Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku JW0061 u zdravých dobrovolníků

20. dubna 2026 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku JW0061 po topické aplikaci u korejských a kavkazských zdravých dospělých

Tato klinická studie je fází 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie s eskalací dávky, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku JW0061 po lokální aplikaci u korejských a kavkazských zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je rozdělena na dvě části:

  • Část 1 (korejští zdraví dospělí): Skládá se z 5 kohort pro každou fázi Single Ascending Dose (SAD) a Multiple Ascending Dose (MAD).
  • Část 2 (bělošští zdraví dospělí): Skládá se ze 2 kohort pro každou fázi SAD a MAD k vyhodnocení léku v jiné etnické skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SeungHwan Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 kg a 90,0 kg a BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m².
  • Určeno jako zdravé a způsobilé zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochota dodržovat všechny požadavky a omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významných stavů pokožky hlavy, které by mohly ovlivnit hodnocení bezpečnosti.
  • Anamnéza malignity v průběhu 5 let před zařazením do studie.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na studovaný lék nebo jeho složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: SAD
Až pět kohort (S1-S5) (n = 40). Studie provedená u zdravých korejských dospělých.
Lék: JW0061 SAD
Jednotlivé rostoucí dávky
Ostatní jména:
  • JW0061
Lék: Placebo
Matching placebo pro JW0061
Experimentální: Část 1: MAD
Až pět kohort (M1-M5) (n = 40). Prováděno na zdravých korejských dospělých.
Lék: Placebo
Matching placebo pro JW0061
Lék: JW0061 MAD
Vícenásobné vzestupné dávky
Ostatní jména:
  • JW0061
Experimentální: Část 2: SAD
Až dvě kohorty (S6-S7) (n = 12). Prováděno u zdravých dospělých osob bělošského původu.
Lék: JW0061 SAD
Jednotlivé rostoucí dávky
Ostatní jména:
  • JW0061
Experimentální: Část 2: MAD
Až dvě kohorty (M6-M7) (n = 12). Prováděno u zdravých dospělých osob kavkazského původu.
Lék: JW0061 MAD
Vícenásobné vzestupné dávky
Ostatní jména:
  • JW0061

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vzniklé během léčby (TEAEs)
Časové okno: SAD: Od screeningu (den -28) do dne 8, MAD: Od screeningu (den -28) do dne 28
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny sledováním četnosti a závažnosti nežádoucích příhod (AE). Nežádoucí příhody jsou rozděleny na nežádoucí příhody před léčbou (PTAE) a nežádoucí příhody vzniklé v průběhu léčby (TEAE).
SAD: Od screeningu (den -28) do dne 8, MAD: Od screeningu (den -28) do dne 28
Posouzení podráždění kůže - Subjektivní
Časové okno: SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Vyhodnocení bezpečnosti pokožky pomocí subjektivního podráždění hlášeného účastníky (svědění, píchání, pálení, štípání a napětí).
SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Hodnocení podráždění kůže - Objektivní
Časové okno: SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před dávkou) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před dávkou) do dne 28
Hodnocení bezpečnosti pro pokožku pomocí objektivního podráždění pozorovaného vyšetřujícím lékařem (zarudnutí, suchost/olupování, folikulitida, otok a papuly).
SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před dávkou) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před dávkou) do dne 28
Systolický krevní tlak
Časové okno: SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Systolický krevní tlak bude měřen v milimetrech rtuti (mmHg). Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy budou zaznamenány jako nežádoucí příhody.
SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Diastolický krevní tlak
Časové okno: SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Diastolický krevní tlak bude měřen v milimetrech rtuti (mmHg). Jakékoliv klinicky významné abnormální nálezy budou zaznamenány jako nežádoucí události.
SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Srdeční tep
Časové okno: SAD: Od výchozí hodnoty (1. den před podáním dávky) do 8. dne, MAD: Od výchozí hodnoty (1. den před podáním dávky) do 28. dne
Srdeční tep bude měřen v úderech za minutu (bpm). Jakékoliv klinicky významné abnormální nálezy budou zaznamenány jako nežádoucí příhody.
SAD: Od výchozí hodnoty (1. den před podáním dávky) do 8. dne, MAD: Od výchozí hodnoty (1. den před podáním dávky) do 28. dne
Tělesná teplota
Časové okno: SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Tělesná teplota bude měřena ve stupních Celsia (°C). Všechny klinicky významné abnormální nálezy budou zaznamenány jako nežádoucí příhody.
SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
12-svodové EKG
Časové okno: SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Bezpečnost se hodnotí pomocí parametrů 12svodového EKG, včetně srdeční frekvence, intervalu PR, doby trvání QRS, intervalu QT a QTcB. Klinicky významné nálezy, jako jsou poruchy rytmu, se zaznamenávají jako nežádoucí události.
SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Posun od výchozí hodnoty v laboratorních výsledcích
Časové okno: SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Výsledky laboratorních testů jsou klasifikovány jako normální, klinicky nevýznamně abnormální nebo klinicky významně abnormální a jsou prezentovány v tabulce změn od výchozího stavu. Měření se provádějí pomocí standardních klinických laboratorních metod.
SAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 8, MAD: Od výchozí hodnoty (den 1 před podáním dávky) do dne 28
Fyzikální vyšetření (Normální/Abnormální)
Časové okno: SAD: Od screeningu (den -28) do dne 8, MAD: Od screeningu (den -28) do dne 28
Nálezy fyzikálního vyšetření kategorizované jako normální nebo abnormální na základě komplexního posouzení zahrnujícího přezkoumání anamnézy, rozhovor, inspekci, palpaci, perkusi a auskultaci, jak posoudil vyšetřující.
SAD: Od screeningu (den -28) do dne 8, MAD: Od screeningu (den -28) do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung Hwan Lee, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JW25104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JW0061 SAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit