalde tussentijdse beoordeling van de behandelrespons.
Tijdsspanne: op het interim-tijdstip, na Cyclus 4 (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen)

Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het verstrekken van MRD-resultaten aan onderzoekers voor deelnemers met voorheen onbehandelde agressieve B-cellymfomen op het moment van de vooraf bepaalde tussentijdse responsbeoordeling, binnen strikte tijdslimieten:

  • niet meer dan 14 kalenderdagen vanaf bloedafname voor ctDNA-resultaten, en
  • niet meer dan 7 kalenderdagen na het beeldvormingsonderzoek voor de gecentraliseerde PET-beoordelingsresultaten.
op het interim-tijdstip, na Cyclus 4 (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: na 1 jaar
Eventvrije overleving (EFS) per histologisch subtype
na 1 jaar
Progressie/recidief
Tijdsspanne: na 1 jaar
Duur van respons (DoR) zoals gedefinieerd volgens de Lugano 2014-criteria
na 1 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) per histologisch subtype
1 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 1jaar
Algehele overleving (OS) per histologie subtype
1jaar
Evalueer de prognostische waarde van ctDNA/radiomics PET tijdens de behandeling en aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: na 1 jaar
EFS volgens ctDNA MRD-status bij de tussentijdse beoordeling en aan het einde van de behandelingsevaluatie (positief vs negatief), volgens de tussentijdse PET-respons (respons volgens Lugano 2014 en andere radiomics-parameters), en volgens hun combinatie (ctDNA + PET).
na 1 jaar
Evalueer de prognostische waarde van ctDNA/radiomics PET halverwege de behandeling en aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: na 1 jaar
OS volgens ctDNA MRD-status bij de tussentijdse beoordeling en bij de einde-van-behandeling-beoordeling (positief versus negatief), volgens de tussentijdse PET-respons (respons volgens Lugano 2014 en andere radiomicsparameters), en volgens hun combinatie (ctDNA + PET).
na 1 jaar
Aantal deelnemers met overeenstemmende resultaten (positieve PET en ctDNA of negatieve PET en ctDNA) en aantal deelnemers met niet-overeenstemmende resultaten (positieve PET en negatieve ctDNA of negatieve PET en positieve ctDNA).
Tijdsspanne: Elk tijdstip (pre-behandeling, tussentijds tijdstip, einde van de behandeling)
Concordantiepercentage tussen metabole PET-respons en ctDNA-resultaat
Elk tijdstip (pre-behandeling, tussentijds tijdstip, einde van de behandeling)
Om de redenen voor onsuccesvolle PET-acquisitie, analyse of rapportage te documenteren en te classificeren
Tijdsspanne: op het interim-tijdstip, na Cyclus 4 (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen)
Aantal deelnemers met vertraagde resultaten, en de bijbehorende redenen.
op het interim-tijdstip, na Cyclus 4 (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen)
Om de redenen voor onsuccesvolle ctDNA-monsterneming, -verwerking of rapportage van resultaten te documenteren en te classificeren.
Tijdsspanne: op het interim-tijdstip, na Cyclus 4 (elke cyclus is 14 of 21 dagen)
Aantal deelnemers met vertraagde resultaten, en de bijbehorende redenen.
op het interim-tijdstip, na Cyclus 4 (elke cyclus is 14 of 21 dagen)
Evaluate the prognostic value of ctDNA/radiomics PET at mid-treatment and end-of-treatment
Tijdsspanne: at 1 year
PFS according to ctDNA MRD status at the interim assessment and at the end of treatment assessment (positive vs negative), according to the interim PET response (response per Lugano 2014 and other radiomic parameters), and according to their combination (ctDNA + PET).
at 1 year
To assess the proportion of informative cfDNA samples for phased variant monitoring
Tijdsspanne: Baseline
Proportion of samples with at least twenty phased variants detectable at baseline
Baseline
Describe the timelines for the delivery of the results of the centralized PET review.
Tijdsspanne: Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of image acquisition or collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks) with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum)
Two timepoints (Baseline, end of treatment)
Describe the timelines for the delivery of the results of ctDNA results.
Tijdsspanne: Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of blood collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks), estimated globally and by RT4 platform with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum), overall and by platform
Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent CAMUS, Dr, CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
  • Hoofdonderzoeker: Cédric ROSSI, Pr, CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RT4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren