Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowód Koncepcji Monitorowania Wieloośrodkowego w Czasie Rzeczywistym MRD za Pomocą PET i ctDNA w Agresywnych Chłoniakach z Komórek B (RT4)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation

Dowód Koncepcji Monitorowania w Czasie Rzeczywistym Minimalnej Choroby Resztkowej (MRD) przy Wykorzystaniu PET i Krążącego DNA Nowotworowego (ctDNA) w Agresywnych Chłoniakach z Komórek B w Wieloośrodkowym Badaniu

Badanie RT4 (REAL TIME TAILORED THERAPY) zostało zaprojektowane jako krajowe, wieloośrodkowe badanie proof of concept, którego celem jest wykazanie zdolności technicznych i operacyjnych francuskiej sieci Connect oraz sieci przeglądów tomografii emisyjnej pozytonów (PET) w celu zapewnienia, w ramach skoordynowanej struktury, monitorowania MINIMALNEJ CHOROBY RESZTKOWEJ (MRD) w czasie rzeczywistym poprzez analizę ctDNA oraz scentralizowany przegląd obrazowania PET.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitorowanie mierzalnej choroby resztkowej (MRD) poprzez analizę krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) w osoczu szybko staje się jednym z głównych niedawnych postępów w leczeniu chłoniaków. W ciągu ostatnich lat kilka badań wykazało, że ctDNA umożliwia dynamiczną i wysoce czułą ocenę odpowiedzi na leczenie, przewyższając ograniczenia konwencjonalnych podejść opartych wyłącznie na obrazowaniu.

Co ważne, te postępy nie zastępują ani nie zmniejszają roli obrazowania PET. Wręcz przeciwnie, obrazowanie metaboliczne i monitorowanie molekularne są coraz częściej postrzegane jako narzędzia uzupełniające. Używane razem, obrazowanie PET i analiza kinetyki ctDNA mogą dynamicznie udoskonalać stratyfikację ryzyka i umożliwiać naprawdę spersonalizowane adaptacyjne strategie leczenia. Jednak ta synergia między MRD a PET może wpłynąć na praktykę kliniczną lub projekt badań tylko wtedy, gdy wyniki są dostępne przez cały okres opieki nad pacjentem w ramach czasowym zgodnym z podejmowaniem decyzji terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Project Management Project Management
  • Numer telefonu: +33 (0) 4 27 01 27 22
  • E-mail: RT4@lysarc.org

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU D'AMIENS - HOPITAL SUD - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • Kontakt:
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU D'ANGERS - Service des Maladies du Sang
        • Kontakt:
      • Avignon, Francja, 84000
        • CH d'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
        • Kontakt:
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Créteil, Francja, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • CHD DE VENDEE - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • CH DE VERSAILLES - HOPITAL ANDRE MIGNOT - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59020
        • HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service des Maladies du Sang
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69373
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
      • Orléans, Francja, 45067
      • Paris, Francja, 75014
        • HOPITAL COCHIN - Hématologie clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75475
        • HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75651
        • HOPITAL DE LA PITIE SALPETRIERE - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75743
        • HOPITAL NECKER - Service Hématologie Adultes
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • CHU LYON-SUD - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
        • Kontakt:
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHRU NANCY - HÔPITAL BRABOIS - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94085
        • GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z agresywnym chłoniakiem z komórek B

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik lub przedstawiciel prawny uczestnika, który dobrowolnie rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury lub oceny specyficznej dla badania.
  2. Wiek 12 lat lub starszy w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF), bez górnej granicy wieku.

  3. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie, zgodnie z klasyfikacją WHO z 2022 roku, jednego z następujących chłoniaków:

    Agresywny chłoniak z komórek B, w tym:

    • Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nieokreślony inaczej (DLBCL NOS)

    • Wysokozłośliwy chłoniak z komórek B (HGBCL), w tym:

      1. Z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 (podwójny/trojny hit)
      2. Nieokreślony inaczej (tj. bez podwójnych/trojnych rearanżacji)
    • Pierwotny śródpiersiowy chłoniak z komórek B (PMBL)

    • Przekształcony indolentny chłoniak z komórek B, w tym:

      1. Przekształcony chłoniak pęcherzykowy (tFL)
      2. Przekształcony chłoniak ze strefy brzeżnej (tMZL)
      3. Przekształcone chłoniaki z komórek B węzłowe lub śledzionowe, nieokreślone inaczej (NOS)
  4. Obecność mierzalnej choroby w badaniu PET przed leczeniem, zdefiniowanej jako co najmniej jedna zmiana węzłowa mierzalna w dwóch wymiarach, > 1,5 cm w największym wymiarze (i wychwytująca FDG), lub co najmniej jedna zmiana pozawęzłowa mierzalna w dwóch wymiarach, > 1,0 cm w największym wymiarze (i wychwytująca FDG).
  5. Wymagający standardowej systemowej terapii pierwszoliniowej z intencją wyleczenia.
  6. Osoby objęte systemem ubezpieczeń społecznych lub zdrowotnych.
  7. Osoby zdolne do mówienia i rozumienia jednego z języków urzędowych kraju, chyba że lokalne przepisy zezwalają na korzystanie z niezależnych tłumaczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze systemowe leczenie przeciwnowotworowe obecnego chłoniaka przed włączeniem do badania. Wszyscy uczestnicy muszą być naiwni terapeutycznie w stosunku do obecnego chłoniaka.

    Uwaga: Krótkotrwałe stosowanie kortykosteroidów (np. w celu kontroli objawów lub podczas diagnostyki) jest dozwolone przed włączeniem i nie stanowi kryterium wykluczenia.

  2. Chłoniaki powstające w miejscach uprzywilejowanych immunologicznie (np. pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego, pierwotny chłoniak jądra, pierwotny chłoniak ciała szklistego i siatkówki).
  3. Brak obowiązkowej próbki krwi do analizy krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) podczas badań przesiewowych (próbka krwi przed leczeniem).
  4. Brak badania PET z 18F FDG przed leczeniem wykonanego w ciągu ≤ 2 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (obowiązkowy wymóg obrazowania PET).
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę, zdolne do zajścia w ciążę.
  6. Jakikolwiek istotny stan medyczny, nieprawidłowość laboratoryjna lub zaburzenie psychiczne, które może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym (według oceny badacza).
  7. Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
  8. Osoby hospitalizowane bez ich zgody.
  9. Dorośli pod ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymają wyłącznie standardowe leczenie zgodne z lokalną praktyką.
Inny: badanie krwi
Trzy badania krwi zostaną wykonane (jedno przed leczeniem, jedno w połowie leczenia i jedno na końcu leczenia) do analizy ctDNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktem końcowym pierwszorzędnym jest odsetek uczestników, dla których wyniki MRD są dostarczane w ramach tych terminów podczas wstępnie określonej oceny odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: w punkcie czasowym pośrednim, po cyklu 4 (każdy cykl trwa 14 lub 21 dni)

Głównym celem badania jest ocena możliwości dostarczenia badaczom wyników MRD dla uczestników z wcześniej nieleczonymi agresywnymi chłoniakami z komórek B w momencie wcześniej zdefiniowanej oceny odpowiedzi pośredniej, w ramach ścisłych terminów:

  • nie więcej niż 14 dni kalendarzowych od pobrania krwi dla wyników ctDNA, oraz
  • nie więcej niż 7 dni kalendarzowych po badaniu obrazowym dla wyników scentralizowanego przeglądu PET.
w punkcie czasowym pośrednim, po cyklu 4 (każdy cykl trwa 14 lub 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie
Ramy czasowe: po 1 roku
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) według podtypu histologicznego
po 1 roku
Postęp/nawrót
Ramy czasowe: po 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z kryteriami Lugano 2014
po 1 roku
Oceń wartość prognostyczną ctDNA/radiomiki PET w połowie leczenia i na zakończenie leczenia
Ramy czasowe: po 1 roku

PFS według statusu ctDNA MRD w ocenie pośredniej i w ocenie na koniec leczenia (dodatni vs ujemny), według odpowiedzi PET w ocenie pośredniej (odpowiedź według Lugano 2014 i innych parametrów radiomicznych) oraz według ich kombinacji (ctDNA + PET).

Jednoroczny PFS według stężenia ctDNA w punkcie wyjścia
po 1 roku
Przeżycie
Ramy czasowe: 1rok
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według podtypu histologicznego
1rok
Przeżycie
Ramy czasowe: 1rok
Całkowite przeżycie (OS) według podtypu histologicznego
1rok
Oceń wartość prognostyczną ctDNA/radiomiki PET w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: po 1 roku
EFS według statusu ctDNA MRD w ocenie pośredniej i w ocenie końcowej leczenia (dodatni vs ujemny), według odpowiedzi PET w ocenie pośredniej (odpowiedź według Lugano 2014 i inne parametry radiomiczne) oraz według ich kombinacji (ctDNA + PET).
po 1 roku
Ocena wartości prognostycznej ctDNA/radiomiki PET w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: po 1 roku
OS zgodnie ze statusem ctDNA MRD w ocenie pośredniej i w ocenie na koniec leczenia (dodatni vs ujemny), zgodnie z odpowiedzią w pośrednim badaniu PET (odpowiedź zgodnie z Lugano 2014 i inne parametry radiomiczne) oraz zgodnie z ich kombinacją (ctDNA + PET).
po 1 roku
Liczba uczestników z zgodnymi wynikami (pozytywny PET i ctDNA lub negatywny PET i ctDNA) oraz liczba uczestników z niezgodnymi wynikami (pozytywny PET i negatywny ctDNA lub negatywny PET i pozytywny ctDNA).
Ramy czasowe: Każdy punkt czasowy (przed leczeniem, punkt pośredni, koniec leczenia)
Wskaźnik zgodności między odpowiedzią metaboliczną w badaniu PET a wynikiem ctDNA
Każdy punkt czasowy (przed leczeniem, punkt pośredni, koniec leczenia)
W celu udokumentowania i sklasyfikowania przyczyn nieudanej akwizycji, analizy lub raportowania PET
Ramy czasowe: w punkcie czasowym pośrednim, po Cyklu 4 (każdy cykl trwa 14 lub 21 dni)
Liczba uczestników z opóźnionymi wynikami oraz powody związane z opóźnieniami.
w punkcie czasowym pośrednim, po Cyklu 4 (każdy cykl trwa 14 lub 21 dni)
Aby opisać kliniczny wpływ wyników na postępowanie z pacjentem
Ramy czasowe: w punkcie czasowym pośrednim, po Cyklu 4 (każdy cykl trwa 14 lub 21 dni) oraz w punkcie czasowym zakończenia leczenia
Liczba uczestników z adaptacjami terapeutycznymi i związane z tym zmiany.
w punkcie czasowym pośrednim, po Cyklu 4 (każdy cykl trwa 14 lub 21 dni) oraz w punkcie czasowym zakończenia leczenia
Aby udokumentować i sklasyfikować przyczyny nieudanego pobrania, przetwarzania lub raportowania wyników ctDNA.
Ramy czasowe: w punkcie czasowym pośrednim, po cyklu 4 (każdy cykl trwa 14 lub 21 dni)
Liczba uczestników z opóźnionymi wynikami oraz powiązane przyczyny.
w punkcie czasowym pośrednim, po cyklu 4 (każdy cykl trwa 14 lub 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent CAMUS, Dr, CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
  • Główny śledczy: Cédric ROSSI, Pr, CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Agresywne chłoniaki z komórek B

Badania kliniczne na badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj