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通过PET和ctDNA对侵袭性B细胞淋巴瘤进行实时多中心监测MRD的概念验证 (RT4)

2026年6月9日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

通过PET和循环肿瘤DNA（ctDNA）对侵袭性B细胞淋巴瘤进行实时多中心微小残留病（MRD）监测的概念验证

RT4（实时个体化治疗）研究设计为一项全国性、多中心的概念验证研究，旨在展示法国Connect网络和正电子发射断层扫描（PET）阅片网络的技术与运营能力，以确保在协调框架内，通过循环肿瘤DNA（ctDNA）分析和PET影像集中阅片实现实时微小残留病灶（MRD）监测。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

通过对血浆中循环肿瘤DNA（ctDNA）的分析来监测可测量残留病（MRD）正迅速成为淋巴瘤治疗领域近年来的重大进展之一。 过去几年中，多项研究表明ctDNA能够动态且高灵敏度地评估治疗反应，超越了仅基于影像学的传统方法的局限性。

重要的是，这些进展并未取代或削弱PET成像的作用。 相反，代谢成像与分子监测正日益被视为互补工具。 当PET成像与ctDNA动力学分析结合使用时，可动态优化风险分层，并实现真正个体化的适应性治疗策略。 然而，只有当MRD与PET的协同结果能在符合治疗决策的时间范围内，贯穿患者管理全程提供时，这种协同作用才能影响临床实践或试验设计。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

129

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Project Management Project Management
  • 电话号码：+33 (0) 4 27 01 27 22
  • 邮箱：RT4@lysarc.org

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU D'AMIENS - HOPITAL SUD - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • 接触：
      • Angers、法国、49033
        • CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
        • 接触：
      • Avignon、法国、84000
        • CH D'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
        • 接触：
      • Besançon、法国、25030
        • CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
        • 接触：
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • 接触：
      • Créteil、法国、94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
        • 接触：
      • Dijon、法国、21000
        • CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
        • 接触：
      • La Roche-sur-Yon、法国、85925
        • CHD DE VENDEE - Service Hématologie
        • 接触：
      • La Tronche、法国、38700
        • CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
        • 接触：
      • Le Chesnay、法国、78157
        • CH DE VERSAILLES - HOPITAL ANDRE MIGNOT - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • 接触：
      • Lille、法国、59020
        • HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie Clinique
        • 接触：
      • Lille、法国、59037
        • CHU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service des Maladies du Sang
        • 接触：
      • Lyon、法国、69373
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
        • 接触：
      • Nantes、法国、44093
      • Orléans、法国、45067
        • CHU ORLEANS - Service Oncologie Médicale
        • 接触：
      • Paris、法国、75014
        • HOPITAL COCHIN - Hématologie clinique
        • 接触：
      • Paris、法国、75475
        • HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • 接触：
      • Paris、法国、75651
        • HOPITAL DE LA PITIE SALPETRIERE - Service Hématologie Clinique
        • 接触：
      • Paris、法国、75743
        • HOPITAL NECKER - Service Hématologie Adultes
        • 接触：
      • Pessac、法国、33604
        • CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • 接触：
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • CHU LYON-SUD - Hématologie Clinique
        • 接触：
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
        • 接触：
      • Reims、法国、51092
        • CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
        • 接触：
      • Rennes、法国、35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
        • 接触：
      • Rouen、法国、76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
        • 接触：
      • Saint-Cloud、法国、92210
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • 接触：
      • Toulouse、法国、31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • CHRU NANCY - HÔPITAL BRABOIS - Service Hématologie
        • 接触：
      • Villejuif、法国、94085
        • GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有侵袭性B细胞淋巴瘤的参与者

描述

纳入标准：

  1. 参与者或其法定代表人在任何研究特定评估或程序前自愿理解并签署知情同意书。
  2. 签署知情同意书时年龄≥12岁，无年龄上限。

  3. 根据2022年WHO分类，经组织学确诊为以下淋巴瘤之一：

    侵袭性B细胞淋巴瘤，包括：

    • 弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型

    • 高级别B细胞淋巴瘤，包括：

      1. 伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排（双打击/三打击）
      2. 非特指型（即无双重/三重重排）
    • 原发性纵隔B细胞淋巴瘤

    • 转化的惰性B细胞淋巴瘤，包括：

      1. 转化的滤泡性淋巴瘤
      2. 转化的边缘区淋巴瘤
      3. 转化的淋巴结或脾脏B细胞淋巴瘤，非特指型
  4. 治疗前PET影像显示可测量病灶，定义为至少一个淋巴结病灶在最大维度>1.5cm（且FDG高摄取），或至少一个结外病灶在最大维度>1.0cm（且FDG高摄取）。
  5. 需要以治愈为目的的标准一线全身治疗。
  6. 享有社会保障或医疗保险覆盖。
  7. 能够使用该国官方语言之一进行交流理解，除非当地法规允许使用独立翻译人员。

排除标准：

  1. 研究入组前曾接受针对当前淋巴瘤的全身抗癌治疗。所有参与者必须为当前淋巴瘤的初治患者。

    注：入组前短期使用皮质类固醇（如用于症状控制或诊断检查期间）是允许的，不构成排除标准。

  2. 发生于免疫豁免部位的淋巴瘤（如原发性中枢神经系统淋巴瘤、原发性睾丸淋巴瘤、原发性玻璃体视网膜淋巴瘤）。
  3. 筛查期间未采集用于循环肿瘤DNA分析的必需血液样本（治疗前血样）。
  4. 签署知情同意书前≤2个月内未进行18F-FDG PET扫描（强制性PET影像要求）。
  5. 妊娠期、哺乳期或有生育潜力且计划怀孕的女性。
  6. 任何可能干扰参与本临床研究的重大医学状况、实验室异常或精神疾病（由研究者判断）。
  7. 被司法或行政决定剥夺自由者。
  8. 非自愿住院者。
  9. 受法律保护的成年人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有参与者将仅根据当地实践接受标准护理治疗。
其他：血液检查
将进行三次血液检测（治疗前一次、治疗中期一次、治疗结束时一次）用于ctDNA分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点是在预定义的中期治疗反应评估中，按照这些时间线获得MRD结果的参与者比例。
大体时间：在中期时间点，第4个周期后（每个周期为14或21天）

本研究的主要目标是在严格的时间限制内，评估在预定义的中期反应评估时向研究者提供既往未经治疗的侵袭性B细胞淋巴瘤参与者MRD结果的可行性：

  • ctDNA结果自采血之日起不超过14个日历日，
  • 集中PET审查结果自影像学检查后不超过7个日历日。
在中期时间点，第4个周期后（每个周期为14或21天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存率
大体时间：1年时
按组织学亚型划分的无事件生存期 (EFS)
1年时
进展/复发
大体时间：在1年时
根据卢加诺2014标准定义的缓解持续时间 (DoR)
在1年时
生存
大体时间：1年
按组织学亚型划分的无进展生存期 (PFS)
1年
生存率
大体时间：1年
按组织学亚型划分的总生存期 (OS)
1年
评估治疗中期和治疗结束时ctDNA/影像组学PET的预后价值
大体时间：在1年时
根据中期评估和治疗结束评估时的ctDNA MRD状态（阳性 vs 阴性）、根据中期PET反应（根据卢加诺2014标准和其他影像组学参数的反应）、以及根据它们的组合（ctDNA + PET）的EFS。
在1年时
评估治疗中期和治疗结束时ctDNA/影像组学PET的预后价值
大体时间：在1年时
根据中期评估和终期治疗评估时的ctDNA MRD状态（阳性 vs 阴性）、根据中期PET反应（依据Lugano 2014标准及其他影像组学参数的反应情况）、以及根据其组合（ctDNA + PET）的总生存期。
在1年时
具有一致结果（PET阳性和ctDNA阳性，或PET阴性和ctDNA阴性）的参与者数量，以及具有不一致结果（PET阳性和ctDNA阴性，或PET阴性和ctDNA阳性）的参与者数量。
大体时间：每个时间点（治疗前、中期时间点、治疗结束时）
代谢PET反应与ctDNA结果之间的一致性率
每个时间点（治疗前、中期时间点、治疗结束时）
记录和分类PET采集、分析或报告未成功的原因
大体时间：在中期时间点，第4周期后（每个周期为14或21天）
受试者结果延迟的数量及相关原因。
在中期时间点，第4周期后（每个周期为14或21天）
记录并分类ctDNA采样、处理或结果报告失败的原因。
大体时间：在中期时间点，第4周期后（每个周期为14或21天）
参与者出现结果延迟的数量及相关原因。
在中期时间点，第4周期后（每个周期为14或21天）
Evaluate the prognostic value of ctDNA/radiomics PET at mid-treatment and end-of-treatment
大体时间：at 1 year
PFS according to ctDNA MRD status at the interim assessment and at the end of treatment assessment (positive vs negative), according to the interim PET response (response per Lugano 2014 and other radiomic parameters), and according to their combination (ctDNA + PET).
at 1 year
To assess the proportion of informative cfDNA samples for phased variant monitoring
大体时间：Baseline
Proportion of samples with at least twenty phased variants detectable at baseline
Baseline
Describe the timelines for the delivery of the results of the centralized PET review.
大体时间：Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of image acquisition or collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks) with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum)
Two timepoints (Baseline, end of treatment)
Describe the timelines for the delivery of the results of ctDNA results.
大体时间：Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of blood collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks), estimated globally and by RT4 platform with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum), overall and by platform
Two timepoints (Baseline, end of treatment)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Lymphoma Academic Research Organisation

调查人员

  • 首席研究员：Vincent CAMUS, Dr、CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
  • 首席研究员：Cédric ROSSI, Pr、CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月30日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月1日

首次发布 (实际的)

2026年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RT4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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