Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательство концепции мониторинга МОК в реальном времени с помощью ПЭТ и цтДНК при агрессивных В-клеточных лимфомах в условиях мультицентрического исследования (RT4)

9 июня 2026 г. обновлено: The Lymphoma Academic Research Organisation

Концептуальное обоснование для мультицентрического мониторинга минимальной остаточной болезни (МОБ) в реальном времени с помощью ПЭТ и циркулирующей опухолевой ДНК (цоДНК) при агрессивных В-клеточных лимфомах

Исследование RT4 (РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ ИНДИВИДУАЛИЗИРОВАННОЙ ТЕРАПИИ) было разработано как национальное многоцентровое пилотное исследование, направленное на демонстрацию технических и операционных возможностей французской сети Connect и сети экспертизы позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для обеспечения, в рамках скоординированной структуры, мониторинга МИНИМАЛЬНОЙ ОСТАТОЧНОЙ БОЛЕЗНИ (МОБ) в режиме реального времени с помощью анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) и централизованной экспертизы ПЭТ-изображений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мониторинг измеримой резидуальной болезни (ИРБ) посредством анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цоДНК) в плазме быстро становится одним из главных недавних достижений в ведении пациентов с лимфомами. За последние годы несколько исследований показали, что цоДНК позволяет динамично и с высокой чувствительностью оценивать ответ на лечение, превосходя ограничения традиционных подходов, основанных только на визуализации.

Важно отметить, что эти достижения не заменяют и не уменьшают роль ПЭТ-визуализации. Напротив, метаболическая визуализация и молекулярный мониторинг всё чаще рассматриваются как взаимодополняющие инструменты. При совместном использовании ПЭТ-визуализация и кинетический анализ цоДНК могут динамично уточнять стратификацию риска и обеспечивать по-настоящему индивидуализированные адаптивные стратегии лечения. Однако эта синергия между ИРБ и ПЭТ может повлиять на клиническую практику или дизайн исследований только в том случае, если результаты доступны на протяжении всего ведения пациента в сроки, совместимые с принятием терапевтических решений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

129

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Project Management Project Management
  • Номер телефона: +33 (0) 4 27 01 27 22
  • Электронная почта: RT4@lysarc.org

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU D'AMIENS - HOPITAL SUD - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • Контакт:
      • Angers, Франция, 49033
        • CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
        • Контакт:
      • Avignon, Франция, 84000
        • CH D'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
        • Контакт:
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
        • Контакт:
          • Dr. Adrien CHAUCHET
          • Номер телефона: +33 (0)3 81 66 82 32
          • Электронная почта: achauchet@chu-besancon.fr
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • Контакт:
      • Créteil, Франция, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
        • Контакт:
          • Dr. François LEMONNIER
          • Номер телефона: +33 (0)1 49 81 20 51
          • Электронная почта: francois.lemonnier@aphp.fr
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
        • Контакт:
          • Pr. Cédric ROSSI
          • Номер телефона: +33 (0)6 80 29 50 41
          • Электронная почта: cedric.rossi@chu-dijon.fr
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • CHD DE VENDEE - Service Hématologie
        • Контакт:
          • Dr. Antoine LEVEQUE
          • Номер телефона: +33 (0)2 51 44 61 73
          • Электронная почта: antoine.leveque@ght85.fr
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
        • Контакт:
          • Dr. Sylvain CARRAS
          • Номер телефона: +33 (0)4 76 76 57 55
          • Электронная почта: scarras@chu-grenoble.fr
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • CH DE VERSAILLES - HOPITAL ANDRE MIGNOT - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Контакт:
          • Dr. Aurélie CABANNES-HAMY
          • Номер телефона: +33 (0)1 39 63 90 33
          • Электронная почта: acabannes@ght78sud.fr
      • Lille, Франция, 59020
        • HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie Clinique
        • Контакт:
          • Dr. Sandy AMORIM
          • Номер телефона: +33 03 20 87 45 32
          • Электронная почта: amorim.sandy@ghicl.net
      • Lille, Франция, 59037
        • CHU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service des Maladies du Sang
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69373
        • CENTRE LEON BERARD - Service Hématologie
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU DE NANTES - Service Hématologie
        • Контакт:
      • Orléans, Франция, 45067
        • CHU ORLEANS - Service Oncologie Médicale
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • HOPITAL COCHIN - Hématologie clinique
        • Контакт:
          • Dr. Loïc RENAUD
          • Номер телефона: +33 (0)1 42 11 45 07
          • Электронная почта: loic.renaud@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75475
        • HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Контакт:
          • Dr. Florian CHEVILLON
          • Номер телефона: + 33 01 42 38 51 27
          • Электронная почта: florian.chevillon@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75651
        • HOPITAL DE LA PITIE SALPETRIERE - Service Hématologie Clinique
        • Контакт:
          • Dr. Daphné KRZISCH
          • Номер телефона: +33 (0)1 84 82 84 94
          • Электронная почта: daphne.krzisch@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75743
        • HOPITAL NECKER - Service Hématologie Adultes
        • Контакт:
          • Dr. Morgane CHEMINANT
          • Номер телефона: +33 (0)1 44 49 52 83
          • Электронная почта: morgane.cheminant@aphp.fr
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • Контакт:
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • CHU LYON-SUD - Hématologie Clinique
        • Контакт:
          • Dr. Pierre SESQUES
          • Номер телефона: +33 (0)4 78 86 43 46
          • Электронная почта: pierre.sesques@chu-lyon.fr
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
        • Контакт:
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
        • Контакт:
          • Dr. Eric DUROT
          • Номер телефона: +33 (0)6 64 77 25 61
          • Электронная почта: edurot@chu-reims.fr
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
        • Контакт:
          • Pr. Roch HOUOT
          • Номер телефона: +33 (0)2 99 28 98 73
          • Электронная почта: roch.houot@chu-rennes.fr
      • Rouen, Франция, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
        • Контакт:
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • Контакт:
          • Dr. Adrien GILBERT
          • Номер телефона: +33 (0)1 47 11 15 15
          • Электронная почта: adrien.gilbert@curie.fr
      • Toulouse, Франция, 31059
        • IUCT ONCOPOLE - Service Hématologie
        • Контакт:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • CHRU NANCY - HÔPITAL BRABOIS - Service Hématologie
        • Контакт:
          • Pr. Pierre FEUGIER
          • Номер телефона: +33 (0)3 83 15 32 57
          • Электронная почта: p.feugier@chru-nancy.fr
      • Villejuif, Франция, 94085
        • GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с агрессивной B-клеточной лимфомой

Описание

Критерии включения:

  1. Участник или законный представитель участника, который добровольно понимает и подписывает форму информированного согласия до проведения любых оценок или процедур, специфичных для исследования.
  2. Возраст 12 лет или старше на момент подписания формы информированного согласия (ИС), без верхнего возрастного ограничения.

  3. Гистологически подтвержденный диагноз, согласно классификации ВОЗ 2022 года, одного из следующих лимфом:

    Агрессивная В-клеточная лимфома, включая:

    • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, неуточненная (ДККЛ-НУ)

    • Высокозлокачественная В-клеточная лимфома (ВЗВКЛ), включая:

      1. С перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6 (двойной/тройной хит)
      2. Неуточненная (т.е. без двойных/тройных перестроек)
    • Первичная медиастинальная В-клеточная лимфома (ПМВКЛ)

    • Трансформированная индолентная В-клеточная лимфома, включая:

      1. Трансформированная фолликулярная лимфома (тФЛ)
      2. Трансформированная маргинальная зональная лимфома (тМЗЛ)
      3. Трансформированная нодальная или спленическая В-клеточная лимфома, неуточненная (НУ)
  4. Наличие измеримого заболевания на ПЭТ-визуализации до лечения, определяемого как хотя бы одно нодальное поражение, измеримое в двух измерениях, > 1,5 см в наибольшем измерении (и FDG-активное), или хотя бы одно экстранодальное поражение, измеримое в двух измерениях, > 1,0 см в наибольшем измерении (и FDG-активное).
  5. Потребность в стандартной системной терапии первой линии с лечебной целью.
  6. Охват системой социального обеспечения или медицинского страхования.
  7. Способность говорить и понимать один из официальных языков страны, если только местные нормативные акты не допускают использование независимых переводчиков.

Критерии исключения:

  1. Предыдущее системное противоопухолевое лечение текущей лимфомы до включения в исследование. Все участники должны быть наивными к лечению текущей лимфомы.

    Примечание: Кратковременное применение кортикостероидов (например, для контроля симптомов или во время диагностического обследования) разрешено до включения и не является критерием исключения.

  2. Лимфомы, возникающие в иммунопривилегированных участках (например, первичная лимфома центральной нервной системы, первичная тестикулярная лимфома, первичная витреоретинальная лимфома).
  3. Отсутствие обязательного образца крови для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) во время скрининга (образец крови до лечения).
  4. Отсутствие предварительной ПЭТ-сцинтиграфии с 18F-ФДГ, выполненной в течение ≤ 2 месяцев до подписания формы информированного согласия (обязательное требование к ПЭТ-визуализации).
  5. Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность женщины детородного потенциала.
  6. Любое значительное медицинское состояние, лабораторная аномалия или психическое расстройство, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании (по мнению исследователя).
  7. Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению.
  8. Лица, госпитализированные без их согласия.
  9. Взрослые под законной защитой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники будут получать только стандартное лечение в соответствии с местной практикой.
Другой: анализ крови
Три анализа крови будут выполнены (один до лечения, один в середине лечения и один в конце лечения) для анализа циркулирующей опухолевой ДНК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является доля участников, для которых результаты МРД предоставляются в эти сроки при предварительной оценке ответа на лечение.
Временное ограничение: на промежуточном временном этапе, после 4-го цикла (каждый цикл составляет 14 или 21 день)

Основной целью исследования является оценка возможности предоставления исследователям результатов определения минимальной остаточной болезни (МОБ) для участников с ранее нелеченными агрессивными В-клеточными лимфомами в момент проведения предопределенной промежуточной оценки ответа в строго установленные сроки:

  • не более 14 календарных дней с момента забора крови для получения результатов анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК), и
  • не более 7 календарных дней после проведения визуализирующего обследования для получения результатов централизованного ПЭТ-обзора.
на промежуточном временном этапе, после 4-го цикла (каждый цикл составляет 14 или 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость
Временное ограничение: через 1 год
Бессобытийная выживаемость (EFS) по гистологическим подтипам
через 1 год
Прогрессирование/рецидив
Временное ограничение: через 1 год
Длительность ответа (DoR) в соответствии с критериями Lugano 2014
через 1 год
Выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) по гистологическому подтипу
1 год
Выживаемость
Временное ограничение: 1год
Общая выживаемость (ОВ) по гистологическому подтипу
1год
Оценить прогностическое значение ctDNA/радиомики ПЭТ в середине лечения и по окончании лечения
Временное ограничение: через 1 год
БВС в зависимости от статуса МОП по ктДНК на промежуточной оценке и на оценке в конце лечения (положительный vs отрицательный), в зависимости от промежуточного ответа по ПЭТ (ответ по критериям Лугано 2014 и другие радиомические параметры) и в зависимости от их комбинации (ктДНК + ПЭТ).
через 1 год
Оценить прогностическую ценность жидкой биопсии/радиомики ПЭТ в середине лечения и по окончании лечения
Временное ограничение: через 1 год
ОС в соответствии со статусом МРД ctDNA на промежуточной оценке и на оценке в конце лечения (положительный vs отрицательный), в соответствии с промежуточным ответом на ПЭТ (ответ по критериям Лугано 2014 и другие радиомические параметры) и в соответствии с их комбинацией (ctDNA + ПЭТ).
через 1 год
Количество участников с конкордантными результатами (положительный ПЭТ и цтДНК или отрицательный ПЭТ и цтДНК) и количество участников с дискордантными результатами (положительный ПЭТ и отрицательная цтДНК или отрицательный ПЭТ и положительная цтДНК).
Временное ограничение: Каждый временной промежуток (до лечения, промежуточный временной промежуток, конец лечения)
Конкордантность между метаболическим ответом по ПЭТ и результатом цтДНК
Каждый временной промежуток (до лечения, промежуточный временной промежуток, конец лечения)
Для документирования и классификации причин неудачного получения, анализа или отчета ПЭТ
Временное ограничение: в промежуточный момент времени, после Цикла 4 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
Количество участников с отсроченными результатами и связанные причины.
в промежуточный момент времени, после Цикла 4 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
Для документирования и классификации причин неудачной выборки, обработки или отчётности результатов циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК).
Временное ограничение: на промежуточном временном этапе, после Цикла 4 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
Количество участников с отложенными результатами и связанные с этим причины.
на промежуточном временном этапе, после Цикла 4 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
Evaluate the prognostic value of ctDNA/radiomics PET at mid-treatment and end-of-treatment
Временное ограничение: at 1 year
PFS according to ctDNA MRD status at the interim assessment and at the end of treatment assessment (positive vs negative), according to the interim PET response (response per Lugano 2014 and other radiomic parameters), and according to their combination (ctDNA + PET).
at 1 year
To assess the proportion of informative cfDNA samples for phased variant monitoring
Временное ограничение: Baseline
Proportion of samples with at least twenty phased variants detectable at baseline
Baseline
Describe the timelines for the delivery of the results of the centralized PET review.
Временное ограничение: Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of image acquisition or collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks) with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum)
Two timepoints (Baseline, end of treatment)
Describe the timelines for the delivery of the results of ctDNA results.
Временное ограничение: Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of blood collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks), estimated globally and by RT4 platform with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum), overall and by platform
Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Lymphoma Academic Research Organisation

Следователи

  • Главный следователь: Vincent CAMUS, Dr, CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
  • Главный следователь: Cédric ROSSI, Pr, CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RT4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться