Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevis på konsept for sanntids multicentrisk overvåking av MRD med PET og ctDNA i aggressive B-celle lymfomer (RT4)

9. juni 2026 oppdatert av: The Lymphoma Academic Research Organisation

Bevis på konsept for sanntids multisentrisk overvåkning av minimal rest-sykdom (MRD) ved PET og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i aggressive B-celle lymfomer

RT4 (REAL TIME TAILORED THERAPY)-studien ble utformet som et nasjonalt, flersenter proof of concept som tar sikte på å demonstrere den tekniske og operative kapasiteten til det franske Connect-nettverket og Positron Emission Tomography (PET)-gjennomgangsnettverket for å sikre, innenfor et koordinert rammeverk, sanntids MINIMAL RESIDUAL DISEASE (MRD)-overvåking gjennom ctDNA-analyse og sentralisert gjennomgang av PET-bildediagnostikk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvåking av målbart residual sykdom (MRD) gjennom analyse av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i plasma har raskt blitt en av de største nyvinningene i behandlingen av lymfomer de siste årene. De siste årene har flere studier vist at ctDNA muliggjør en dynamisk og svært følsom vurdering av behandlingsrespons, og overgår begrensningene ved konvensjonelle tilnærminger som kun baserer seg på bildediagnostikk.

Viktig å merke seg er at disse fremskrittene ikke erstatter eller reduserer betydningen av PET-bildediagnostikk. Tvert imot blir metabolsk bildediagnostikk og molekylær overvåking i økende grad sett på som komplementære verktøy. Når de brukes sammen, kan PET-bildediagnostikk og ctDNA-kinetisk analyse dynamisk forbedre risikostratifisering og muliggjøre virkelig individuelle adaptive behandlingsstrategier. Imidlertid kan denne synergien mellom MRD og PET bare påvirke klinisk praksis eller studiedesign hvis resultatene er tilgjengelige gjennom hele pasientforløpet innenfor en tidsramme som er kompatibel med terapeutisk beslutningstaking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Project Management Project Management
  • Telefonnummer: +33 (0) 4 27 01 27 22
  • E-post: RT4@lysarc.org

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU D'AMIENS - HOPITAL SUD - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • Ta kontakt med:
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
        • Ta kontakt med:
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • CH D'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
        • Ta kontakt med:
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • Ta kontakt med:
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
        • Ta kontakt med:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD DE VENDEE - Service Hématologie
        • Ta kontakt med:
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
        • Ta kontakt med:
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • CH DE VERSAILLES - HOPITAL ANDRE MIGNOT - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59020
        • HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie Clinique
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service des Maladies du Sang
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU DE NANTES - Service Hématologie
        • Ta kontakt med:
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHU ORLEANS - Service Oncologie Médicale
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • HOPITAL COCHIN - Hématologie clinique
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75475
        • HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75651
        • HOPITAL DE LA PITIE SALPETRIERE - Service Hématologie Clinique
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75743
        • HOPITAL NECKER - Service Hématologie Adultes
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • CHU LYON-SUD - Hématologie Clinique
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
        • Ta kontakt med:
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • IUCT ONCOPOLE - Service Hématologie
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU NANCY - HÔPITAL BRABOIS - Service Hématologie
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike, 94085
        • GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med aggressiv B-celle lymfom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker, eller deltakerens juridiske representant, som frivillig forstår og signerer et informert samtykkeskjema før noen studie-spesifikke vurderinger eller prosedyrer.
  2. 12 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykkeskjemaet (ICF), uten øvre aldersgrense.

  3. Histologisk bekreftet diagnose, i henhold til WHO-klassifiseringen fra 2022, av en av følgende lymfomer:

    Aggressivt B-cellelymfom, inkludert:

    • Diffust storcelle B-cellelymfom, ikke spesifisert annerledes (DLBCL NOS)

    • Høygradig B-cellelymfom (HGBCL), inkludert:

      1. Med MYC- og BCL2- og/eller BCL6-omlegginger (dobbel/trippel-hit)
      2. Ikke spesifisert annerledes (dvs. uten doble/trippel-omlegginger)
    • Primært mediastinalt B-cellelymfom (PMBL)

    • Transformeret indolent B-cellelymfom, inkludert:

      1. Transformeret follikulært lymfom (tFL)
      2. Transformeret marginal sone lymfom (tMZL)
      3. Transformeret nodalt eller splenisk B-cellelymfom, ikke spesifisert annerledes (NOS)
  4. Tilstedeværelse av målbar sykdom på PET-avbildning før behandling, definert som minst én nodal lesjon målbar i to dimensjoner, > 1,5 cm i sin største dimensjon (og FDG-avid), eller minst én ekstranodal lesjon målbar i to dimensjoner, > 1,0 cm i sin største dimensjon (og FDG-avid).
  5. Behov for standard første linje systemisk behandling med kurativt formål.
  6. Dekket av et trygde- eller helseforsikringssystem.
  7. I stand til å snakke og forstå et av landets offisielle språk, med mindre lokale forskrifter tillater bruk av uavhengige tolker.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere systemisk kreftbehandling for det nåværende lymfomet før studieinkludering. Alle deltakere må være behandlingsnaive for det nåværende lymfomet.

    Merk: Kortvarig bruk av kortikosteroider (f.eks. for symptomkontroll eller under diagnostisk arbeid) er tillatt før inkludering og utgjør ikke et eksklusjonskriterium.

  2. Lymfomer som oppstår i immunprivilegerte områder (f.eks. primært sentralnervesystemlymfom, primært testikellymfom, primært vitreoretinalt lymfom).
  3. Manglende obligatorisk blodprøve for analyser av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) under screening (blodprøve før behandling).
  4. Manglende en 18F FDG PET-skanning før behandling utført innen ≤ 2 måneder før signering av det informerte samtykkeskjemaet (obligatorisk PET-avbildningskrav).
  5. Gravide, ammende eller kvinner i fruktbar alder som planlegger å bli gravid.
  6. Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykisk lidelse som kan forstyrre deltakelse i denne kliniske studien (som vurdert av forskeren).
  7. Personer fratatt frihet ved juridisk eller administrativ avgjørelse.
  8. Personer innlagt på sykehus uten deres samtykke.
  9. Voksne under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere vil kun motta standard behandling, i henhold til lokal praksis.
Annen: blodprøve
Tre blodprøver vil bli utført (en før behandling, en midt i behandlingen, og en ved behandlingens slutt) for ctDNA-analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primærmålet er andelen av deltakerne som får MRD-resultater levert innenfor disse tidsrammene ved den forhåndsdefinerte mellomliggende behandlingsresponsvurderingen.
Tidsramme: ved midlertidig tidspunkt, etter syklus 4 (hver syklus er 14 eller 21 dager)

Studiens hovedmål er å vurdere gjennomførbarheten av å gi forskerne MRD-resultater for deltakere med tidligere ubehandlede aggressive B-cellelymfomer på tidspunktet for den forhåndsdefinerte mellomliggende responsvurderingen, innenfor strenge tidsfrister:

  • ikke mer enn 14 kalenderdager fra blodprøvetaking for ctDNA-resultater, og
  • ikke mer enn 7 kalenderdager etter bildediagnostikkundersøkelsen for de sentraliserte PET-gjennomgangsresultatene.
ved midlertidig tidspunkt, etter syklus 4 (hver syklus er 14 eller 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: etter 1 år
Eventfri overlevelse (EFS) etter histologisk undertype
etter 1 år
Progresjon/relaps
Tidsramme: etter 1 år
Varighet av respons (DoR) som definert av Lugano 2014-kriteriene
etter 1 år
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) etter histologisk undertype
1 år
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse (OS) etter histologisk undertype
1 år
Evaluer prognostisk verdi av ctDNA/radiomics PET ved midtbehandling og behandlingsslutt
Tidsramme: etter 1 år
EFS i henhold til ctDNA MRD-status ved mellomvurderingen og ved behandlingssluttvurderingen (positiv vs negativ), i henhold til interim PET-respons (respons i henhold til Lugano 2014 og andre radiomiske parametere), og i henhold til kombinasjonen deres (ctDNA + PET).
etter 1 år
Evaluere prognostisk verdi av ctDNA/radiomics PET ved midtbehandling og behandlingsslutt
Tidsramme: etter 1 år
OS i henhold til ctDNA MRD-status ved midtveisevalueringen og ved behandlingssluttvurderingen (positiv vs negativ), i henhold til PET-responsen ved midtveisevalueringen (respons i henhold til Lugano 2014 og andre radiomiske parametere), og i henhold til kombinasjonen deres (ctDNA + PET).
etter 1 år
Antall deltakere med konsordante resultater (positiv PET og ctDNA eller negativ PET og ctDNA) og antall deltakere med diskordante resultater (positiv PET og negativ ctDNA eller negativ PET og positiv ctDNA).
Tidsramme: Hvert tidspunkt (før behandling, mellomtidspunkt, behandlingsslutt)
Overensstemmelsesrate mellom metabolisk PET-respons og ctDNA-resultat
Hvert tidspunkt (før behandling, mellomtidspunkt, behandlingsslutt)
Å dokumentere og klassifisere årsakene til mislykket PET-innsamling, analyse eller rapportering
Tidsramme: ved mellomtidspunktet, etter syklus 4 (hver syklus er 14 eller 21 dager)
Antall deltakere med forsinkede resultater, og årsakene forbundet med dette.
ved mellomtidspunktet, etter syklus 4 (hver syklus er 14 eller 21 dager)
For å dokumentere og klassifisere årsakene til mislykket ctDNA-prøvetaking, -prosessering eller -rapportering av resultater.
Tidsramme: ved mellomtidspunkt, etter syklus 4 (hver syklus er 14 eller 21 dager)
Antall deltakere med forsinkede resultater, og årsaker knyttet til dette.
ved mellomtidspunkt, etter syklus 4 (hver syklus er 14 eller 21 dager)
Evaluate the prognostic value of ctDNA/radiomics PET at mid-treatment and end-of-treatment
Tidsramme: at 1 year
PFS according to ctDNA MRD status at the interim assessment and at the end of treatment assessment (positive vs negative), according to the interim PET response (response per Lugano 2014 and other radiomic parameters), and according to their combination (ctDNA + PET).
at 1 year
To assess the proportion of informative cfDNA samples for phased variant monitoring
Tidsramme: Baseline
Proportion of samples with at least twenty phased variants detectable at baseline
Baseline
Describe the timelines for the delivery of the results of the centralized PET review.
Tidsramme: Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of image acquisition or collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks) with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum)
Two timepoints (Baseline, end of treatment)
Describe the timelines for the delivery of the results of ctDNA results.
Tidsramme: Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of blood collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks), estimated globally and by RT4 platform with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum), overall and by platform
Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent CAMUS, Dr, CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
  • Hovedetterforsker: Cédric ROSSI, Pr, CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere