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Prueba de Concepto para la Monitorización Multicéntrica en Tiempo Real de la ERM mediante PET y ctDNA en Linfomas de Células B Agresivos (RT4)

9 de junio de 2026 actualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation

Prueba de Concepto para la Monitorización en Tiempo Real Multicéntrica de la Enfermedad Residual Mínima (ERM) mediante PET y ADN Tumoral Circulante (ADNtc) en Linfomas B Agresivos

El estudio RT4 (REAL TIME TAILORED THERAPY) fue diseñado como una prueba de concepto nacional y multicéntrica con el objetivo de demostrar la capacidad técnica y operativa de la red French Connect y de la red de revisión de Tomografía por Emisión de Positrones (PET) para garantizar, dentro de un marco coordinado, el seguimiento en tiempo real de la ENFERMEDAD RESIDUAL MÍNIMA (ERM) mediante el análisis de ADN tumoral circulante (ctDNA) y la revisión centralizada de las imágenes de PET.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El seguimiento de la enfermedad residual medible (MRD) mediante el análisis del ADN tumoral circulante (ctDNA) en plasma está surgiendo rápidamente como uno de los principales avances recientes en el manejo de los linfomas. En los últimos años, varios estudios han demostrado que el ctDNA permite una evaluación dinámica y altamente sensible de la respuesta al tratamiento, superando las limitaciones de los enfoques convencionales basados únicamente en imágenes.

Es importante destacar que estos avances no reemplazan ni disminuyen el papel de la imagen por PET. Por el contrario, la imagen metabólica y el seguimiento molecular se consideran cada vez más como herramientas complementarias. Cuando se utilizan juntas, la imagen por PET y el análisis cinético del ctDNA pueden refinar dinámicamente la estratificación del riesgo y permitir estrategias de tratamiento adaptativas verdaderamente individualizadas. Sin embargo, esta sinergia entre MRD y PET solo puede influir en la práctica clínica o en el diseño de ensayos si los resultados están disponibles durante todo el manejo del paciente dentro de un plazo compatible con la toma de decisiones terapéuticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

129

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Project Management Project Management
  • Número de teléfono: +33 (0) 4 27 01 27 22
  • Correo electrónico: RT4@lysarc.org

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU D'AMIENS - HOPITAL SUD - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • Contacto:
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
        • Contacto:
      • Avignon, Francia, 84000
        • CH D'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
        • Contacto:
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • Contacto:
      • Créteil, Francia, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
        • Contacto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD DE VENDEE - Service Hématologie
        • Contacto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
        • Contacto:
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • CH DE VERSAILLES - HOPITAL ANDRE MIGNOT - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Contacto:
          • Dr. Aurélie CABANNES-HAMY
          • Número de teléfono: +33 (0)1 39 63 90 33
          • Correo electrónico: acabannes@ght78sud.fr
      • Lille, Francia, 59020
        • HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie Clinique
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service des Maladies du Sang
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69373
        • CENTRE LEON BERARD - Service Hématologie
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU DE NANTES - Service Hématologie
        • Contacto:
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHU ORLEANS - Service Oncologie Médicale
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • HOPITAL COCHIN - Hématologie clinique
        • Contacto:
          • Dr. Loïc RENAUD
          • Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 45 07
          • Correo electrónico: loic.renaud@aphp.fr
      • Paris, Francia, 75475
        • HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75651
        • HOPITAL DE LA PITIE SALPETRIERE - Service Hématologie Clinique
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75743
        • HOPITAL NECKER - Service Hématologie Adultes
        • Contacto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CHU LYON-SUD - Hématologie Clinique
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
        • Contacto:
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
        • Contacto:
          • Dr. Eric DUROT
          • Número de teléfono: +33 (0)6 64 77 25 61
          • Correo electrónico: edurot@chu-reims.fr
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
        • Contacto:
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT ONCOPOLE - Service Hématologie
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU NANCY - HÔPITAL BRABOIS - Service Hématologie
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94085
        • GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con linfoma de células B agresivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante, o representante legal del participante, que comprende y firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de cualquier evaluación o procedimiento específico del estudio.
  2. Edad de 12 años o más en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI), sin límite de edad superior.

  3. Diagnóstico confirmado histológicamente, según la clasificación de la OMS de 2022, de uno de los siguientes linfomas:

    Linfoma de células B agresivo, que incluye:

    • Linfoma B difuso de células grandes, no especificado de otra manera (DLBCL NOS)

    • Linfoma B de alto grado (HGBCL), que incluye:

      1. Con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6 (doble golpe/triple golpe)
      2. No especificado de otra manera (es decir, sin reordenamientos dobles/triples)
    • Linfoma B primario del mediastino (PMBL)

    • Linfoma de células B indolente transformado, que incluye:

      1. Linfoma folicular transformado (tFL)
      2. Linfoma de la zona marginal transformado (tMZL)
      3. Linfomas de células B ganglionares o esplénicos transformados, no especificados de otra manera (NOS)
  4. Presencia de enfermedad medible en la imagen PET previa al tratamiento, definida como al menos una lesión ganglionar medible en dos dimensiones, > 1,5 cm en su dimensión mayor (y con avidez por FDG), o al menos una lesión extraganglionar medible en dos dimensiones, > 1,0 cm en su dimensión mayor (y con avidez por FDG).
  5. Que requiera tratamiento sistémico de primera línea estándar con intención curativa.
  6. Cubierto por un sistema de seguridad social o seguro de salud.
  7. Capaz de hablar y comprender uno de los idiomas oficiales del país, a menos que las normativas locales permitan el uso de intérpretes independientes.

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento sistémico previo contra el cáncer para el linfoma actual antes de la inclusión en el estudio. Todos los participantes deben ser naive al tratamiento para el linfoma actual.

    Nota: El uso de corticosteroides a corto plazo (por ejemplo, para el control de síntomas o durante la evaluación diagnóstica) está permitido antes de la inclusión y no constituye un criterio de exclusión.

  2. Linfomas que surgen en sitios inmunoprivilegiados (por ejemplo, linfoma primario del sistema nervioso central, linfoma testicular primario, linfoma vitreorretiniano primario).
  3. Ausencia de la muestra de sangre obligatoria para el análisis de ADN tumoral circulante (ADNtc) durante el cribado (muestra de sangre previa al tratamiento).
  4. Ausencia de una tomografía por emisión de positrones con 18F-FDG previa al tratamiento realizada dentro de ≤ 2 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado (requisito obligatorio de imagen PET).
  5. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o con intención de quedar embarazadas con potencial de procrear.
  6. Cualquier afección médica significativa, anomalía de laboratorio o trastorno psiquiátrico que pueda interferir con la participación en este estudio clínico (según el criterio del investigador).
  7. Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa.
  8. Personas hospitalizadas sin su consentimiento.
  9. Adultos bajo protección legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes recibirán únicamente el tratamiento estándar de atención, de acuerdo con la práctica local.
Otro: análisis de sangre
Se realizarán tres análisis de sangre (uno antes del tratamiento, uno a mitad del tratamiento y uno al final del tratamiento) para el análisis de ADN tumoral circulante (ctDNA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración principal es la proporción de participantes para los que se entregan los resultados de MRD dentro de estos plazos en la evaluación de respuesta al tratamiento intermedia predefinida.
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo interino, después del Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 o 21 días)

El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad de proporcionar a los investigadores los resultados de la enfermedad mínima residual (EMR) para participantes con linfomas de células B agresivos previamente no tratados en el momento de la evaluación de respuesta intermedia predefinida, dentro de plazos estrictos:

  • no más de 14 días naturales desde la recogida de sangre para los resultados de ADN tumoral circulante, y
  • no más de 7 días naturales después del examen de imagen para los resultados de la revisión PET centralizada.
en el punto de tiempo interino, después del Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 o 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: al año
Supervivencia Libre de Eventos (SLE) por subtipo histológico
al año
Progresión/recaída
Periodo de tiempo: a 1 año
Duración de la respuesta (DoR) según los criterios de Lugano 2014
a 1 año
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de progresión (SLP) por subtipo histológico
1 año
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia global (OS) por subtipo histológico
1 año
Evaluar el valor pronóstico de ADNtc/radiómica PET a mitad del tratamiento y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: al año
SFS según el estado de ctDNA MRD en la evaluación interina y en la evaluación al final del tratamiento (positivo vs negativo), según la respuesta PET interina (respuesta según Lugano 2014 y otros parámetros radiomicos), y según su combinación (ctDNA + PET).
al año
Evaluar el valor pronóstico de ADNtc/radiómica PET a mitad del tratamiento y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: al año
Supervivencia global según el estado de MRD de ctDNA en la evaluación interina y en la evaluación al final del tratamiento (positivo vs negativo), según la respuesta PET interina (respuesta según Lugano 2014 y otros parámetros radiomícos), y según su combinación (ctDNA + PET).
al año
Número de participantes con resultados concordantes (PET positivo y ADNtc positivo o PET negativo y ADNtc negativo) y número de participantes con resultados discordantes (PET positivo y ADNtc negativo o PET negativo y ADNtc positivo).
Periodo de tiempo: Cada punto temporal (pre-tratamiento, punto temporal intermedio, final del tratamiento)
Tasa de concordancia entre la respuesta metabólica en PET y el resultado de ctDNA
Cada punto temporal (pre-tratamiento, punto temporal intermedio, final del tratamiento)
Para documentar y clasificar las razones de la adquisición, el análisis o la notificación de PET no exitosos
Periodo de tiempo: en el momento intermedio, después del Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 o 21 días)
Número de participantes con resultados retrasados y razones asociadas.
en el momento intermedio, después del Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 o 21 días)
Documentar y clasificar las razones de una toma de muestras, procesamiento o informe de resultados de ADN tumoral circulante (ADNtc) no exitosos.
Periodo de tiempo: en el momento del análisis intermedio, después del Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 o 21 días)
Número de participantes con resultados retrasados, y razones asociadas.
en el momento del análisis intermedio, después del Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 o 21 días)
Evaluate the prognostic value of ctDNA/radiomics PET at mid-treatment and end-of-treatment
Periodo de tiempo: at 1 year
PFS according to ctDNA MRD status at the interim assessment and at the end of treatment assessment (positive vs negative), according to the interim PET response (response per Lugano 2014 and other radiomic parameters), and according to their combination (ctDNA + PET).
at 1 year
To assess the proportion of informative cfDNA samples for phased variant monitoring
Periodo de tiempo: Baseline
Proportion of samples with at least twenty phased variants detectable at baseline
Baseline
Describe the timelines for the delivery of the results of the centralized PET review.
Periodo de tiempo: Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of image acquisition or collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks) with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum)
Two timepoints (Baseline, end of treatment)
Describe the timelines for the delivery of the results of ctDNA results.
Periodo de tiempo: Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of blood collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks), estimated globally and by RT4 platform with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum), overall and by platform
Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent CAMUS, Dr, CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
  • Investigador principal: Cédric ROSSI, Pr, CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RT4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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