Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept for Egentids Multicentrisk Overvågning af MRD ved PET og ctDNA i Aggressive B-Celle-Lymfomer (RT4)

7. april 2026 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

Proof of Concept for real-time multicentrisk overvågning af minimal residual sygdom (MRD) med PET og cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos aggressive B-celle-lymfomer

RT4 (REAL TIME TAILORED THERAPY)-studiet blev udformet som et nationalt, multicentrisk proof of concept, der sigter mod at demonstrere den tekniske og operationelle kapacitet i det franske Connect-netværk og Positron Emission Tomography (PET)-gennemgangsnetværket til at sikre, inden for en koordineret ramme, realtids MINIMAL RESIDUAL DISEASE (MRD)-overvågning via ctDNA-analyse og centraliseret gennemgang af PET-billeder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvågning af måleligt residualt sygdom (MRD) gennem analyse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i plasma er hurtigt ved at blive en af de største nyere fremskridt i behandlingen af lymfomer. I løbet af de seneste år har flere undersøgelser vist, at ctDNA muliggør en dynamisk og meget følsom vurdering af behandlingsrespons, der overgår begrænsningerne ved konventionelle tilgange, der kun er baseret på billeddannelse.

Vigtigst af alt, disse fremskridt erstatter eller formindsker ikke PET-skanningens rolle. Tværtimod ses metabolisk billeddannelse og molekylær overvågning i stigende grad som komplementære værktøjer. Når de bruges sammen, kan PET-skanning og ctDNA-kinetisk analyse dynamisk forfine risikostratificering og muliggøre virkelig individualiserede adaptive behandlingsstrategier. Men denne synergieffekt mellem MRD og PET kan kun påvirke klinisk praksis eller forsøgsdesign, hvis resultater er tilgængelige gennem hele patientforløbet inden for en tidsramme, der er kompatibel med terapeutisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Project Management Project Management
  • Telefonnummer: +33 (0) 4 27 01 27 22
  • E-mail: RT4@lysarc.org

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU D'AMIENS - HOPITAL SUD - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • Kontakt:
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU D'ANGERS - Service des Maladies du Sang
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • CH d'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD DE VENDEE - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • CH DE VERSAILLES - HOPITAL ANDRE MIGNOT - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59020
        • HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service des Maladies du Sang
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Orléans, Frankrig, 45067
      • Paris, Frankrig, 75014
        • HOPITAL COCHIN - Hématologie clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75475
        • HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75651
        • HOPITAL DE LA PITIE SALPETRIERE - Service Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75743
        • HOPITAL NECKER - Service Hématologie Adultes
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • CHU LYON-SUD - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig, 76038
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU NANCY - HÔPITAL BRABOIS - Service Hématologie
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94085
        • GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med aggressiv B-cellelymfom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager eller deltagerens juridiske repræsentant, der frivilligt forstår og underskriver et informeret samtykke før nogen studierelateret vurdering eller procedure.
  2. 12 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke (ICF), uden øvre aldersgrænse.

  3. Histologisk bekræftet diagnose i henhold til WHO's klassifikation fra 2022 af en af følgende lymfomer:

    Aggressivt B-cellelymfom, herunder:

    • Diffust storcelle-B-cellelymfom, ikke nærmere specificeret (DLBCL NOS)

    • Højgradigt B-cellelymfom (HGBCL), herunder:

      1. Med MYC- og BCL2- og/eller BCL6-genomarrangeringer (dobbelt/triplet hit)
      2. Ikke nærmere specificeret (dvs. uden dobbelte/triple genomarrangeringer)
    • Primært mediastinalt B-cellelymfom (PMBL)

    • Transformeret indolent B-cellelymfom, herunder:

      1. Transformeret follikulært lymfom (tFL)
      2. Transformeret marginalzonelymfom (tMZL)
      3. Transformeret nodalt eller splenisk B-cellelymfom, ikke nærmere specificeret (NOS)
  4. Tilstedeværelse af målbar sygdom på PET-skanning før behandling, defineret som mindst én nodal læsion målbar i to dimensioner, > 1,5 cm i sin største dimension (og FDG-avid), eller mindst én ekstranodal læsion målbar i to dimensioner, > 1,0 cm i sin største dimension (og FDG-avid).
  5. Behov for standard første-linies systemisk behandling med kurativ hensigt.
  6. Dækket af et socialt sikkerheds- eller sundhedsforsikringssystem.
  7. I stand til at tale og forstå et af landets officielle sprog, medmindre lokale regler tillader brug af uafhængige tolke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere systemisk kræftbehandling for det aktuelle lymfom før studiestart. Alle deltagere skal være behandlingsnaive for det aktuelle lymfom.

    Bemærk: Kortvarig brug af kortikosteroider (f.eks. til symptomkontrol eller under diagnostisk udredning) er tilladt før inklusion og udgør ikke et eksklusionskriterium.

  2. Lymfomer, der opstår i immunprivilegerede områder (f.eks. primært centralnervesystemlymfom, primært testikulært lymfom, primært vitreoretinalt lymfom).
  3. Manglende obligatorisk blodprøve til cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-analyse under screening (blodprøve før behandling).
  4. Manglende 18F-FDG PET-skanning før behandling udført inden for ≤ 2 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke (obligatorisk PET-billedkrav).
  5. Gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide.
  6. Enhver betydelig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykisk lidelse, der kan forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse (som vurderet af undersøgeren).
  7. Personer, der er frataget frihed ved retslig eller administrativ beslutning.
  8. Personer indlagt uden deres samtykke.
  9. Voksne under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere vil kun modtage standardbehandling i henhold til lokal praksis.
Andet: blodprøve
Der vil blive udført tre blodprøver (en før behandling, en midt i behandlingen og en ved behandlingens afslutning) til ctDNA-analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er andelen af deltagere, for hvem MRD-resultater leveres inden for disse tidsrammer ved den foruddefinerede midlertidige behandlingsresponsvurdering.
Tidsramme: ved midlertidigt tidspunkt, efter cyklus 4 (hver cyklus er 14 eller 21 dage)

Studiets primære mål er at vurdere muligheden for at give forskerne MRD-resultater for deltagere med tidligere ubehandlede aggressive B-cellelymfomer på tidspunktet for den foruddefinerede mellemliggende responsvurdering, inden for strikte tidsfrister:

  • højst 14 kalenderdage fra blodprøvetagningen for ctDNA-resultater, og
  • højst 7 kalenderdage efter billeddiagnostikundersøgelsen for de centraliserede PET-gennemgangsresultater.
ved midlertidigt tidspunkt, efter cyklus 4 (hver cyklus er 14 eller 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: efter 1 år
Eventfri overlevelse (EFS) efter histologisk undertype
efter 1 år
Progression/relaps
Tidsramme: efter 1 år
Varigheden af respons (DoR) defineret efter Lugano 2014-kriterierne
efter 1 år
Evaluér den prognostiske værdi af ctDNA/radiomics PET under behandling og ved behandlingsafslutning
Tidsramme: efter 1 år

PFS ifølge ctDNA MRD-status ved mellemvurderingen og ved behandlingens afslutning (positiv vs negativ), ifølge mellemliggende PET-respons (respons pr. Lugano 2014 og andre radiomiske parametre), og ifølge deres kombination (ctDNA + PET).

Et års PFS ifølge baseline ctDNA-koncentration
efter 1 år
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progressionfri overlevelse (PFS) efter histologiundertype
1 år
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Overlevelse (OS) efter histologisk undertype
1 år
Evaluér den prognostiske værdi af ctDNA/radiomics PET ved midtbehandling og behandlingsafslutning
Tidsramme: efter 1 år
EFS ifølge ctDNA MRD-status ved mellemliggende vurdering og ved afslutningen af behandlingsvurderingen (positiv vs. negativ), ifølge mellemliggende PET-respons (respons pr. Lugano 2014 og andre radiomiske parametre), og ifølge deres kombination (ctDNA + PET).
efter 1 år
Evaluér den prognostiske værdi af ctDNA/radiomics PET ved midtbehandling og slutbehandling
Tidsramme: efter 1 år
OS i henhold til ctDNA MRD-status ved den midlertidige vurdering og ved behandlingens afslutning (positiv vs. negativ), i henhold til den midlertidige PET-respons (respons per Lugano 2014 og andre radiomiske parametre) og i henhold til deres kombination (ctDNA + PET).
efter 1 år
Antal deltagere med overensstemmende resultater (positiv PET og ctDNA eller negativ PET og ctDNA) og antal deltagere med uoverensstemmende resultater (positiv PET og negativ ctDNA eller negativ PET og positiv ctDNA).
Tidsramme: Hvert tidsmærke (før behandling, mellemliggende tidsmærke, slutningen af behandlingen)
Overensstemmelsesrate mellem metabolisk PET-respons og ctDNA-resultat
Hvert tidsmærke (før behandling, mellemliggende tidsmærke, slutningen af behandlingen)
At dokumentere og klassificere årsagerne til mislykket PET-optagelse, analyse eller rapportering
Tidsramme: ved mellemliggende tidspunkt, efter cyklus 4 (hver cyklus er 14 eller 21 dage)
Antal deltagere med forsinkede resultater og tilhørende årsager.
ved mellemliggende tidspunkt, efter cyklus 4 (hver cyklus er 14 eller 21 dage)
For at beskrive de kliniske konsekvenser af resultaterne for patienthåndteringen
Tidsramme: ved mellemliggende tidspunkt, efter cyklus 4 (hver cyklus er 14 eller 21 dage) og behandlingsafslutningstidspunkt
Antal deltagere med terapeutiske tilpasninger og tilhørende ændringer.
ved mellemliggende tidspunkt, efter cyklus 4 (hver cyklus er 14 eller 21 dage) og behandlingsafslutningstidspunkt
At dokumentere og klassificere årsagerne til mislykket ctDNA-prøvetagning, -bearbejdning eller -resultatrapportering.
Tidsramme: ved midlertidigt tidspunkt, efter cyklus 4 (hver cyklus er 14 eller 21 dage)
Antal deltagere med forsinkede resultater og tilhørende årsager.
ved midlertidigt tidspunkt, efter cyklus 4 (hver cyklus er 14 eller 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent CAMUS, Dr, CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
  • Ledende efterforsker: Cédric ROSSI, Pr, CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggressive B-celle lymfomer

Kliniske forsøg med blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner