Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept pro monitorování MRD v reálném čase pomocí PET a ctDNA u agresivních B-buněčných lymfomů v multicentrickém uspořádání (RT4)

9. června 2026 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

Důkaz konceptu pro sledování minimální reziduální nemoci (MRD) v reálném čase pomocí PET a cirkulující nádorové DNA (ctDNA) u agresivních B-buněčných lymfomů

Studie RT4 (REAL TIME TAILORED THERAPY) byla navržena jako národní, multicentrický proof of concept s cílem prokázat technickou a operační kapacitu francouzské sítě Connect a sítě pro revizi pozitronové emisní tomografie (PET) k zajištění, v rámci koordinovaného rámce, monitorování MINIMÁLNÍ REZIDUÁLNÍ NEMOCI (MRD) v reálném čase prostřednictvím analýzy ctDNA a centralizované revize PET zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sledování měřitelného reziduálního onemocnění (MRD) analýzou cirkulující tumorové DNA (ctDNA) v plazmě se rychle stává jedním z hlavních nedávných pokroků v léčbě lymfomů. Během posledních let několik studií ukázalo, že ctDNA umožňuje dynamické a vysoce citlivé hodnocení odpovědi na léčbu, což překonává omezení konvenčních přístupů založených pouze na zobrazovacích metodách.

Důležité je, že tyto pokroky nenahrazují ani nesnižují úlohu PET zobrazování. Naopak, metabolické zobrazování a molekulární monitorování jsou stále více vnímány jako komplementární nástroje. Při společném použití mohou PET zobrazování a kinetická analýza ctDNA dynamicky upřesňovat stratifikaci rizika a umožňovat skutečně individualizované adaptivní léčebné strategie. Tato synergie mezi MRD a PET však může ovlivnit klinickou praxi nebo návrh studií pouze tehdy, pokud jsou výsledky dostupné v průběhu péče o pacienta v časovém rámci kompatibilním s terapeutickým rozhodováním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Project Management Project Management
  • Telefonní číslo: +33 (0) 4 27 01 27 22
  • E-mail: RT4@lysarc.org

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU D'AMIENS - HOPITAL SUD - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • Kontakt:
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU D'ANGERS - Service des Maladies du Sang
        • Kontakt:
      • Avignon, Francie, 84000
        • CH D'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
        • Kontakt:
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Créteil, Francie, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHD DE VENDEE - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • CH DE VERSAILLES - HOPITAL ANDRE MIGNOT - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59020
        • HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service des Maladies du Sang
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69373
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHU ORLEANS - Service Oncologie Médicale
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • HOPITAL COCHIN - Hématologie clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75475
        • HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75651
        • HOPITAL DE LA PITIE SALPETRIERE - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75743
        • HOPITAL NECKER - Service Hématologie Adultes
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • CHU LYON-SUD - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
        • Kontakt:
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHRU NANCY - HÔPITAL BRABOIS - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94085
        • GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s agresivním lymfomem z B buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník nebo zákonný zástupce účastníka, který dobrovolně porozumí a podepíše formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením nebo postupem specifickým pro studii.
  2. Ve věku 12 let nebo starší v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (FIS), bez horní věkové hranice.

  3. Histologicky potvrzená diagnóza podle klasifikace WHO z roku 2022 jednoho z následujících lymfomů:

    Agresivní B-buněčný lymfom, včetně:

    • Difúzní velkobuněčný B-buněčný lymfom, jinde nezařazený (DLBCL NOS)

    • Vysoce maligní B-buněčný lymfom (HGBCL), včetně:

      1. S přestavbami MYC a BCL2 a/nebo BCL6 (dvojitý/trojitý zásah)
      2. Jinde nezařazený (tj. bez dvojitých/trojitých přestaveb)
    • Primární mediastinální B-buněčný lymfom (PMBL)

    • Transformovaný indolentní B-buněčný lymfom, včetně:

      1. Transformovaný folikulární lymfom (tFL)
      2. Transformovaný lymfom z marginální zóny (tMZL)
      3. Transformovaný uzlový nebo slezinový B-buněčný lymfom, jinde nezařazený (NOS)
  4. Přítomnost měřitelného onemocnění na předléčebním PET zobrazení, definovaná jako alespoň jedna uzlinová léze měřitelná ve dvou rozměrech, > 1,5 cm v největším rozměru (a FDG avidní), nebo alespoň jedna extranodální léze měřitelná ve dvou rozměrech, > 1,0 cm v největším rozměru (a FDG avidní).
  5. Potřeba standardní systémové terapie první linie s kurativním záměrem.
  6. Krytí systémem sociálního zabezpečení nebo zdravotního pojištění.
  7. Schopnost mluvit a rozumět jednomu z úředních jazyků země, pokud místní předpisy nepovolují použití nezávislých tlumočníků.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí systémová protinádorová léčba pro současný lymfom před zařazením do studie. Všichni účastníci musí být léčebně naivní pro současný lymfom.

    Poznámka: Krátkodobé užívání kortikosteroidů (např. pro kontrolu příznaků nebo během diagnostického vyšetření) je před zařazením povoleno a nepředstavuje kritérium pro vyloučení.

  2. Lymfomy vznikající v imunoprivilegovaných místech (např. primární lymfom centrálního nervového systému, primární testikulární lymfom, primární vitreoretinální lymfom).
  3. Nepřítomnost povinného vzorku krve pro analýzu cirkulující tumorové DNA (ctDNA) během screeningu (vzorek krve před léčbou).
  4. Nepřítomnost předléčebního 18F FDG PET vyšetření provedeného do ≤ 2 měsíců před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (povinný požadavek na PET zobrazení).
  5. Těhotné, kojící ženy nebo ženy v reprodukčním věku, které plánují těhotenství.
  6. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrická porucha, která může narušit účast v této klinické studii (dle posouzení vyšetřovatele).
  7. Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  8. Osoby hospitalizované bez jejich souhlasu.
  9. Dospělí pod zákonnou ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci obdrží pouze standardní léčbu podle místních zvyklostí.
Jiný: krevní test
Budou provedeny tři krevní testy (jeden před léčbou, jeden v polovině léčby a jeden na konci léčby) pro analýzu ctDNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým bodem je podíl účastníků, u kterých jsou výsledky MRD doručeny v těchto termínech při předem stanoveném průběžném hodnocení léčebné odpovědi.
Časové okno: v průběžném časovém bodě, po 4. cyklu (každý cyklus trvá 14 nebo 21 dní)

Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost poskytování výsledků MRD výzkumníkům u účastníků s dříve neléčenými agresivními B-buněčnými lymfomy v době předem stanoveného mezihodnocení odpovědi, a to v rámci striktních časových lhůt:

  • nejpozději do 14 kalendářních dnů od odběru krve pro výsledky ctDNA, a
  • nejpozději do 7 kalendářních dnů po zobrazovacím vyšetření pro výsledky centralizovaného PET přehodnocení.
v průběžném časovém bodě, po 4. cyklu (každý cyklus trvá 14 nebo 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: v 1 roce
Bezudálostní přežití (EFS) podle histologického podtypu
v 1 roce
Progrese/relaps
Časové okno: za 1 rok
Délka odpovědi (DoR) podle Lugano 2014 kritérií
za 1 rok
Přežití
Časové okno: 1 rok
Bezprogresivní přežití (PFS) podle histologického podtypu
1 rok
Přežití
Časové okno: 1rok
Celkové přežití (OS) podle histologického podtypu
1rok
Vyhodnotit prognostickou hodnotu ctDNA/radiomiky PET v polovině léčby a na konci léčby
Časové okno: po 1 roce
EFS podle stavu ctDNA MRD při průběžném hodnocení a při hodnocení na konci léčby (pozitivní vs negativní), podle odpovědi na průběžném PET vyšetření (odpověď podle Lugana 2014 a dalších radiomických parametrů) a podle jejich kombinace (ctDNA + PET).
po 1 roce
Vyhodnotit prognostickou hodnotu ctDNA/radiomiky PET v polovině léčby a na konci léčby
Časové okno: za 1 rok
OS podle stavu MRD ctDNA při průběžném hodnocení a při hodnocení na konci léčby (pozitivní vs negativní), podle odpovědi na průběžném PET vyšetření (odpověď podle Lugana 2014 a dalších radiomických parametrů) a podle jejich kombinace (ctDNA + PET).
za 1 rok
Počet účastníků se shodnými výsledky (pozitivní PET a ctDNA nebo negativní PET a ctDNA) a počet účastníků s neshodnými výsledky (pozitivní PET a negativní ctDNA nebo negativní PET a pozitivní ctDNA).
Časové okno: Každý časový bod (před léčbou, mezidobí, konec léčby)
Konkordance mezi metabolickou PET odpovědí a výsledkem ctDNA
Každý časový bod (před léčbou, mezidobí, konec léčby)
Dokumentovat a klasifikovat důvody neúspěšného získání, analýzy nebo vyhodnocení PET
Časové okno: v mezidobí, po cyklu 4 (každý cyklus trvá 14 nebo 21 dnů)
Počet účastníků se zpožděnými výsledky a s tím spojené důvody.
v mezidobí, po cyklu 4 (každý cyklus trvá 14 nebo 21 dnů)
Dokumentovat a klasifikovat důvody neúspěšného odběru, zpracování nebo hlášení výsledků ctDNA.
Časové okno: v průběžném časovém bodě, po cyklu 4 (každý cyklus trvá 14 nebo 21 dní)
Počet účastníků s opožděnými výsledky a související důvody.
v průběžném časovém bodě, po cyklu 4 (každý cyklus trvá 14 nebo 21 dní)
Evaluate the prognostic value of ctDNA/radiomics PET at mid-treatment and end-of-treatment
Časové okno: at 1 year
PFS according to ctDNA MRD status at the interim assessment and at the end of treatment assessment (positive vs negative), according to the interim PET response (response per Lugano 2014 and other radiomic parameters), and according to their combination (ctDNA + PET).
at 1 year
To assess the proportion of informative cfDNA samples for phased variant monitoring
Časové okno: Baseline
Proportion of samples with at least twenty phased variants detectable at baseline
Baseline
Describe the timelines for the delivery of the results of the centralized PET review.
Časové okno: Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of image acquisition or collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks) with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum)
Two timepoints (Baseline, end of treatment)
Describe the timelines for the delivery of the results of ctDNA results.
Časové okno: Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of blood collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks), estimated globally and by RT4 platform with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum), overall and by platform
Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent CAMUS, Dr, CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
  • Vrchní vyšetřovatel: Cédric ROSSI, Pr, CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Agresivní B-buněčné lymfomy

Klinické studie na krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit