Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof of Concept för realtids övervakning av MRD med PET och ctDNA i aggressiva B-cellslymfom (RT4)

9 juni 2026 uppdaterad av: The Lymphoma Academic Research Organisation

Proof of Concept för realtidsövervakning av minimal residual sjukdom (MRD) med PET och cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i aggressiva B-cellslymfom

RT4 (REAL TIME TAILORED THERAPY)-studien utformades som en nationell, multricenter proof of concept med målet att visa den tekniska och operativa kapaciteten hos det franska Connect-nätverket och Positron Emission Tomography (PET)-granskningsnätverket för att, inom en koordinerad ram, säkerställa övervakning av MINIMAL RESIDUAL DISEASE (MRD) i realtid genom ctDNA-analys och centraliserad granskning av PET-avbildning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övervakning av mätbar residual sjukdom (MRD) genom analys av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i plasma framträder snabbt som ett av de största framstegen på senare tid inom lymfombehandling. Under de senaste åren har flera studier visat att ctDNA möjliggör en dynamisk och mycket känslig bedömning av behandlingsrespons, vilket överträffar begränsningarna hos konventionella metoder som endast bygger på bilddiagnostik.

Det är viktigt att notera att dessa framsteg inte ersätter eller minskar betydelsen av PET-avbildning. Tvärtom ses metabol avbildning och molekylär övervakning alltmer som kompletterande verktyg. När de används tillsammans kan PET-avbildning och ctDNA-kinetikanalys dynamiskt förfina riskstratifiering och möjliggöra verkligt individuella adaptiva behandlingsstrategier. Denna synergi mellan MRD och PET kan dock bara påverka klinisk praxis eller studiedesign om resultaten är tillgängliga under hela patientbehandlingen inom en tidsram som är förenlig med terapeutiska beslutsprocesser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

129

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Project Management Project Management
  • Telefonnummer: +33 (0) 4 27 01 27 22
  • E-post: RT4@lysarc.org

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU D'AMIENS - HOPITAL SUD - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • Kontakt:
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • CH D'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD DE VENDEE - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • CH DE VERSAILLES - HOPITAL ANDRE MIGNOT - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59020
        • HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service des Maladies du Sang
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Orléans, Frankrike, 45067
      • Paris, Frankrike, 75014
        • HOPITAL COCHIN - Hématologie clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75475
        • HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75651
        • HOPITAL DE LA PITIE SALPETRIERE - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75743
        • HOPITAL NECKER - Service Hématologie Adultes
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • CHU LYON-SUD - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrike, 76038
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU NANCY - HÔPITAL BRABOIS - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrike, 94085
        • GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med aggressiv B-cellslymfom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare, eller deltagarens lagliga företrädare, som frivilligt förstår och undertecknar ett informerat samtyckesformulär före någon studiespecifik bedömning eller procedur.
  2. 12 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF), utan övre åldersgräns.

  3. Histologiskt bekräftad diagnos, enligt WHO:s klassificering från 2022, av något av följande lymfom:

    Aggressivt B-cellslymfom, inkluderande:

    • Diffust stort B-cellslymfom, ej annars specificerat (DLBCL NOS)

    • Höggradigt B-cellslymfom (HGBCL), inkluderande:

      1. Med MYC och BCL2 och/eller BCL6-omarrangemang (dubbel/trippelträff)
      2. Ej annars specificerat (dvs. utan dubbel/trippelomarrangemang)
    • Primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMBL)

    • Transformerat indolent B-cellslymfom, inkluderande:

      1. Transformerat follikulärt lymfom (tFL)
      2. Transformerat marginalzonslymfom (tMZL)
      3. Transformerat nodalt eller spleniskt B-cellslymfom, ej annars specificerat (NOS)
  4. Närvaro av mätbar sjukdom på PET-avbildning före behandling, definierad som minst en nodal lesion mätbar i två dimensioner, > 1,5 cm i sin största dimension (och FDG-avid), eller minst en extranodal lesion mätbar i två dimensioner, > 1,0 cm i sin största dimension (och FDG-avid).
  5. Behov av standard första linjens systemisk terapi med kurativt syfte.
  6. Omfattas av ett socialförsäkrings- eller hälsoförsäkringssystem.
  7. Kan tala och förstå ett av landets officiella språk, om inte lokala föreskrifter tillåter användning av oberoende tolkar.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare systemisk antikancerbehandling för det aktuella lymfomet före studieinkludering. Alla deltagare måste vara behandlingsnaiva för det aktuella lymfomet.

    Obs: Kortvarig kortikosteroidanvändning (t.ex. för symtomkontroll eller under diagnostisk utredning) är tillåten före inkludering och utgör inte ett exklusionskriterium.

  2. Lymfom som uppstår i immunprivilegierade områden (t.ex. primärt CNS-lymfom, primärt testikulärt lymfom, primärt vitreoretinalt lymfom).
  3. Avsaknad av det obligatoriska blodprovet för analys av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) under screening (blodprov före behandling).
  4. Avsaknad av en 18F FDG PET-undersökning före behandling utförd inom ≤ 2 månader före undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (obligatoriskt PET-avbildningskrav).
  5. Gravida, ammande eller kvinnor i fertil ålder som avser att bli gravida.
  6. Något betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk störning som kan störa deltagandet i denna kliniska studie (enligt bedömning av undersökaren).
  7. Personer berövade frihet genom domstols- eller förvaltningsbeslut.
  8. Personer inlagda på sjukhus utan deras samtycke.
  9. Vuxna under rättsligt skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare kommer endast att få standardbehandling enligt lokal praxis.
Övrig: blodprov
Tre blodprov kommer att utföras (ett före behandling, ett vid behandlingens mittpunkt och ett vid behandlingens slut) för ctDNA-analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten är andelen deltagare för vilka MRD-resultat levereras inom dessa tidsramar vid den fördefinierade mellanliggande behandlingsresponsbedömningen.
Tidsram: vid interimtidssteg, efter Cykel 4 (varje cykel är 14 eller 21 dagar)

Studiens primära syfte är att bedöma genomförbarheten av att tillhandahålla forskare med MRD-resultat för deltagare med tidigare obehandlade aggressiva B-cellslymfom vid tidpunkten för den förutbestämda mellanliggande responsbedömningen, inom strikta tidsramar:

  • inte mer än 14 kalenderdagar från blodprovstagning för ctDNA-resultat, och
  • inte mer än 7 kalenderdagar efter bildundersökningen för de centraliserade PET-granskningsresultaten.
vid interimtidssteg, efter Cykel 4 (varje cykel är 14 eller 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: efter 1 år
Evenemangsfri överlevnad (EFS) per histologisk undertyp
efter 1 år
Progression/återfall
Tidsram: efter 1 år
Varaktighet av respons (DoR) enligt Lugano 2014-kriterierna
efter 1 år
Överlevnad
Tidsram: 1 år
Progressionfri överlevnad (PFS) per histologisk subtyp
1 år
Överlevnad
Tidsram: 1år
Överlevnad (OS) efter histologisk subtyp
1år
Utvärdera den prognostiska värdet av ctDNA/radiomics PET vid halva behandlingen och vid behandlingens slut
Tidsram: efter 1 år
EFS enligt ctDNA MRD-status vid den interimistiska bedömningen och vid slutet av behandlingsbedömningen (positiv vs negativ), enligt den interimistiska PET-responsen (respons enligt Lugano 2014 och andra radiomiska parametrar), och enligt deras kombination (ctDNA + PET).
efter 1 år
Utvärdera prognosvärdet av ctDNA/radiomics PET vid mitten av behandlingen och vid behandlingens slut
Tidsram: vid 1 år
OS enligt ctDNA MRD-status vid mellanbedömningen och vid slutet av behandlingsbedömningen (positiv vs negativ), enligt interim PET-respons (respons enligt Lugano 2014 och andra radiomiska parametrar), och enligt deras kombination (ctDNA + PET).
vid 1 år
Antal deltagare med överensstämmande resultat (positiv PET och ctDNA eller negativ PET och ctDNA) och antal deltagare med icke-överensstämmande resultat (positiv PET och negativ ctDNA eller negativ PET och positiv ctDNA).
Tidsram: Varje tidpunkt (före behandling, mellanliggande tidpunkt, behandlingens slut)
Överensstämmelsegrad mellan metabolisk PET-respons och ctDNA-resultat
Varje tidpunkt (före behandling, mellanliggande tidpunkt, behandlingens slut)
Att dokumentera och klassificera orsakerna till misslyckad PET-undersökning, analys eller rapportering
Tidsram: vid interimtidsögonblicket, efter Cykel 4 (varje cykel är 14 eller 21 dagar)
Antal deltagare med fördröjda resultat, och orsaker associerade.
vid interimtidsögonblicket, efter Cykel 4 (varje cykel är 14 eller 21 dagar)
För att dokumentera och klassificera orsakerna till misslyckad ctDNA-provtagning, bearbetning eller resultatrapportering.
Tidsram: vid interims tidpunkt, efter Cykel 4 (varje cykel är 14 eller 21 dagar)
Antal deltagare med fördröjda resultat och tillhörande orsaker.
vid interims tidpunkt, efter Cykel 4 (varje cykel är 14 eller 21 dagar)
Evaluate the prognostic value of ctDNA/radiomics PET at mid-treatment and end-of-treatment
Tidsram: at 1 year
PFS according to ctDNA MRD status at the interim assessment and at the end of treatment assessment (positive vs negative), according to the interim PET response (response per Lugano 2014 and other radiomic parameters), and according to their combination (ctDNA + PET).
at 1 year
To assess the proportion of informative cfDNA samples for phased variant monitoring
Tidsram: Baseline
Proportion of samples with at least twenty phased variants detectable at baseline
Baseline
Describe the timelines for the delivery of the results of the centralized PET review.
Tidsram: Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of image acquisition or collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks) with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum)
Two timepoints (Baseline, end of treatment)
Describe the timelines for the delivery of the results of ctDNA results.
Tidsram: Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of blood collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks), estimated globally and by RT4 platform with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum), overall and by platform
Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent CAMUS, Dr, CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
  • Huvudutredare: Cédric ROSSI, Pr, CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

7 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera