Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proof of Concept reaaliaikaiselle MRD:n monikeskuksiselle seurannalle PET- ja ctDNA-tutkimuksin aggressiivisissa B-solulymfoomeissa (RT4)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation

Proof of Concept -todistus reaaliaikaisesta monikeskuksellisesta vähäjäämätaudin (MRD) seurannasta PET- ja kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) avulla aggressiivisissa B-solulymfoomeissa

RT4 (REAL TIME TAILORED THERAPY) -tutkimus suunniteltiin kansalliseksi, monikeskukselliseksi konseptitodisteeksi, jonka tavoitteena on osoittaa Ranskan Connect-verkoston ja Positroniemissiotomografia (PET) -arviointiverkoston tekninen ja operatiivinen kapasiteetti varmistaakseen koordinaatiorakenteen puitteissa reaaliaikaisen MINIMAALISEN JÄÄNNE-SAIRAUDEN (MRD) seurannan ctDNA-analyysin ja keskusyksikössä tapahtuvan PET-kuvantamisen arvioinnin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitättömän jäämäsairauden (MRD) seuranta plasman kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) analyysin kautta on nopeasti nousemassa yhtenä tärkeimmistä viimeaikaisista edistysaskeleista lymfoomien hoidossa. Viime vuosien aikana useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ctDNA mahdollistaa dynaamisen ja erittäin herkän arvion hoidon vastauksesta, ylittäen perinteisten pelkästään kuvantamiseen perustuvien lähestymistapojen rajoitukset.

Tärkeää on, että nämä edistysaskeleet eivät korvaa tai vähennä PET-kuvantamisen roolia. Päinvastoin, aineenvaihduntakuvantaminen ja molekyyliseuranta nähdään yhä enemmän täydentävinä työkaluina. Kun niitä käytetään yhdessä, PET-kuvantaminen ja ctDNA:n kinetiikka-analyysi voivat dynaamisesti tarkentaa riskiluokittelua ja mahdollistaa todella yksilölliset mukautuvat hoitostrategiat. Kuitenkin tämä MRD:n ja PET:n välinen synergia voi vaikuttaa kliiniseen käytäntöön tai tutkimussuunnitteluun vain, jos tulokset ovat saatavilla koko potilaan hoidon ajan aikataulussa, joka on yhteensopiva terapeuttisen päätöksenteon kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

129

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Project Management Project Management
  • Puhelinnumero: +33 (0) 4 27 01 27 22
  • Sähköposti: RT4@lysarc.org

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU D'AMIENS - HOPITAL SUD - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Angers, Ranska, 49033
        • CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Avignon, Ranska, 84000
        • CH D'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • Ottaa yhteyttä:
      • Créteil, Ranska, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • CHD DE VENDEE - Service Hématologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • CH DE VERSAILLES - HOPITAL ANDRE MIGNOT - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59020
        • HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie Clinique
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service des Maladies du Sang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69373
        • CENTRE LEON BERARD - Service Hématologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU DE NANTES - Service Hématologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orléans, Ranska, 45067
        • CHU ORLEANS - Service Oncologie Médicale
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • HOPITAL COCHIN - Hématologie clinique
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75475
        • HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75651
        • HOPITAL DE LA PITIE SALPETRIERE - Service Hématologie Clinique
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75743
        • HOPITAL NECKER - Service Hématologie Adultes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • CHU LYON-SUD - Hématologie Clinique
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • IUCT ONCOPOLE - Service Hématologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • CHRU NANCY - HÔPITAL BRABOIS - Service Hématologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska, 94085
        • GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Osallistuja tai osallistujan laillinen edustaja, joka ymmärtää vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitään tutkimukseen liittyvää arviointia tai toimenpidettä.
  2. Vähintään 12-vuotias tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoitushetkellä, ilman yläikärajaa.

  3. Histologisesti vahvistettu diagnoosi, WHO:n vuoden 2022 luokituksen mukaisesti, jollekin seuraavista lymfoomeista:

    Aggressiivinen B-solulymfooma, mukaan lukien:

    • Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, ei muuten määritelty (DLBCL NOS)

    • Korkea-asteinen B-solulymfooma (HGBCL), mukaan lukien:

      1. MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyillä (tupla-hitti/tripla-hitti)
      2. Ei muuten määritelty (eli ilman tupla-/tripla-uudelleenjärjestelyjä)
    • Primäärinen mediastinaalinen B-solulymfooma (PMBL)

    • Transformoitunut indolentti B-solulymfooma, mukaan lukien:

      1. Transformoitunut follikulaarinen lymfooma (tFL)
      2. Transformoitunut marginaalivyöhykkeen lymfooma (tMZL)
      3. Transformoitunut kudos- tai pernan B-solulymfooma, ei muuten määritelty (NOS)
  4. Mittaava sairaus hoitoa edeltävällä PET-kuvantamisessa, määriteltynä vähintään yksi kaksidimensionaalisesti mitattava solmu, jonka suurin ulottuvuus on > 1,5 cm (ja FDG-positiivinen), tai vähintään yksi kaksidimensionaalisesti mitattava ekstranodaalinen leesio, jonka suurin ulottuvuus on > 1,0 cm (ja FDG-positiivinen).
  5. Tarvitsee standardin ensilinjan systemaattista hoitoa parantavaa tarkoitusta varten.
  6. Sosiaaliturva- tai terveysvakuutusjärjestelmän piirissä.
  7. Pystyy puhumaan ja ymmärtämään yhden maan virallisista kielistä, paitsi jos paikalliset määräykset sallivat riippumattomien tulkkien käytön.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi systemaattinen syöpähoidon nykyiselle lymfoomalle ennen tutkimukseen ottamista. Kaikkien osallistujien on oltava hoitamattomia nykyisen lymfooman suhteen.

    Huomio: Lyhytaikainen kortikosteroidien käyttö (esim. oireiden hallintaan tai diagnostiikan aikana) on sallittua ennen ottamista eikä muodosta poissulkemiskriteeriä.

  2. Immunoprivilegioituneilla alueilla esiintyvät lymfoomat (esim. primäärinen keskushermoston lymfooma, primäärinen kivesten lymfooma, primäärinen vitreoretinaalinen lymfooma).
  3. Pakollisen verinäytteen puuttuminen kiertävän kasvainsolun DNA:n (ctDNA) analyysiä varten seulonnan aikana (hoitoa edeltävä verinäyte).
  4. Hoitoa edeltävän 18F FDG PET-tutkimuksen puuttuminen, joka on tehty ≤ 2 kuukautta ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista (pakollinen PET-kuvantamisvaatimus).
  5. Raskaana olevat, imettävät tai lasta haluavat hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  6. Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratorioepänormaalisuus tai psyykkinen häiriö, joka saattaa häiritä osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen (tutkijan arvion mukaan).
  7. Tuomioistuimen tai hallintoviranomaisen päätöksellä vapaudestaan menettäneet henkilöt.
  8. Ilman suostumustaan sairaalahoitoon joutuneet henkilöt.
  9. Aikuiset, jotka ovat laillisen suojelun alaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki osallistujat saavat vain paikallisen käytännön mukaisen standardihuoltoa.
Muut: verikoe
Kolme verikokeista suoritetaan (yksi ennen hoitoa, yksi hoidon puolivälissä ja yksi hoidon lopussa) ctDNA-analyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primääri päätepiste on niiden osallistujien osuus, joille MRD-tulokset toimitetaan näiden aikarajojen puitteissa ennalta määritellyssä välihoitovastearvioinnissa.
Aikaikkuna: väliaikaisessa aikapisteessä, jakson 4 jälkeen (jokainen jakso on 14 tai 21 päivää)

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, kuinka toteuttamiskelpoista on tarjota tutkijoille MRD-tuloksia aiemmin hoitamattomia aggressiivisia B-solulymfoomia sairastaville osallistujille ennalta määritellyn väliarvioinnin aikana tiukkojen aikarajojen puitteissa:

  • enintään 14 kalenteripäivää verinäytteen otosta ctDNA-tuloksille, ja
  • enintään 7 kalenteripäivää kuvantamistutkimuksesta keskitetyn PET-tarkastelun tuloksille.
väliaikaisessa aikapisteessä, jakson 4 jälkeen (jokainen jakso on 14 tai 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen
Aikaikkuna: vuoden kuluttua
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) histologian alatypin mukaan
vuoden kuluttua
Progression/relapse
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua
Vasteen kesto (DoR) Luganon 2014-kriteerien mukaisesti
1 vuoden kuluttua
Selviytyminen
Aikaikkuna: 1vuosi
Progression-free survival (PFS) by histology subtype
1vuosi
Selviytyminen
Aikaikkuna: 1vuosi
Kokonaiselossaolo (OS) histologisen alatypin mukaan
1vuosi
Arvioi ctDNA/radiomiikka PET:n ennustearvoa hoitokauden puolivälissä ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua
EFS ctDNA MRD-tilanteen mukaan väliarvioinnissa ja hoidon päättymisarvioinnissa (positiivinen vs. negatiivinen), väli-PET-vastauksen mukaan (vastaus Lugano 2014:n mukaan ja muut radiomiset parametrit), ja niiden yhdistelmän mukaan (ctDNA + PET).
1 vuoden kuluttua
Arvioi ctDNA/radiomiikka PET:n ennustearvoa hoitokauden puolivälissä ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: 1 vuoden kohdalla
OS ctDNA MRD -tilan mukaan väliarvioinnissa ja hoidon lopun arvioinnissa (positiivinen vs. negatiivinen), väli-PET-vasteen mukaan (vaste Lugano 2014 -kriteerien ja muiden radiomisten parametrien mukaan) sekä niiden yhdistelmän mukaan (ctDNA + PET).
1 vuoden kohdalla
Osallistujien määrä, joilla on yhdenmukaiset tulokset (positiivinen PET ja ctDNA tai negatiivinen PET ja ctDNA), ja osallistujien määrä, joilla on ristiriitaiset tulokset (positiivinen PET ja negatiivinen ctDNA tai negatiivinen PET ja positiivinen ctDNA).
Aikaikkuna: Jokainen aikapiste (hoidon alussa, väliaikapiste, hoidon loppu)
Metabolisen PET-vasteen ja ctDNA-tuloksen välinen yhteensopivuusaste
Jokainen aikapiste (hoidon alussa, väliaikapiste, hoidon loppu)
PET-kuvauksen, -analyysin tai -raportoinnin epäonnistumisen syiden dokumentointiin ja luokitteluun
Aikaikkuna: väliaikaisessa aikapisteessä, Kauden 4 jälkeen (jokainen kausi on 14 tai 21 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on viivästyneet tulokset, ja siihen liittyvät syyt.
väliaikaisessa aikapisteessä, Kauden 4 jälkeen (jokainen kausi on 14 tai 21 päivää)
Dokumentoida ja luokitella syitä, miksi ctDNA-näytteenotto, -käsittely tai tulosten raportointi ei onnistunut.
Aikaikkuna: väliaikaisessa tarkasteluhetkessä, syklin 4 jälkeen (jokainen sykli on 14 tai 21 päivää)
Osallistujien määrä, joilla viivästyneet tulokset, sekä siihen liittyvät syyt.
väliaikaisessa tarkasteluhetkessä, syklin 4 jälkeen (jokainen sykli on 14 tai 21 päivää)
Evaluate the prognostic value of ctDNA/radiomics PET at mid-treatment and end-of-treatment
Aikaikkuna: at 1 year
PFS according to ctDNA MRD status at the interim assessment and at the end of treatment assessment (positive vs negative), according to the interim PET response (response per Lugano 2014 and other radiomic parameters), and according to their combination (ctDNA + PET).
at 1 year
To assess the proportion of informative cfDNA samples for phased variant monitoring
Aikaikkuna: Baseline
Proportion of samples with at least twenty phased variants detectable at baseline
Baseline
Describe the timelines for the delivery of the results of the centralized PET review.
Aikaikkuna: Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of image acquisition or collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks) with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum)
Two timepoints (Baseline, end of treatment)
Describe the timelines for the delivery of the results of ctDNA results.
Aikaikkuna: Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Proportions of participants for whom results are delivered within the predefined time frame in the protocol (time between the date of blood collection and the date of transmission to the investigator ≤ target time), at baseline (before interim evaluation) and at the end of treatment (≤ 5 weeks), estimated globally and by RT4 platform with a 95% confidence interval.

The observed delays (in calendar days) will also be described by their distribution (median, interquartile range, minimum-maximum), overall and by platform
Two timepoints (Baseline, end of treatment)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Lymphoma Academic Research Organisation

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent CAMUS, Dr, CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
  • Päätutkija: Cédric ROSSI, Pr, CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa