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Preuve de Concept pour la Surveillance Multicentrique en Temps Réel de la MRD par TEP et ADNct dans les Lymphomes B Agressifs (RT4)

9 juin 2026 mis à jour par: The Lymphoma Academic Research Organisation

Preuve de Concept pour la Surveillance Multicentrique en Temps Réel de la Maladie Résiduelle Minimale (MRD) par TEP et ADN Tumoral Circulant (ADNtc) dans les Lymphomes B Agressifs

L'étude RT4 (REAL TIME TAILORED THERAPY) a été conçue comme une preuve de concept nationale et multicentrique visant à démontrer la capacité technique et opérationnelle du réseau French Connect et du réseau d'examen par tomographie par émission de positons (TEP) pour assurer, dans un cadre coordonné, une surveillance en temps réel de la MALADIE RÉSIDUELLE MINIMALE (MRD) par analyse de l'ADN tumoral circulant et une relecture centralisée des images TEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surveillance de la maladie résiduelle détectable (MRD) par l'analyse de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) dans le plasma émerge rapidement comme l'une des avancées majeures récentes dans la prise en charge des lymphomes. Ces dernières années, plusieurs études ont montré que le ctDNA permet une évaluation dynamique et très sensible de la réponse au traitement, dépassant les limites des approches conventionnelles basées uniquement sur l'imagerie.

Il est important de noter que ces avancées ne remplacent ni ne diminuent le rôle de l'imagerie TEP. Au contraire, l'imagerie métabolique et la surveillance moléculaire sont de plus en plus considérées comme des outils complémentaires. Lorsqu'ils sont utilisés ensemble, l'imagerie TEP et l'analyse cinétique du ctDNA peuvent affiner dynamiquement la stratification des risques et permettre des stratégies de traitement adaptatif véritablement individualisées. Cependant, cette synergie entre la MRD et la TEP ne peut influencer la pratique clinique ou la conception des essais que si les résultats sont disponibles tout au long de la prise en charge du patient dans un délai compatible avec la prise de décision thérapeutique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

129

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Project Management Project Management
  • Numéro de téléphone: +33 (0) 4 27 01 27 22
  • E-mail: RT4@lysarc.org

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU D'AMIENS - HOPITAL SUD - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • Contact:
      • Angers, France, 49033
        • CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
        • Contact:
      • Avignon, France, 84000
        • CH D'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
        • Contact:
      • Besançon, France, 25030
        • CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • Contact:
      • Créteil, France, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
        • Contact:
      • Dijon, France, 21000
        • CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • CHD DE VENDEE - Service Hématologie
        • Contact:
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
        • Contact:
      • Le Chesnay, France, 78157
        • CH DE VERSAILLES - HOPITAL ANDRE MIGNOT - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Contact:
      • Lille, France, 59020
        • HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie Clinique
        • Contact:
      • Lille, France, 59037
        • CHU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service des Maladies du Sang
        • Contact:
      • Lyon, France, 69373
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
        • Contact:
      • Nantes, France, 44093
        • CHU DE NANTES - Service Hématologie
        • Contact:
      • Orléans, France, 45067
        • CHU ORLEANS - Service Oncologie Médicale
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • HOPITAL COCHIN - Hématologie clinique
        • Contact:
      • Paris, France, 75475
        • HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Contact:
      • Paris, France, 75651
        • HOPITAL DE LA PITIE SALPETRIERE - Service Hématologie Clinique
        • Contact:
      • Paris, France, 75743
        • HOPITAL NECKER - Service Hématologie Adultes
        • Contact:
      • Pessac, France, 33604
        • CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • CHU LYON-SUD - Hématologie Clinique
        • Contact:
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
        • Contact:
      • Reims, France, 51092
        • CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
        • Contact:
      • Rennes, France, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
        • Contact:
      • Rouen, France, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
        • Contact:
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31059
        • IUCT ONCOPOLE - Service Hématologie
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • CHRU NANCY - HÔPITAL BRABOIS - Service Hématologie
        • Contact:
      • Villejuif, France, 94085
        • GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de lymphome à cellules B agressif

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participant, ou représentant légal du participant, qui comprend et signe volontairement un formulaire de consentement éclairé avant toute évaluation ou procédure spécifique à l'étude.
  2. Âgé de 12 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE), sans limite d'âge supérieure.

  3. Diagnostic confirmé histologiquement, selon la classification OMS 2022, de l'un des lymphomes suivants :

    Lymphome B agressif, comprenant :

    • Lymphome B diffus à grandes cellules, non autrement spécifié (DLBCL NOS)

    • Lymphome B de haut grade (HGBCL), comprenant :

      1. Avec réarrangements de MYC et BCL2 et/ou BCL6 (double hit/triple hit)
      2. Non autrement spécifié (c'est-à-dire sans réarrangements double/triple)
    • Lymphome B médiastinal primitif (PMBL)

    • Lymphome B indolent transformé, comprenant :

      1. Lymphome folliculaire transformé (tFL)
      2. Lymphome de la zone marginale transformé (tMZL)
      3. Lymphomes B ganglionnaires ou spléniques transformés, non autrement spécifiés (NOS)
  4. Présence d'une maladie mesurable sur l'imagerie TEP pré-traitement, définie comme au moins une lésion nodale mesurable en deux dimensions, > 1,5 cm dans sa plus grande dimension (et hypermétabolique au FDG), ou au moins une lésion extraganglionnaire mesurable en deux dimensions, > 1,0 cm dans sa plus grande dimension (et hypermétabolique au FDG).
  5. Nécessitant un traitement systémique de première intention standard à visée curative.
  6. Bénéficiaire d'un système de sécurité sociale ou d'assurance maladie.
  7. Capable de parler et comprendre l'une des langues officielles du pays, sauf si la réglementation locale autorise l'utilisation d'interprètes indépendants.

Critères d'exclusion :

  1. Traitement anticancéreux systémique antérieur pour le lymphome actuel avant l'inclusion dans l'étude.
    Tous les participants doivent être naïfs de traitement pour le lymphome actuel.

    Remarque : L'utilisation à court terme de corticostéroïdes (par exemple, pour le contrôle des symptômes ou pendant le bilan diagnostique) est autorisée avant l'inclusion et ne constitue pas un critère d'exclusion.

  2. Lymphomes survenant dans des sites immunoprivilégiés (par exemple, lymphome primitif du système nerveux central, lymphome testiculaire primitif, lymphome vitréorétinien primitif).
  3. Absence de l'échantillon sanguin obligatoire pour l'analyse de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) pendant le dépistage (échantillon sanguin pré-traitement).
  4. Absence d'une tomographie par émission de positons au 18F-FDG pré-traitement réalisée dans les ≤ 2 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé (exigence d'imagerie TEP obligatoire).
  5. Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes en âge de procréer.
  6. Toute affection médicale significative, anomalie de laboratoire ou trouble psychiatrique susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique (selon l'appréciation de l'investigateur).
  7. Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative.
  8. Personnes hospitalisées sans leur consentement.
  9. Adultes sous protection légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants recevront uniquement le traitement standard selon la pratique locale.
Autre: analyse sanguine
Trois tests sanguins seront effectués (un avant le traitement, un à mi-traitement et un à la fin du traitement) pour l'analyse d'ADN tumoral circulant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est la proportion de participants pour lesquels les résultats de la maladie résiduelle minimale sont délivrés dans ces délais lors de l'évaluation intermédiaire prédéfinie de la réponse au traitement.
Délai: au moment intermédiaire, après le cycle 4 (chaque cycle dure 14 ou 21 jours)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité de fournir aux investigateurs les résultats de la maladie résiduelle minimale (MRD) pour les participants atteints de lymphomes B agressifs précédemment non traités au moment de l'évaluation intermédiaire de la réponse prédéfinie, dans des délais stricts :

  • pas plus de 14 jours calendaires à compter du prélèvement sanguin pour les résultats de l'ADN tumoral circulant (ctDNA), et
  • pas plus de 7 jours calendaires après l'examen d'imagerie pour les résultats de la revue centralisée de la TEP.
au moment intermédiaire, après le cycle 4 (chaque cycle dure 14 ou 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: à 1 an
Survie sans événement (EFS) par sous-type histologique
à 1 an
Progression/récidive
Délai: à 1 an
Durée de la réponse (DoR) selon les critères de Lugano 2014
à 1 an
Survie
Délai: 1 an
Survie sans progression (PFS) par sous-type histologique
1 an
Survie
Délai: 1 an
Survie globale (OS) par sous-type histologique
1 an
Évaluer la valeur pronostique de l'ADNct/radiomique TEP en milieu de traitement et en fin de traitement
Délai: à 1 an
La survie sans événement (EFS) selon le statut d'ADN tumoral circulant (ctDNA) de maladie résiduelle minimale (MRD) à l'évaluation intermédiaire et à l'évaluation de fin de traitement (positif vs négatif), selon la réponse TEP intermédiaire (réponse selon Lugano 2014 et autres paramètres radiomiques), et selon leur combinaison (ctDNA + TEP).
à 1 an
Évaluer la valeur pronostique de l'ADN tumoral circulant/radiomique TEP au milieu et à la fin du traitement
Délai: à 1 an
OS selon le statut MRD de l'ADN tumoral circulant à l'évaluation intermédiaire et à l'évaluation de fin de traitement (positif vs négatif), selon la réponse TEP intermédiaire (réponse selon Lugano 2014 et autres paramètres radiomiques), et selon leur combinaison (ADN tumoral circulant + TEP).
à 1 an
Nombre de participants avec des résultats concordants (TEP positive et ADNtc positive ou TEP négative et ADNtc négative) et nombre de participants avec des résultats discordants (TEP positive et ADNtc négative ou TEP négative et ADNtc positive).
Délai: Chaque point temporel (avant traitement, point temporel intermédiaire, fin du traitement)
Taux de concordance entre la réponse métabolique en TEP et le résultat de l'ADN tumoral circulant
Chaque point temporel (avant traitement, point temporel intermédiaire, fin du traitement)
Pour documenter et classer les raisons d'une acquisition, analyse ou compte rendu TEP infructueux
Délai: au point d'analyse intermédiaire, après le Cycle 4 (chaque cycle dure 14 ou 21 jours)
Nombre de participants avec des résultats retardés, et raisons associées.
au point d'analyse intermédiaire, après le Cycle 4 (chaque cycle dure 14 ou 21 jours)
Documenter et classer les raisons des échecs de prélèvement, de traitement ou de rapport de résultats de l'ADN tumoral circulant.
Délai: au moment intermédiaire, après le Cycle 4 (chaque cycle dure 14 ou 21 jours)
Nombre de participants avec des résultats retardés, et raisons associées.
au moment intermédiaire, après le Cycle 4 (chaque cycle dure 14 ou 21 jours)
Evaluate the prognostic value of ctDNA/radiomics PET at mid-treatment and end-of-treatment
Délai: at 1 year
PFS according to ctDNA MRD status at the interim assessment and at the end of treatment assessment (positive vs negative), according to the interim PET response (response per Lugano 2014 and other radiomic parameters), and according to their combination (ctDNA + PET).
at 1 year
To assess the proportion of informative cfDNA samples for phased variant monitoring
Délai: Baseline
Proportion of samples with at least twenty phased variants detectable at baseline
Baseline
Describe the timelines for the delivery of the results of the centralized PET review.
Délai: Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of image acquisition or collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks) with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum)
Two timepoints (Baseline, end of treatment)
Describe the timelines for the delivery of the results of ctDNA results.
Délai: Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of blood collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks), estimated globally and by RT4 platform with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum), overall and by platform
Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Lymphoma Academic Research Organisation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent CAMUS, Dr, CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
  • Chercheur principal: Cédric ROSSI, Pr, CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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