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健康なボランティアにおけるJW0061の安全性、薬物動態および薬力学を評価する

2026年4月20日 更新者：JW Pharmaceutical

韓国人および白人健康成人を対象としたJW0061の局所適用後の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量漸増臨床試験

この臨床試験は、韓国人および白人健康成人を対象に、JW0061を局所投与した後の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は二つの部分に分かれています：

  • 第1部（韓国人健康成人）：単回投与漸増（SAD）および反復投与漸増（MAD）の段階について、それぞれ5つのコホートで構成されます。
  • 第2部（白人健康成人）：異なる民族集団における薬剤の評価のために、SADおよびMADの段階についてそれぞれ2つのコホートで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 韓国
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、110-744
        • 募集
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • 主任研究者：
          • SeungHwan Lee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 体重が50.0kgから90.0kgの間であり、BMIが18.5から29.9kg/m²の間であること。
  • 研究者が病歴、身体検査、臨床検査に基づいて健康かつ適格であると判断すること。
  • 文書によるインフォームド・コンセントを提供でき、すべての研究要件と制限に従う意思があること。

除外基準：

  • 安全性評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な頭皮の状態があること。
  • スクリーニングの5年以内に悪性腫瘍の既往歴があること。
  • 被験薬またはその成分に対する過敏症またはアレルギーの既往歴があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part 1: SAD
最大5つのコホート（S1-S5）（n = 40）。 健康な韓国人成人を対象に実施。
薬：JW0061 SAD
単回漸増投与量
他の名前：
  • JW0061
薬：プラセボ
JW0061用のマッチングプラセボ
実験的：パート1：MAD
最大5つのコホート（M1-M5）（n = 40）。
健康な韓国人成人を対象に実施。
薬：プラセボ
JW0061用のマッチングプラセボ
薬：JW0061 MAD
複数回漸増投与
他の名前：
  • JW0061
実験的：第2部：SAD
最大2つのコホート（S6-S7）（n = 12）。 健康な白人成人を対象に実施。
薬：JW0061 SAD
単回漸増投与量
他の名前：
  • JW0061
実験的：パート2：MAD
最大2つのコホート（M6-M7）（n = 12） 健康な白人成人で実施。
薬：JW0061 MAD
複数回漸増投与
他の名前：
  • JW0061

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAEs）
時間枠：SAD: スクリーニング（Day -28）からDay 8まで、MAD: スクリーニング（Day -28）からDay 28まで
安全性と耐容性は、有害事象（AE）の頻度と重症度を監視することにより評価されます。
有害事象は、治療前有害事象（PTAE）と治療後発現有害事象（TEAE）に分類されます。
SAD: スクリーニング（Day -28）からDay 8まで、MAD: スクリーニング（Day -28）からDay 28まで
皮膚刺激評価 - 主観的
時間枠：SAD: ベースライン（投与前のDay 1）からDay 8まで、MAD: ベースライン（投与前のDay 1）からDay 28まで
参加者が報告した主観的な刺激感（かゆみ、ちくちく感、灼熱感、刺痛感、引きつれ感）を用いた皮膚安全性の評価。
SAD: ベースライン（投与前のDay 1）からDay 8まで、MAD: ベースライン（投与前のDay 1）からDay 28まで
皮膚刺激評価 - 客観的
時間枠：SAD: ベースライン（Day 1 投与前）からDay 8まで、MAD: ベースライン（Day 1 投与前）からDay 28まで
試験責任医師が観察した客観的刺激（紅斑、乾燥／落屑、毛嚢炎、浮腫、丘疹）を用いた皮膚安全性の評価。
SAD: ベースライン（Day 1 投与前）からDay 8まで、MAD: ベースライン（Day 1 投与前）からDay 28まで
収縮期血圧
時間枠：SAD: ベースライン（第1日目投与前）から第8日目まで、MAD: ベースライン（第1日目投与前）から第28日目まで
収縮期血圧はミリメートル水銀柱（mmHg）で測定されます。 臨床的に有意な異常所見は有害事象として収集されます。
SAD: ベースライン（第1日目投与前）から第8日目まで、MAD: ベースライン（第1日目投与前）から第28日目まで
拡張期血圧
時間枠：SAD: ベースライン（第1日目投与前）から第8日目まで、MAD: ベースライン（第1日目投与前）から第28日目まで
拡張期血圧は、水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定されます。 臨床的に有意な異常所見は有害事象として収集されます。
SAD: ベースライン（第1日目投与前）から第8日目まで、MAD: ベースライン（第1日目投与前）から第28日目まで
脈拍数
時間枠：SAD: ベースライン（第1日目投与前）から第8日目まで、MAD: ベースライン（第1日目投与前）から第28日目まで
脈拍数は1分あたりの拍数（bpm）で測定されます。 臨床的に有意な異常所見は有害事象として収集されます。
SAD: ベースライン（第1日目投与前）から第8日目まで、MAD: ベースライン（第1日目投与前）から第28日目まで
体温
時間枠：SAD: ベースライン（第1日目投与前）から第8日目まで、MAD: ベースライン（第1日目投与前）から第28日目まで
体温は摂氏（°C）で測定されます。 臨床的に有意な異常所見は有害事象として収集されます。
SAD: ベースライン（第1日目投与前）から第8日目まで、MAD: ベースライン（第1日目投与前）から第28日目まで
12誘導心電図
時間枠：SAD: ベースライン（Day 1 投与前）からDay 8まで、MAD: ベースライン（Day 1 投与前）からDay 28まで
安全性は、心拍数、PR間隔、QRS幅、QT間隔、QTcBを含む12誘導心電図パラメータを通じて評価されます。 不整脈などの臨床的に有意な所見は、有害事象として収集されます。
SAD: ベースライン（Day 1 投与前）からDay 8まで、MAD: ベースライン（Day 1 投与前）からDay 28まで
ベースラインからの検査値の推移
時間枠：SAD：ベースライン（Day 1投与前）からDay 8まで、MAD：ベースライン（Day 1投与前）からDay 28まで
臨床検査結果は、正常、臨床的に非有意な異常、または臨床的に有意な異常に分類され、ベースラインからのシフトテーブルで提示されます。 測定は標準的な臨床検査方法を用いて行われます。
SAD：ベースライン（Day 1投与前）からDay 8まで、MAD：ベースライン（Day 1投与前）からDay 28まで
身体検査（正常／異常）
時間枠：SAD: スクリーニング（Day -28）からDay 8まで、MAD: スクリーニング（Day -28）からDay 28まで
調査責任者により評価された、病歴の確認、面接、視診、触診、打診、聴診を含む包括的評価に基づき、正常または異常に分類された身体検査所見。
SAD: スクリーニング（Day -28）からDay 8まで、MAD: スクリーニング（Day -28）からDay 28まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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JW Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Seung Hwan Lee、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月13日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JW25104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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